- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06897722
Avaliação de TNF-α, IL-17A e YKL-40 no GCF e soro de pacientes com psoríase e controles saudáveis
A psoríase e periodontite são doenças inflamatórias crônicas caracterizadas por desregulação imunológica e carga inflamatória sistêmica. Ambas as condições compartilham os principais mediadores inflamatórios, incluindo o fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α), interleucina-17a (IL-17A) e YKL-40, que contribuem para a destruição de tecidos e a progressão da doença. Este estudo teve como objetivo investigar a associação entre psoríase e doenças periodontais, avaliando os parâmetros periodontais clínicos e medindo os níveis de TNF-α, IL-17A e YKL-40 no líquido gengival (GCF) e no soro.
Fundo:
A psoríase é uma doença da pele inflamatória crônica que afeta 2-3% da população global e está ligada à desregulação imunológica e à inflamação sistêmica. A periodontite, uma doença gengival inflamatória crônica, leva à destruição de tecidos gengivais e ossos. Ambas as condições compartilham vias inflamatórias comuns, com os principais mediadores imunes, como o fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α), interleucina-17a (IL-17A) e YKL-40 desempenhando um papel na destruição dos tecidos e na progressão da doença. No entanto, os mecanismos biológicos que ligam a psoríase e periodontite permanecem incertos, e poucos estudos examinaram respostas inflamatórias localizadas nas gengivas de pacientes com psoríase.
Objetivos e métodos:
Este estudo tem como objetivo avaliar a relação entre psoríase e periodontite, medindo os níveis de TNF-α, IL-17A e YKL-40 no líquido gengival (GCF) e no soro. Um total de 100 participantes será recrutado e categorizado em três grupos:
Controle (c): indivíduos saudáveis sem psoríase ou periodontite. Gingivite (G): indivíduos diagnosticados com gengivite, mas sem psoríase. Periodontite (P): Indivíduos diagnosticados com periodontite, mas sem psoríase.
Psoríase com gengivite (PS+G): indivíduos diagnosticados com gengivite, mas sem psoríase.
Psoríase com periodontite (PS+P): indivíduos com psoríase e periodontite.
Todos os participantes serão submetidos a exames periodontais, incluindo índice de placa (PI), sangramento na sondagem (BOP), profundidade da bolsa de sondagem (PPD) e nível de fixação clínica (CAL). As amostras de GCF e sangue serão coletadas e os níveis de biomarcadores serão analisados usando o ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA).
Resultados esperados e relevância clínica:
O estudo investigará se a inflamação sistêmica na psoríase contribui para a progressão periodontal da doença. Se pacientes com psoríase apresentarem níveis mais altos de biomarcadores inflamatórios, isso pode sugerir um mecanismo imunopatogênico compartilhado.
Os resultados podem contribuir para:
Estratégias precoces de detecção para periodontite em pacientes com psoríase. Terapias anti-inflamatórias direcionadas para ambas as condições. Colaboração interdisciplinar entre dermatologistas e periodontistas para melhor gerenciamento.
Este estudo é o primeiro a avaliar TNF-α e YKL-40 no GCF de pacientes com psoríase, preenchendo uma lacuna crítica na literatura sobre respostas imunes localizadas. Os resultados também podem ajudar a identificar potenciais biomarcadores que podem ser úteis para monitorar a progressão da doença e as respostas ao tratamento em pacientes com psoríase e periodontite.
Conclusão:
Ao investigar a relação inflamatória entre psoríase e periodontite, este estudo visa descobrir novas idéias sobre o papel do sistema imunológico em doenças inflamatórias crônicas. A compreensão desses mecanismos pode levar a melhores ferramentas de diagnóstico, estratégias de prevenção e abordagens de tratamento personalizadas para pacientes afetados por ambas as condições.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Análise de TNF-α em GCF
- Teste de diagnostico: Análise de IL-17A em GCF
- Teste de diagnostico: Análise YKL-40 em GCF
- Teste de diagnostico: Análise de TNF-α no soro
- Teste de diagnostico: Análise de Il-17a no soro
- Teste de diagnostico: Análise YKL-40 no soro
- Teste de diagnostico: ASSESENTO PERIOLONTAL
Descrição detalhada
A psoríase e periodontite são doenças inflamatórias crônicas que compartilham os principais mecanismos imunopatológicos. A psoríase é principalmente uma condição dermatológica, mas também exibe características inflamatórias sistêmicas que podem contribuir para comorbidades como periodontite. A periodontite, uma condição imune-inflamatória crônica das estruturas de suporte dos dentes, é igualmente caracterizada por respostas inflamatórias sustentadas e destruição de tecidos.
Evidências emergentes sugerem que essas duas doenças podem estar biologicamente ligadas através de vias inflamatórias compartilhadas. Entre os mediadores comuns, o fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α), a interleucina-17a (IL-17A) e o YKL-40 desempenham papéis proeminentes na patogênese de ambas as condições. O TNF-α contribui para a ativação imune, quebra de tecido e reabsorção óssea. A IL-17A, associada a respostas mediadas por Th17, promove a proliferação de queratinócitos e a infiltração de células inflamatórias na psoríase, enquanto impulsiona a degradação da matriz extracelular e osteoclastogênese na periodontite. YKL-40, uma glicoproteína envolvida na remodelação e inflamação dos tecidos, tem sido proposta como um potencial biomarcador para doenças inflamatórias crônicas, incluindo psoríase e periodontite.
Embora os níveis elevados desses marcadores tenham sido observados individualmente no soro ou nos tecidos dos pacientes com qualquer condição, existem dados limitados em sua expressão em ambientes sistêmicos e locais, principalmente dentro do líquido gengival (GCF) de pacientes com psoríase. Este estudo abordará essa lacuna avaliando os níveis de TNF-α, IL-17A e YKL-40 em amostras de GCF e soro de indivíduos com e sem psoríase e doença periodontal.
Através de um desenho transversal do estudo de caso-controle, esta pesquisa visa investigar se a inflamação sistêmica associada à psoríase se correlaciona com o aumento da inflamação periodontal e se os biomarcadores comuns podem indicar um mecanismo patogênico compartilhado. Compreender esse vínculo potencial pode levar a estratégias de gerenciamento interdisciplinares aprimoradas e identificação anterior do risco periodontal em pacientes com psoríase.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya, Peru, 07070
- Akdeniz University Faculty of Dentistry, Akdeniz University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo inclui 100 participantes da Universidade Akdeniz, Turquia, categorizados em cinco grupos (n = 20 cada):
Controle (c): indivíduos saudáveis sem psoríase ou periodontite, gengivite (G): indivíduos diagnosticados com gengivite, mas sem psoríase, periodontite (P): indivíduos com estágio II/III, periodontite por b/c de grau, mas sem psoríase, psoríase com gingingite (ps+g): indivíduos diagnósticos com ginisia psoríase e periodontite.
Os participantes têm 25 a 65 anos, não fumantes, com pelo menos 20 dentes e nenhuma condição sistêmica que afeta a saúde periodontal. Os diagnósticos de psoríase são confirmados por um dermatologista certificado pelo conselho; A gengivite e a periodontite são diagnosticadas por critérios de classificação de 2017.
Este estudo analisa os níveis de TNF-α, IL-17A e YKL-40 no líquido sérico e gengival (GCF) para explorar o vínculo imunoinflamatório entre psoríase e periodontite.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 25 e 65 anos.
- Diagnóstico confirmado de psoríase da placa crônica (para o grupo PS+G, PS+P) por um dermatologista certificado pela placa.
- Diagnóstico de gengivite e estágio II ou III, periodontite de grau B ou C (para grupos P e PS+P) com base no workshop mundial de 2017 sobre a classificação de doenças e condições periodontais.
- Pelo menos 20 dentes restantes.
- Nenhum histórico de condições sistêmicas que podem afetar a saúde periodontal, como diabetes mellitus, doenças autoimunes ou doenças cardiovasculares.
- Nenhum tratamento periodontal anterior nos últimos 6 meses.
- Sem uso de antibióticos, medicamentos anti-inflamatórios ou medicamentos imunossupressores nos últimos 3 meses.
- Não fumantes ou aqueles que não fumaram no ano passado.
- Disposição de participar voluntariamente e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Idade abaixo de 25 anos ou mais de 65 anos.
- Diagnóstico de qualquer doença inflamatória sistêmica diferente da psoríase, como artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal ou lúpus eritematoso sistêmico.
- História de malignidade ou tratamento de quimioterapia/radioterapia.
- Uso de antibióticos, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores nos últimos 3 meses.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Fumantes atuais ou indivíduos que fumaram no último ano.
- História de abuso de substâncias ou consumo crônico de álcool.
- Presença de infecções agudas, incluindo infecções orais ou sistêmicas.
- Recusa em assinar o formulário de consentimento informado ou a incapacidade de cumprir com o protocolo de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1 Grupo: Controle (C)
1 Grupo: Controle (C): Indivíduos saudáveis sem psoríase, gengivite ou periodontite.
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A intervenção primária envolverá a coleção não invasiva de amostras de GCF usando tiras de periopaper.
As tiras serão colocadas no sulco gengival por 30 segundos e depois armazenadas a -80 ° C até a análise.
A análise dos níveis de TNF-α no líquido gengival (GCF) será realizada usando ELISA.
A intervenção primária envolve a coleção não invasiva de amostras de GCF usando tiras de periopaper.
As tiras do periopaper são colocadas no sulco gengival por 30 segundos e depois armazenadas a -80 ° C até a análise.
A análise dos níveis de TNF-α no líquido gengival (GCF) será realizada usando ELISA.
A intervenção primária envolve a coleção não invasiva de amostras de GCF usando tiras de periopaper.
As tiras do periopaper são colocadas no sulco gengival por 30 segundos e depois armazenadas a -80 ° C até a análise.
A análise dos níveis de TNF-α no líquido gengival (GCF) será realizada usando ELISA.
A intervenção envolverá coleta de sangue venoso para análise sérica.
O sangue venoso será desenhado, é permitido coagular, será centrifugado a 3.000 rpm por 10 minutos e será armazenado a -80 ° C até a análise.
A intervenção envolverá coleta de sangue venoso para análise sérica.
O sangue venoso será desenhado, é permitido coagular, será centrifugado a 3.000 rpm por 10 minutos e será armazenado a -80 ° C até a análise.
A intervenção envolverá coleta de sangue venoso para análise sérica.
O sangue venoso será desenhado, é permitido coagular, será centrifugado a 3.000 rpm por 10 minutos e será armazenado a -80 ° C até a análise.
As avaliações periodontais abrangentes serão realizadas, incluindo índice de placa (PI), sangramento na sondagem (BOP), profundidade de bolso de sondagem (PPD) e nível de fixação clínica (CAL).
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2. Gingivite em grupo (G)
Gingivite (G): indivíduos diagnosticados com gengivite, mas sem psoríase.
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A intervenção primária envolverá a coleção não invasiva de amostras de GCF usando tiras de periopaper.
As tiras serão colocadas no sulco gengival por 30 segundos e depois armazenadas a -80 ° C até a análise.
A análise dos níveis de TNF-α no líquido gengival (GCF) será realizada usando ELISA.
A intervenção primária envolve a coleção não invasiva de amostras de GCF usando tiras de periopaper.
As tiras do periopaper são colocadas no sulco gengival por 30 segundos e depois armazenadas a -80 ° C até a análise.
A análise dos níveis de TNF-α no líquido gengival (GCF) será realizada usando ELISA.
A intervenção primária envolve a coleção não invasiva de amostras de GCF usando tiras de periopaper.
As tiras do periopaper são colocadas no sulco gengival por 30 segundos e depois armazenadas a -80 ° C até a análise.
A análise dos níveis de TNF-α no líquido gengival (GCF) será realizada usando ELISA.
A intervenção envolverá coleta de sangue venoso para análise sérica.
O sangue venoso será desenhado, é permitido coagular, será centrifugado a 3.000 rpm por 10 minutos e será armazenado a -80 ° C até a análise.
A intervenção envolverá coleta de sangue venoso para análise sérica.
O sangue venoso será desenhado, é permitido coagular, será centrifugado a 3.000 rpm por 10 minutos e será armazenado a -80 ° C até a análise.
A intervenção envolverá coleta de sangue venoso para análise sérica.
O sangue venoso será desenhado, é permitido coagular, será centrifugado a 3.000 rpm por 10 minutos e será armazenado a -80 ° C até a análise.
As avaliações periodontais abrangentes serão realizadas, incluindo índice de placa (PI), sangramento na sondagem (BOP), profundidade de bolso de sondagem (PPD) e nível de fixação clínica (CAL).
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3. Periodontite em grupo (P)
3. Periodontite em grupo (P): indivíduos diagnosticados com periodontite, mas sem psoríase.
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A intervenção primária envolverá a coleção não invasiva de amostras de GCF usando tiras de periopaper.
As tiras serão colocadas no sulco gengival por 30 segundos e depois armazenadas a -80 ° C até a análise.
A análise dos níveis de TNF-α no líquido gengival (GCF) será realizada usando ELISA.
A intervenção primária envolve a coleção não invasiva de amostras de GCF usando tiras de periopaper.
As tiras do periopaper são colocadas no sulco gengival por 30 segundos e depois armazenadas a -80 ° C até a análise.
A análise dos níveis de TNF-α no líquido gengival (GCF) será realizada usando ELISA.
A intervenção primária envolve a coleção não invasiva de amostras de GCF usando tiras de periopaper.
As tiras do periopaper são colocadas no sulco gengival por 30 segundos e depois armazenadas a -80 ° C até a análise.
A análise dos níveis de TNF-α no líquido gengival (GCF) será realizada usando ELISA.
A intervenção envolverá coleta de sangue venoso para análise sérica.
O sangue venoso será desenhado, é permitido coagular, será centrifugado a 3.000 rpm por 10 minutos e será armazenado a -80 ° C até a análise.
A intervenção envolverá coleta de sangue venoso para análise sérica.
O sangue venoso será desenhado, é permitido coagular, será centrifugado a 3.000 rpm por 10 minutos e será armazenado a -80 ° C até a análise.
A intervenção envolverá coleta de sangue venoso para análise sérica.
O sangue venoso será desenhado, é permitido coagular, será centrifugado a 3.000 rpm por 10 minutos e será armazenado a -80 ° C até a análise.
As avaliações periodontais abrangentes serão realizadas, incluindo índice de placa (PI), sangramento na sondagem (BOP), profundidade de bolso de sondagem (PPD) e nível de fixação clínica (CAL).
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4. Psoríase de grupo com gengivite (ps+g)
4. Psoríase do grupo com gengivite (PS+G): indivíduos diagnosticados com gengivite e psoríase.
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A intervenção primária envolverá a coleção não invasiva de amostras de GCF usando tiras de periopaper.
As tiras serão colocadas no sulco gengival por 30 segundos e depois armazenadas a -80 ° C até a análise.
A análise dos níveis de TNF-α no líquido gengival (GCF) será realizada usando ELISA.
A intervenção primária envolve a coleção não invasiva de amostras de GCF usando tiras de periopaper.
As tiras do periopaper são colocadas no sulco gengival por 30 segundos e depois armazenadas a -80 ° C até a análise.
A análise dos níveis de TNF-α no líquido gengival (GCF) será realizada usando ELISA.
A intervenção primária envolve a coleção não invasiva de amostras de GCF usando tiras de periopaper.
As tiras do periopaper são colocadas no sulco gengival por 30 segundos e depois armazenadas a -80 ° C até a análise.
A análise dos níveis de TNF-α no líquido gengival (GCF) será realizada usando ELISA.
A intervenção envolverá coleta de sangue venoso para análise sérica.
O sangue venoso será desenhado, é permitido coagular, será centrifugado a 3.000 rpm por 10 minutos e será armazenado a -80 ° C até a análise.
A intervenção envolverá coleta de sangue venoso para análise sérica.
O sangue venoso será desenhado, é permitido coagular, será centrifugado a 3.000 rpm por 10 minutos e será armazenado a -80 ° C até a análise.
A intervenção envolverá coleta de sangue venoso para análise sérica.
O sangue venoso será desenhado, é permitido coagular, será centrifugado a 3.000 rpm por 10 minutos e será armazenado a -80 ° C até a análise.
As avaliações periodontais abrangentes serão realizadas, incluindo índice de placa (PI), sangramento na sondagem (BOP), profundidade de bolso de sondagem (PPD) e nível de fixação clínica (CAL).
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5. Psoríase do grupo com periodontite (PS+P)
5. Psoríase em grupo com periodontite (PS+P): Indivíduos diagnosticados com psoríase e periodontite.
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A intervenção primária envolverá a coleção não invasiva de amostras de GCF usando tiras de periopaper.
As tiras serão colocadas no sulco gengival por 30 segundos e depois armazenadas a -80 ° C até a análise.
A análise dos níveis de TNF-α no líquido gengival (GCF) será realizada usando ELISA.
A intervenção primária envolve a coleção não invasiva de amostras de GCF usando tiras de periopaper.
As tiras do periopaper são colocadas no sulco gengival por 30 segundos e depois armazenadas a -80 ° C até a análise.
A análise dos níveis de TNF-α no líquido gengival (GCF) será realizada usando ELISA.
A intervenção primária envolve a coleção não invasiva de amostras de GCF usando tiras de periopaper.
As tiras do periopaper são colocadas no sulco gengival por 30 segundos e depois armazenadas a -80 ° C até a análise.
A análise dos níveis de TNF-α no líquido gengival (GCF) será realizada usando ELISA.
A intervenção envolverá coleta de sangue venoso para análise sérica.
O sangue venoso será desenhado, é permitido coagular, será centrifugado a 3.000 rpm por 10 minutos e será armazenado a -80 ° C até a análise.
A intervenção envolverá coleta de sangue venoso para análise sérica.
O sangue venoso será desenhado, é permitido coagular, será centrifugado a 3.000 rpm por 10 minutos e será armazenado a -80 ° C até a análise.
A intervenção envolverá coleta de sangue venoso para análise sérica.
O sangue venoso será desenhado, é permitido coagular, será centrifugado a 3.000 rpm por 10 minutos e será armazenado a -80 ° C até a análise.
As avaliações periodontais abrangentes serão realizadas, incluindo índice de placa (PI), sangramento na sondagem (BOP), profundidade de bolso de sondagem (PPD) e nível de fixação clínica (CAL).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de TNF-α no líquido gengival (GCF)
Prazo: Na linha de base (visita única)
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Os níveis de TNF-α serão medidos usando ELISA em amostras de GCF coletadas na linha de base.
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Na linha de base (visita única)
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Níveis de TNF-α no soro
Prazo: Na linha de base (visita única).
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Os níveis de TNF-α serão medidos usando ELISA em amostras de soro coletadas na linha de base.
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Na linha de base (visita única).
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Níveis de IL-17A no fluido crocicular gengival (GCF)
Prazo: Na linha de base (visita única).
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Os níveis de OML-17A serão medidos usando ELISA em amostras de soro coletadas na linha de base.
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Na linha de base (visita única).
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Níveis de IL-17A no soro
Prazo: Na linha de base (visita única).
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Os níveis de IL-17A serão medidos usando ELISA em amostras de GCF coletadas na linha de base.
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Na linha de base (visita única).
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Níveis de YKL-40 no líquido gengival (GCF)
Prazo: Na linha de base (visita única).
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Os níveis de YKL-40 serão medidos usando ELISA em amostras de GCF coletadas na linha de base.
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Na linha de base (visita única).
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Níveis de YKL-40 no soro
Prazo: Na linha de base (visita única).
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Os níveis de TNF-α serão medidos usando ELISA em amostras de soro coletadas na linha de base.
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Na linha de base (visita única).
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ASSESENTO PERIOLONTAL
Prazo: Na linha de base (visita única)
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Profundamento de bolsa de sondagem (PPD), nível de fixação clínica (CAL), sangramento na sondagem (BOP), índice de placa (PI) coletada na linha de base.
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Na linha de base (visita única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhala Vatankha Sain, DDS, Akdeniz University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- Cadeira de estudo: Kemal Üstün, Prof., Akdeniz University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- Diretor de estudo: Özlem Daltaban, Assoc. Prof., Akdeniz University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Armstrong AW, Puig L, Joshi A, Skup M, Williams D, Li J, Betts KA, Augustin M. Comparison of Biologics and Oral Treatments for Plaque Psoriasis: A Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2020 Mar 1;156(3):258-269. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.4029.
- Kong Y, Zhang S, Su X, Peng D, Su Y. Serum levels of YKL-40 are increased in patients with psoriasis: a meta-analysis. Postgrad Med. 2019 Aug;131(6):405-412. doi: 10.1080/00325481.2019.1643634. Epub 2019 Jul 22.
- Zhang X, Gu H, Xie S, Su Y. Periodontitis in patients with psoriasis: A systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2022 Jan;28(1):33-43. doi: 10.1111/odi.13617. Epub 2020 Sep 18.
- Mendes VS, Cota LOM, Costa AA, Oliveira AMSD, Costa FO. Periodontitis as another comorbidity associated with psoriasis: A case-control study. J Periodontol. 2019 Apr;90(4):358-366. doi: 10.1002/JPER.18-0394. Epub 2018 Nov 28.
- Marruganti C, Gaeta C, Falciani C, Cinotti E, Rubegni P, Alovisi M, Scotti N, Baldi A, Bellan C, Defraia C, Fiorino F, Valensin S, Bellini E, De Rosa A, D'Aiuto F, Grandini S. Are periodontitis and psoriasis associated? A pre-clinical murine model. J Clin Periodontol. 2024 Aug;51(8):1044-1053. doi: 10.1111/jcpe.13996. Epub 2024 May 3.
- Gorska R, Gregorek H, Kowalski J, Laskus-Perendyk A, Syczewska M, Madalinski K. Relationship between clinical parameters and cytokine profiles in inflamed gingival tissue and serum samples from patients with chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2003 Dec;30(12):1046-52. doi: 10.1046/j.0303-6979.2003.00425.x.
- Jimenez C, Carvajal D, Hernandez M, Valenzuela F, Astorga J, Fernandez A. Levels of the interleukins 17A, 22, and 23 and the S100 protein family in the gingival crevicular fluid of psoriatic patients with or without periodontitis. An Bras Dermatol. 2021 Mar-Apr;96(2):163-170. doi: 10.1016/j.abd.2020.08.008. Epub 2021 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AkdenizU Organization
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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