- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06784219
Desenvolvimento e validação de questionário de vigilância autorrelatado de saúde periodontal na população indiana
Justificativa- A doença periodontal é uma condição inflamatória dinâmica, que afeta o periodonto e tem um efeito profundo na saúde sistêmica geral do indivíduo. Infelizmente, os sintomas da doença periodontal muitas vezes passam despercebidos pelos indivíduos afetados e isso contribui para consequências desagradáveis e irreversíveis, como a perda dentária. Portanto, é importante desenvolver um método fácil, econômico e amplamente aceitável para os pacientes avaliarem sua saúde periodontal.
Objetivos- Traduzir, adaptar culturalmente e validar o questionário do CDC/AAP juntamente com outras questões de vigilância relevantes na língua hindi de acordo com as novas definições de casos de doenças periodontais.
Métodos - O questionário original de 8 itens do CDC/AAP, bem como outras questões selecionadas de vigilância da doença periodontal, serão traduzidos para o hindi por meio de tradução direta, tradução reversa e processo de comitê de especialistas para chegar a um consenso e produzir uma versão final. A versão final do questionário será aplicada aos pacientes que procuram atendimento no ambulatório do departamento de Periodontia do PGIDS, Rohtak. Exame periodontal de boca completa, consistindo em medições da profundidade da bolsa de sondagem (PPD), escore de sangramento bucal completo (FMBS) e nível de inserção clínica (CAL) em seis locais por dente usando sonda periodontal será realizado para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes- A doença periodontal, com seus efeitos sistêmicos crônicos e pouca influência na qualidade de vida do paciente, é um desafio global para a saúde. Portanto, há um diagnóstico e tratamento oportunos dos pacientes.
Justificativa- A doença periodontal é uma condição inflamatória dinâmica, que afeta o periodonto e tem um efeito profundo na saúde sistêmica geral do indivíduo. Infelizmente, os sintomas da doença periodontal muitas vezes passam despercebidos pelos indivíduos afetados e isso contribui para consequências desagradáveis e irreversíveis, como a perda dentária. Portanto, é importante desenvolver um método fácil, econômico e amplamente aceitável para os pacientes avaliarem sua saúde periodontal.
Objetivos- Traduzir, adaptar culturalmente e validar o questionário do CDC/AAP juntamente com outras questões de vigilância relevantes na língua hindi de acordo com as novas definições de casos de doenças periodontais.
Métodos - O questionário original de 8 itens do CDC/AAP, bem como outras questões selecionadas de vigilância da doença periodontal, serão traduzidos para o hindi por meio de tradução direta, tradução reversa e processo de comitê de especialistas para chegar a um consenso e produzir uma versão final. A versão final do questionário será aplicada aos pacientes que procuram atendimento no ambulatório do departamento de Periodontia do PGIDS, Rohtak. Exame periodontal de boca completa, consistindo em medições da profundidade da bolsa de sondagem (PPD), escore de sangramento bucal completo (FMBS) e nível de inserção clínica (CAL) em seis locais por dente usando sonda periodontal será realizado para cada participante.
Resultados esperados - A resposta ao questionário auto-relatado (perguntas individuais, bem como em combinação) na população de língua hindi e sua capacidade de prever o estado periodontal será avaliada. Se for considerado válido, isto poderá servir como uma ferramenta vital para o rastreio da saúde periodontal para a população de língua hindi ao nível dos cuidados primários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ADITI SANGWAN
- Número de telefone: 09996002408
- E-mail: aditidalal86@yahoo.co.in
Estude backup de contato
- Nome: RINDA SHARMA
- Número de telefone: 08851499192
- E-mail: rinda.sharma1995@gmail.com
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Post Graduate Institute O Fdental Sciences
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Contato:
- RINDA SHARMA
- Número de telefone: 08851499192
- E-mail: rinda.sharma1995@gmail.com
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Contato:
- Aditi SANGWAN
- Número de telefone: 09996002408
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos e que concordaram voluntariamente em participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Adultos edêntulos Mulheres grávidas Indivíduos que receberam medicação antibiótica nos últimos 3 meses Indivíduos que receberam tratamento periodontal profissional (exceto limpeza supragengival) nos 12 meses anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes consecutivos que procuram atendimento odontológico
Estudo transversal baseado em uma amostra de conveniência de pacientes consecutivos que procuraram atendimento odontológico no Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas de Rohtak.
Os participantes serão compostos por indivíduos com 18 anos ou mais.
Os critérios de exclusão são: 1) adultos edêntulos, 2) mulheres grávidas, 3) indivíduos que receberam medicação antibiótica nos últimos 3 meses, 4) indivíduos que receberam tratamento periodontal profissional nos últimos 12 meses.
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O questionário original de 8 itens do CDC/AAP, bem como outras questões selecionadas de vigilância da doença periodontal, serão traduzidos para o hindi por meio de tradução direta, tradução reversa e processo de comitê de especialistas para chegar a um consenso e produzir uma versão pré-final.
A versão pré-final do questionário será testada piloto em uma amostra de 20 pacientes para avaliar a compreensão geral por não profissionais.
Com base nas respostas e na avaliação dos participantes, o questionário será ainda mais refinado para construir a versão final.
A versão final do questionário será aplicada aos pacientes que procuram atendimento no ambulatório do departamento de Periodontia do PGIDS, Rohtak.
Os participantes serão obrigados a preencher o questionário sozinhos antes do exame periodontal, sem qualquer ajuda de terceiros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao questionário autoaplicável (perguntas individuais e também combinadas) na população de língua hindi.
Prazo: 1-1,5 meses
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A versão em hindi do questionário de saúde bucal autorrelatado será administrada a pacientes consecutivos atendidos no ambulatório.
O estado periodontal dos pacientes foi então avaliado medindo IP, GI, PPD, BOP, CAL.
Suas respostas foram então correlacionadas com o estado periodontal.
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1-1,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação das respostas do Questionário Autorreportado de saúde periodontal com dados demográficos do paciente
Prazo: 1-1,5 meses
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As respostas serão avaliadas juntamente com dados demográficos do paciente como idade, sexo, escolaridade, ocupação, estado civil e local de residência
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1-1,5 meses
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Correlação de sangramento à sondagem (BOP) com resposta do questionário autoaplicável para saúde periodontal
Prazo: 1-1,5 meses
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O sangramento à sondagem foi verificado para cada paciente e as respostas do questionário de saúde bucal auto-relatado na versão em hindi foram correlacionadas
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1-1,5 meses
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Correlação da profundidade da bolsa de sondagem (PPD) com o questionário autorrelatado para saúde periodontal
Prazo: 1-1,5 meses
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A profundidade da bolsa de sondagem foi medida para cada paciente e sua resposta do questionário auto-relatado da versão em hindi foi correlacionada
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1-1,5 meses
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Correlação do nível de apego clínico (CAL) com o questionário autorrelatado para saúde periodontal
Prazo: 1-1,5 meses
|
A perda de inserção clínica foi medida para cada paciente e sua resposta à versão em hindi do questionário de saúde bucal auto-relatada foi correlacionada
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1-1,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aditi SANGWAN, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
- Investigador principal: RINDA SHARMA, PT. B. D. SHARMA UHSR HARYANA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADITIPERIO(SURVEILLENCE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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