- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06815757
Disfagia ̇nvestigante em distonia pediátrica
Destria a disfagia na distonia pediátrica: insights de um estudo transversal
A distonia é um distúrbio do movimento que envolve contrações musculares involuntárias, sustentadas ou intermitentes que causam posturas anormais e movimentos repetitivos, piorados por ações ou estresse voluntárias. Está ligado a disfunções nos gânglios da base, tálamo e cerebelo, afetando a integração sensório -motora. Nas crianças, a distonia geralmente coexiste com outros distúrbios, como espasticidade na paralisia cerebral, complicando diagnóstico e tratamento.
A distonia pode ser genética, causada por mutações, ou adquirida, associada a condições como paralisia cerebral, lesão cerebral perinatal e distúrbios metabólicos. Uma complicação importante da distonia pediátrica está engolindo a disfunção (disfagia orofaríngea), que prejudica a proteção e a nutrição das vias aéreas, aumentando o risco de pneumonia de aspiração. Estudos demonstraram comprometimento da deglutição em todas as fases (oral, faríngea e esofágica) em crianças com paralisia cerebral discinética.
No entanto, devido a diferenças fisiopatológicas entre distonia e paralisia cerebral, os achados generalizados podem levar a imprecisões. Cada subtipo de distonia apresenta desafios únicos que afetam a função de deglutição, enfatizando a necessidade de avaliação e intervenções específicas da condição. Este estudo tem como objetivo preencher a lacuna de pesquisa explorando as características clínicas da deglutição de disfunção em crianças com distonia, fornecendo informações para melhorar os cuidados e os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A distonia é um distúrbio neurológico caracterizado por contrações musculares involuntárias que causam posturas anormais e movimentos repetitivos. Esses sintomas são frequentemente exacerbados por ações voluntárias ou estresse. A condição está ligada a disfunções nas regiões do cérebro responsáveis pelo controle motor, incluindo os gânglios da base, o tálamo e o cerebelo, que perturbam a integração sensório -motora. Nas crianças, a distonia freqüentemente coexiste com outros distúrbios neurológicos, particularmente paralisia cerebral, tornando o diagnóstico e o manejo mais complexos.
A etiologia da distonia é genética e adquirida. As formas genéticas, embora raras, estão associadas a deficiências motoras progressivas devido a mutações nos genes. As distonias adquiridas são mais comuns e estão ligadas a fatores de risco como lesão cerebral perinatal, paralisia cerebral e distúrbios metabólicos. Crianças com paralisia cerebral discinética são particularmente vulneráveis, pois sua condição compartilha características clínicas com distonia.
Uma complicação importante na distonia pediátrica é a disfagia orofaríngea, um distúrbio que afeta a capacidade de engolir. A deglutição requer coordenação neuromuscular precisa nas fases orais, faríngeas e esofágicas. As interrupções nesse processo podem levar à desnutrição, desidratação e pneumonia de aspiração. Estudos sobre paralisia cerebral discinética destacaram prejuízos em todas as fases da deglutição, mas devido a diferenças nos riscos de ativação e posicionamento muscular, esses achados podem não se aplicar totalmente a crianças com distonia.
Cada subtipo de distonia apresenta desafios clínicos únicos. Por exemplo, crianças com paralisia cerebral espástica enfrentam altos riscos de aspiração em uma posição supina, enquanto crianças com distonia podem tolerar melhor essa posição. Portanto, avaliações individualizadas são essenciais para garantir diagnóstico e tratamento precisos.
Este estudo tem como objetivo explorar as características clínicas de engolir disfunção em crianças com distonia. Ao investigar como várias causas influenciam sua apresentação, procuramos desenvolver melhores ferramentas de diagnóstico e estratégias de tratamento para melhorar o atendimento ao paciente e a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06490
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um diagnóstico neurológico confirmado, como paralisia cerebral, distúrbios metabólicos ou síndromes genéticas, com distonia como transtorno do movimento predominante.
Critérios de exclusão:
- As condições abrangidas que podem interferir no processo de avaliação, incluindo crises ativas ou não tratadas e doenças médicas agudas, como úlceras na boca, amigdalite, faringite ou pneumonia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças distônicas
Crianças diagnosticadas com distonia como transtorno de movimento predominante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Severidade do distúrbio de engolir
Prazo: Linha de base
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A gravidade do transtorno de engolir será determinada usando a Pesquisa de Transtorno da Disfagia (DDS), uma ferramenta validada para crianças com dois anos ou mais.
O DDS, que demonstrou forte consistência interna e validade, inclui 15 itens divididos em duas seções: a Parte 1 avalia fatores relacionados, como índice de massa corporal, dieta, independência, controle postural, consistência da dieta, utensílios adaptativos, técnicas de alimentação especial e assentos O alinhamento, enquanto a Parte 2 avalia a competência de alimentação e deglutição, incluindo orientação, recepção de alimentos, contenção, transporte oral, mastigação, deglutição oral-faríngea, pós-lagarto e deglutição esofágica.
De acordo com as recomendações dos desenvolvedores, os itens 1 e 15 foram excluídos da pontuação devido a associações fracas com outros itens, resultando em pontuações totais que variam de 0 a 34.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade do distúrbio de deglutição.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de aspiração e avaliação da função de deglutição
Prazo: Linha de base
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O risco de aspiração será avaliado usando o teste de andorinha de água de 3 onças.
Cada criança será solicitada a beber 3 onças de água de um copo sem interrupção enquanto sua posição natural.
Se o paciente não conseguir segurar o copo, o clínico os auxilia.
A referência para uma avaliação adicional será necessária se a criança exibir tosse, sufocante ou qualidade vocal úmida/rouca durante ou dentro de um minuto após a conclusão do teste.
O desempenho será pontuado como "bem -sucedido" se não houvesse sinais de segurança prejudicada e "falharem" se algum dos critérios for atendido.
Além disso, o questionário de avaliação pediátrica-10 (PEDI-OAT-10), uma ferramenta de proxi dos pais, será administrada para avaliar os riscos de penetração e aspiração.
Esse questionário de 10 itens, pontuado em uma escala ordinal de 5 pontos, identificou maior risco de deglutição insegura com pontuações crescentes.
Uma pontuação de ≥4 indicou a disfunção da deglutição e uma pontuação ≥13 indicou um risco aumentado de aspiração.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da estrutura oral
Prazo: Linha de base
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Como parte da avaliação da estrutura oral, foram feitas várias observações.
A presença ou ausência de postura de boca aberta e mordida aberta foi observada e registrada.
Além disso, foi avaliada a presença de impulso da língua e um palato de arco alto.
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Linha de base
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Patrimônio da higiene oral
Prazo: Linha de base
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A higiene oral foi avaliada contando o número de dentes ausentes, preenchidos ou deteriorados.
A presença de halitose (mau hálito) e hábitos diários de escovação dentária também foi registrada.
A escovação de dente foi observada como "presente" se ocorresse pelo menos uma vez ao dia.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muserref Keles, PhD, Gazi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Faríngeas
- Discinesias
- Distúrbios da Deglutição
- Distonia
- Distúrbios Distônicos
Outros números de identificação do estudo
- 822426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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