Estudo do trastuzumab deRuxtecan em combinação com pecadoras de pembrolizumabe versus pembrolizumab com quimioterapia à base de platina em câncer de pulmão de células não pequenas de primeira linha HER2 (DESTINY-Lung06)
14 de setembro de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto de trastuzumabe de deruxtecano em combinação com a quimioterapia com base em Pembrolizumab versus platina em combinação com pembrolizumabe, como terapia de primeira linha em participantes com o HER2 de primeira linha e o PD-L1 TPS
This clinical trial is designed to assess the efficacy and safety of trastuzumab deruxtecan (T-DXd; Enhertu®) in combination with pembrolizumab versus platinum-based chemotherapy in combination with pembrolizumab in participants with no prior therapy for locally advanced unresectable or metastatic non-squamous NSCLC, whose tumors have HER2-overexpressing and PD-L1 TPS <50% Sem AGA conhecido que possui terapias disponíveis localmente direcionadas a seus AGAs em configuração avançada/metastática de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
686
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Contact for Trial Information
- Número de telefone: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Universitatsmedizin Mainz
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Esslingen am Neckar, Alemanha, 73730
- Recrutamento
- Klinikum Esslingen GmbH
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Manheim, Alemanha
- Recrutamento
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Nordrhein Westfalen, Alemanha
- Recrutamento
- Universtitaetsklinikum Essen
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Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
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Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1113
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC SRL (LC Investigacion)
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Córdoba, Argentina, 5000
- Recrutamento
- Instituto de Investigaciones Clinicas Cordoba S.A.
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Pergamino, Argentina
- Recrutamento
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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Pilar, Argentina
- Recrutamento
- Hospital Universitario Austral
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Rosario, Argentina
- Recrutamento
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Argentina
- Recrutamento
- Sanatorio Parque S.A.
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Rosario, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Sanatorio Britanico S.A.
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Rosario, Argentina
- Recrutamento
- Instituto de Oncologia de Rosario
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San Juan, Argentina
- Recrutamento
- Instituto San Marcos
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Blumenau, Brasil, 89010-340
- Recrutamento
- Centro de Pesquisas Clinica Reichow
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Curitiba, Brasil, 80810-050
- Recrutamento
- CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Recrutamento
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Natal, Brasil, 59075-740
- Recrutamento
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
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Porto Alegre, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, Brasil, 90035-170
- Recrutamento
- Hospital Ernesto Dornelles
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Porto Alegre, Brasil, 90619-000
- Recrutamento
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Ribeirão Preto, Brasil, 14026-596
- Recrutamento
- Centro de Tratamento Oncologico (CTO)
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Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
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Rio de Janeiro, Brasil
- Recrutamento
- Instituto Dâor Pesquisa E Ensino - Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Recrutamento
- Oncoclínicas Rio de Janeiro
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Salvador, Brasil, 40.414-120
- Recrutamento
- Obras Sociais Irmã Dulce - Hospital Santo Antônio
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Santo André, Brasil, 09060-870
- Recrutamento
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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Sao Jose Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
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Vila Olímpia, Brasil
- Recrutamento
- Centro Paulista de Oncologia S A
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- UZA
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Gilly, Bélgica, 6060
- Recrutamento
- Grand Hôpital de Charleroi-Les Viviers
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Recrutamento
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
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Liège, Bélgica
- Recrutamento
- Chu de Liăge
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Mons, Bélgica
- Recrutamento
- CHU Helora-Hospital de Mons
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Concepción, Chile
- Recrutamento
- Biocenter
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Santiago, Chile, 8380456
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Santiago, Chile, 7500713
- Recrutamento
- Orlandi Oncologia
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Clinica Redsalud Vitacura
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Santiago, Chile, 7560908
- Recrutamento
- Centro de Oncologia de Precision
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Santiago, Chile, 8420383
- Recrutamento
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
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Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Changchun, China, 130000
- Recrutamento
- Jilin cancer hospital
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Changchun, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, China
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, China
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, China
- Recrutamento
- Sichuan Cancer Hospital
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Chongqing, China
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Harbin, China
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, China
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, China
- Recrutamento
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hong Kong, China
- Recrutamento
- Hong Kong Integrated Oncology Centre
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Jinan, China
- Recrutamento
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Jordan, China
- Recrutamento
- Hong Kong United Oncology Centre
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Linyi, China
- Recrutamento
- Linyi Cancer Hospital
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Nanchang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, China
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
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Neijiang, China
- Recrutamento
- The Second People's Hospital of Neijiang
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
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Shenyang, China, 110001
- Recrutamento
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, China
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Taiyuan, China
- Recrutamento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan, China, 430079
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, China
- Recrutamento
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Xiangyang, China
- Recrutamento
- Xiangyang Central Hospital
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Zhengzhou, China, 450003
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
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Jinju, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Coréia do Sul, 13496
- Recrutamento
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Suwon, Coréia do Sul, 16247
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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A Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona, Espanha, 8908
- Recrutamento
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
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Burgos, Espanha, 9006
- Recrutamento
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos
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Castellion, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Provincial de Castellon
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
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Lugo, Espanha, 27003
- Recrutamento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Málaga, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Oviedo, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Seville, Espanha, 41014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Recrutamento
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 97208
- Recrutamento
- Orange Coast Memorial Medical Center Fountain Valley
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- California Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91204
- Recrutamento
- Los Angeles Cancer Network (LACN)
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Recrutamento
- Providence Medical Foundation
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Recrutamento
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Recrutamento
- Lynn Cancer Institute Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Recrutamento
- Holy Cross Hospital
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 33763
- Recrutamento
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33321
- Recrutamento
- BRCR Global Plantation
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Florida - Weston
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Recrutamento
- Piedmont Cancer Institute OneOncology
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813-2402
- Recrutamento
- The Queens Medical Center
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Recrutamento
- Hope and Healing Cancer Services
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02216
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Recrutamento
- Logan Health Research
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Recrutamento
- Renown Regional Medical Center
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New York
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Ativo, não recrutando
- Clinical Research Alliance
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Recrutamento
- FirstHealth Cancer Center
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Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
- Recrutamento
- Carolina Cancer Research Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Recrutamento
- Gabrail Cancer Center
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Recrutamento
- St. Charles Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Recrutamento
- LUMI Research
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Recrutamento
- Summit Cancer Treatment Center
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Angers, França, 49933
- Recrutamento
- CHU Angers - Hôpital Larrey
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- Institut Bergonie
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Boulogne-Billancourt, França
- Recrutamento
- Hăpital Ambroise Pară
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Bron, França, 69677
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon
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Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dijon, França, 21079
- Recrutamento
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, França
- Recrutamento
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
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Lyon, França
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13915
- Recrutamento
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
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Montpellier, França, 34070
- Recrutamento
- Clinique Clementville
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Nantes, França
- Recrutamento
- Hăpital Privă Du Confluent
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Paris, França, 75018
- Recrutamento
- Hopital Bichat - Claude Bernard
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Saint-Herblain, França
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Saint-Herblain, França
- Recrutamento
- Chu Nantes - Hăpital Guillaume Et Renă Laă Nnec
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Suresnes, França
- Recrutamento
- Hăpital Foch
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Hopital Larrey
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Athens, Grécia
- Recrutamento
- 'Henry Dynant' Hospital Center
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Athens, Grécia
- Recrutamento
- National and Kapodistrian University of Athens (Nkua)-University General Hospital Attikon
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Athens, Grécia, 11527
- Recrutamento
- General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA"
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Larissa, Grécia
- Recrutamento
- University General Hospital of Larissa
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Neo Faliro, Grécia, 18547
- Recrutamento
- Metropolitan Hospital
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Panórama, Grécia, 55236
- Recrutamento
- St Luke's Hospital
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Piraeus, Grécia
- Recrutamento
- Special Anticancer Hospital of Piraeus 'Metaxa'
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Pátrai, Grécia
- Recrutamento
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grécia
- Recrutamento
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- Recrutamento
- General Hospital Papageorgiou
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital
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Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Wong Chuk Hang, Hong Kong
- Recrutamento
- Gleneagles Hospital Hong Kong
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Bologna, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Candiolo, Itália
- Recrutamento
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS Candiolo
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Fano, Itália, 61032
- Recrutamento
- Ospedale Santa Croce
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Genova, Itália
- Recrutamento
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
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Livorno, Itália
- Recrutamento
- Presidio Ospedaliero Di Livorno
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
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Misterbianco, Itália, 95045
- Recrutamento
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
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Orbassano, Itália, 10043
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Luigi Gonzaga
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Roma, Itália, 00184
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera S.Giovanni Addolorata
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Verona, Itália
- Recrutamento
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
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Hidaka-shi, Japão
- Recrutamento
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hirakata-shi, Japão
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital
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Hirosaki-shi, Japão, 036-8563
- Recrutamento
- Hirosaki University Hospital
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Kashiwa-shi, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Kawasaki-shi, Japão, 220-0011
- Recrutamento
- St. Marianna University Hospital
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Kitakyushu-shi, Japão
- Recrutamento
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Kumamoto, Japão
- Recrutamento
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kurume-shi, Japão, 810-0001
- Recrutamento
- Kurume University Hospital
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Matsusaka-shi, Japão
- Recrutamento
- Matsusaka Municipal Hospital
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Okayama, Japão, 700-0815
- Recrutamento
- NHO Okayama Medical Center
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Osaka, Japão, 533-0033
- Recrutamento
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japão, 541-0045
- Recrutamento
- Osaka International Cancer Institute
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Sakaishi, Japão
- Recrutamento
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Sapporo, Japão
- Recrutamento
- Keijinkai Teine Keijinkai Hospital
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Shinjuku-ku, Japão, 220-0004
- Recrutamento
- Tokyo Medical University Hospital
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Sunto-gun, Japão
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
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Toon-shi, Japão, 162-0821
- Recrutamento
- Ehime University Hospital
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Toyoake-shi, Japão, 470-1192
- Recrutamento
- Fujita Health University Hospital
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Wakayama, Japão
- Recrutamento
- Wakayama Medical University Hospital
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Yokohama, Japão
- Recrutamento
- Kanagawa Cancer Center
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Yonago-shi, Japão
- Recrutamento
- Tottori University Hospital
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Ōta-ku, Japão
- Recrutamento
- Toho University Omori Medical Center
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Jalan Pangkor, Malásia, 10050
- Recrutamento
- Gleneagles Hospital Penang
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Kuala Lumpur, Malásia
- Recrutamento
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuantan, Malásia
- Recrutamento
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Petaling Jaya, Malásia
- Recrutamento
- Beacon Hospital Sdn Bhd
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Rzeszów, Polônia
- Recrutamento
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Recrutamento
- Hospital da Luz
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Lisbon, Portugal
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, E.P.E. - Hospital Pulido Valente
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Porto, Portugal, 4100-180
- Recrutamento
- Hospital CUF Porto
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Porto, Portugal, 4099-001
- Recrutamento
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
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Eastbourne, Reino Unido, BN21 2UD
- Recrutamento
- Eastbourne District General Hospital
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Charing Cross Hospital
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Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
- Recrutamento
- Altnagelvin Area Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Recrutamento
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Bucharest, Romênia, 14142
- Recrutamento
- Delta Health Care S.R.L
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Bucharest, Romênia
- Recrutamento
- Colentina Hospital
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Bucharest, Romênia
- Recrutamento
- Memorial Healthcare International S R L
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Recrutamento
- Institutul Oncologic
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Cluj-Napoca, Romênia, 400132
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. "Constantin Papilian" Cluj-Napoca
-
Craiova, Romênia, 200347
- Recrutamento
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
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Lasi, Romênia, 700483
- Recrutamento
- Institutul Regional de Oncologie Lasi
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Otopeni, Romênia
- Recrutamento
- S.C R.T.C Radiology Therapeutic Center S.R.L
-
Ploieşti, Romênia
- Recrutamento
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Recrutamento
- Phramongkutklao Hospital
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Dusit, Tailândia, 10300
- Recrutamento
- Vajira Hospital
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Songklanagarind Hospital
-
Laksi, Tailândia
- Recrutamento
- Chulabhorn Hospital
-
Rajathevee, Tailândia
- Recrutamento
- Rajavithi Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Recrutamento
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 106
- Recrutamento
- National Taiwan University Cancer Center
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Taoyuan City, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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Adana, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Medical Park Seyhan Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6010
- Recrutamento
- Gulhane Training and Research Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6100
- Recrutamento
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Recrutamento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Research and Training Hospital, Clinical Research Center
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Recrutamento
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
- Recrutamento
- Medipol University Medical Faculty
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Bangalore, Índia
- Recrutamento
- Mazumdar Shaw Medical Center
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Bhubaneswar, Índia, 751019
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences
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Howrah, Índia
- Recrutamento
- Narayana Superspeciality Hospital
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Mangalore, Índia
- Recrutamento
- Yenepoya Medical College Hospital
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Pune, Índia, 411004
- Recrutamento
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Surat, Índia
- Recrutamento
- Nirmal Hospital Private Limited
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Assine e date o ICF de triagem de tecidos, antes de qualquer procedimento de triagem de tecido. Assine e date a ICF principal, antes do início de quaisquer procedimentos de qualificação específicos de avaliação.
Assine e date o PGX Opcional ICF (incluído no ICF de triagem principal) antes de qualquer procedimento PGX e a ICF do parceiro grávida, se aplicável.
- Adultos ≥ 18 anos de idade no dia de assinatura da ICF. Siga os requisitos regulatórios locais se a idade legal de consentimento para a participação do julgamento for> 18 anos.
Histologicamente documentado não quadrado, não-rastelável localmente, irressectável ou metastático
NSCLC e atende a todos os seguintes critérios:
Possui doença de NSCLC em estágio IV ou do estágio IIIB ou IIIC, mas não é candidato à ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva no momento da randomização (com base no Comitê Conjunto Americano de Câncer, oitava edição). Não possui AGAs conhecidos (com base no resultado do teste existente do teste local) que possuem terapias disponíveis localmente direcionadas a seus AGAs na configuração avançada/metastática de primeira linha. Não tiver mutação HER2 conhecida com base nos resultados dos testes existentes (se o teste local aprovado ou validado estiver disponível). Nota: Os participantes com histologia mista são elegíveis se o adenocarcinoma for a histologia predominante. Os tumores mistos serão classificados com base no tipo de célula predominante.
Não foi tratado com terapia anticâncer sistêmica para NSCLC avançado ou metastático não quadrado. Participants who received adjuvant or neoadjuvant therapy other than those listed below, including ICI (ie, anti-PD-1/PD-L1) or a platinum-based regimen, are eligible if the last dose of adjuvant/neoadjuvant therapy was given at least 6 months before the date of the first trial dose and should not have progressed on or within 6 months of the last dose date of adjuvant/neoadjuvant therapy.
- Qualquer agente, incluindo um ADC, contendo um agente quimioterapêutico direcionado à totoisomerase I.
- Terapia anticâncer baseada em HER2-direcionada.
- Possui amostra adequada de tecido tumoral (não irradiado anteriormente) disponível para avaliação da expressão de HER2 e PD-L1 pelo laboratório central ou especificado por patrocinador. Uma nova biópsia é necessária se a amostra de tecido tumoral de arquivamento mais recente do participante puder ser fornecida.
Detalhes referentes à submissão do tecido tumoral podem ser encontrados no manual do laboratório de julgamento.
Critérios de exclusão:
- Tem histórico médico de IM dentro de 6 meses antes da randomização/inscrição ou ICC sintomática (NYHA Classe II à Classe IV). Os participantes com níveis de troponina acima do ULN na triagem (conforme definido pelo fabricante) e sem nenhum sintoma relacionado ao MI devem ter uma consulta cardiológica durante o período de triagem para descartar o MI.
- Possui um prolongamento do QTC para> 480 ms com base na média da triagem em triplicado de 12- ECG de chumbo.
- Possui um histórico de ILD/pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides, com ILD/pneumonite atual, ou onde suspeita de ILD/pneumonite não pode ser descartada por imagem na triagem.
- Possui doenças específicas, intercorrentes e clinicamente significativas específicas dos pulmões, incluindo, entre outros, qualquer distúrbio pulmonar subjacente (por exemplo, embolia pulmonar dentro de 3 meses após a randomização do estudo, asma grave, DPOC grave, doença pulmonar restritiva, derrame pleural, etc.).
- Teve uma pneumonectomia completa prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm A: T-DXd + Pembrolizumab
Participants will receive T-DXd plus pembrolizumab
|
T-DXd será administrado na dose de 5,4 mg/kg por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
O pembrolizumab será administrado na dose de 200 mg iv q3w
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Arm B: Pemetrexed + Platinum Chemotherapy + Pembrolizumab
Participants will receive Pemetrexed plus platinum chemotherapy (cisplatin or carboplatin) plus pembrolizumab
|
O pembrolizumab será administrado na dose de 200 mg iv q3w
Outros nomes:
Pemetrexed will be administered at a dose of 500 mg/m^2 IV Q3W
One of the following two will be administered in Arm B: Cisplatin at a dose of 75 mg/m^2 IV or carboplatin AUC at a dose of 5 mg/mL/min IV Q3W |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival by Blinded Independent Central Review
Prazo: From date of randomization to the date of radiographic disease progression or death due to any cause, up to approximately 54 months
|
PFS is defined as the time interval from the date of randomization to the date of radiographic disease progression or death due to any cause.
Tumor response will be determined by BICR assessment of tumor scans using RECIST v1.1.
|
From date of randomization to the date of radiographic disease progression or death due to any cause, up to approximately 54 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall Survival
Prazo: From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 85 months
|
OS is defined as the time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause.
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From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 85 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
24 de abril de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de novembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Pemetrexede
- Pembrolizumab
- trastuzumab deruxtecan
Outros números de identificação do estudo
- DS8201-793
- 2024-515658-26-00 (Ctis)
- KEYNOTE-G23 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G23 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais identificados (IPD) em estudos concluídos e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que dados de ensaios clínicos e documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade de nossos participantes de ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os estudos concluídos que atingiram uma extremidade ou conclusão globais com todos os conjuntos de dados coletados e analisados, e para os quais a medicina e a indicação receberam a União Europeia (UE) e os Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) aprovação de marketing em ou após 01 de janeiro de 2014 ou nos EUA ou na UE ou nas autoridades de saúde, quando as autoridades regulamentares em todas as regiões.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre documentos de estudo clínico e de estudo clínico sobre ensaios clínicos concluídos que apoiam produtos submetidos e licenciados nos Estados Unidos, a União Europeia e/ou Japão a partir de 01 de janeiro de 2014 e além para a finalidade de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .