- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06924138
Investigação do efeito do treinamento muscular respiratório funcional no nível funcional, equilíbrio e parâmetros bioquímicos em indivíduos idosos.
O objetivo deste estudo de tese é investigar os efeitos do treinamento muscular respiratório funcional no nível funcional, equilíbrio, controle postural e parâmetros bioquímicos em indivíduos idosos.
Hipótese H0: O treinamento muscular respiratório funcional não afeta o nível funcional, equilíbrio, controle postural e parâmetros bioquímicos em indivíduos idosos.
Hipótese H1: O treinamento muscular respiratório funcional afeta o nível funcional, o equilíbrio, o controle postural e os parâmetros bioquímicos em indivíduos idosos.
Os pacientes incluídos no estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos como grupos de estudo e controle. A randomização será fornecida pelo programa auxiliado por computador. Os pacientes dos grupos de estudo e controle serão avaliados no início e após seis semanas.
O treinamento funcional dos músculos respiratórios será dado ao grupo de estudo com o dispositivo PowerBreathe Respironics® (Reino Unido). A intensidade inicial do treinamento será definida como 50% (carga limite) do valor MIP medido na primeira avaliação do paciente. O paciente será reavaliado e o novo valor MIP será medido, aumentando 10% a cada 2 semanas, e a intensidade do treinamento será ajustada calculando o valor MIP medido. Os pacientes serão solicitados a trabalhar quatro dias por semana até que os conjuntos de exercícios sejam concluídos.
No grupo controle, os mesmos exercícios de equilíbrio serão realizados e não serão alterados por seis semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando a literatura atual é examinada, observa -se que a relação entre respiração e equilíbrio também é aplicações de exercício realizadas em conjunto com o treinamento muscular inspiratório. Por outro lado, os investigadores também se deparam com os efeitos de diferentes exercícios em diferentes parâmetros bioquímicos.
No entanto, não há informações da literatura sobre os parâmetros que os pesquisadores avaliarão juntamente com o treinamento muscular respiratório funcional. Além disso, embora não exista um estudo que examine a relação entre treinamento muscular respiratório funcional e parâmetros bioquímicos, equilíbrio e nível funcional, a relação entre o treinamento muscular respiratório funcional e o nível de estresse oxidativo como um biofisiológico de resposta aguda e, portanto, alterações no nítrico endometrial e níveis de lactato e lactato é um tópico significativo na pesquisa significativa na literatura. O fato de nosso estudo incluir uma aplicação funcional do exercício respiratório aumenta a importância do estudo. Por esse motivo, os pesquisadores pensam que esse estudo é necessário na literatura.
Os pesquisadores também esperam contribuir para a literatura, examinando a relação entre treinamento muscular respiratório funcional na população idosa e nível funcional, equilíbrio e parâmetros bioquímicos em nosso estudo.
Com o treinamento muscular respiratório funcional que os pesquisadores solicitarão por 60 minutos 4 dias por semana, os pesquisadores esperam proteger e maximizar o nível funcional do paciente e as disfunções pulmonares, sintomas de dispnéia, perda de função que pode se desenvolver devido à fraqueza muscular periférica e respiratória nos participantes; E, como resultado, os pesquisadores esperam aumentar a qualidade de vida. Com o estudo que os investigadores determinaram, os investigadores pensam que os investigadores criarão um protocolo de exercício preventivo protetor para evitar perdas funcionais observadas com o envelhecimento e, ao mesmo tempo, os investigadores determinarão a infraestrutura biológica dos problemas encontrados e revelarão diferentes conexões sistemáticas para isso. Dessa maneira, os pesquisadores pretendem pioneiros em novos estudos a serem conduzidos na literatura e contribuem para a sociedade e a saúde pública, produzindo dados científicos a serem usados no tratamento por médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, Turquia (Türkiye), 34010
- Istanbul Arel University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter mais de 65 anos de idade.
- Sem problemas cardiopulmonares que impedem o exercício
- Não há problemas ortopédicos que evitem exercícios
Critérios de exclusão:
- Ter menos de 65 anos de idade.
- Presença de problemas cardiopulmonares que impedem o exercício
- Presença de problemas ortopédicos que impedem o exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de controle
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No grupo controle, os mesmos exercícios de equilíbrio serão realizados e não serão alterados por seis semanas.
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Experimental: grupo de intervenção
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No grupo controle, os mesmos exercícios de equilíbrio serão realizados e não serão alterados por seis semanas.
Os pacientes incluídos no estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos como grupos de estudo e controle.
A randomização será fornecida por um programa auxiliado por computador.
Os pacientes dos grupos de estudo e controle serão avaliados no início e após seis semanas.
O treinamento funcional dos músculos respiratórios será dado ao grupo de estudo com o dispositivo PowerBreathe Respironics® (Reino Unido).
A intensidade inicial do treinamento será definida em 50% (carga limite) do valor MIP medido na primeira avaliação do paciente.
O paciente será reavaliado e o novo valor MIP será medido, aumentando 10% a cada 2 semanas, e a intensidade do treinamento será ajustada calculando o valor MIP medido.
Os pacientes serão solicitados a trabalhar quatro dias por semana até que os conjuntos de exercícios sejam concluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O teste de exercício cardiopulmonar (CPET) tornou -se uma ferramenta inestimável na assistência médica, melhorando o diagnóstico de doenças e a qualidade, eficácia, avaliação e segurança do tratamento em uma série de patologias.
A capacidade superior do CPET de medir a resposta do exercício global dos sistemas musculares respiratórios, cardiovasculares e esqueléticos simultaneamente e econômicos levou à sua aplicação em uma variedade de contextos, do diagnóstico de doenças à avaliação pré-operatória.
Em nosso estudo, o CPET será aplicado para avaliar a capacidade de exercício funcional.
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Linha de base e 6 semanas
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Teste de alcance funcional
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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É um teste especial que avalia o equilíbrio dinâmico.
A pessoa fica com os pés paralelos a uma parede.
Uma haste de medição é presa à parede na altura do ombro.
A pessoa é solicitada a levantar o braço para que o ombro fique em 90 ° de flexão.
O testador marca a posição da ponta dos dedos do paciente na haste de medição.
A pessoa é solicitada a alcançar.
A distância atingida sem perder o equilíbrio é registrada.
Embora essa distância seja de 45 a 50 cm em média em pessoas saudáveis, essa distância é reduzida naqueles com problemas de equilíbrio.
Na versão estendida deste teste, as direções anteriores, posteriores e laterais são medidas.
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Linha de base e 6 semanas
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Teste de alcance funcional sob carga
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O teste é definido como a distância máxima que o indivíduo pode alcançar no plano horizontal, mantendo a estabilidade na superfície de suporte na posição em pé.
O paciente fica com o braço flexionado a 90 graus e o punho fechado, sem tocar a parede, mas perto dele.
O avaliador marca o chefe do 3º Metacarpal na parede e o paciente é solicitado a alcançar o mais longe que puder sem dar um passo, segurando um peso com as mãos que serão 5% do peso corporal.
O avaliador marca a cabeça do terceiro metacarpo na parede novamente e a diferença entre o início e o final é medida com uma fita métrica.
Três ensaios são realizados e a média desses ensaios é realizada.
Esses testes foram declarados como testes válidos e confiáveis para controle e estabilidade postural.
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Linha de base e 6 semanas
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Teste de ponte modificado propenso
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O participante está deitado de bruços com as mãos e a largura dos ombros dos pés.
O participante é solicitado a levantar o corpo do chão subindo em suas mãos, antebraços e joelhos.
O stopwatch é iniciado.
Se houver alguma deterioração na posição, o cronômetro será interrompido e o teste será encerrado.
O tempo decorrido é registrado em segundos.
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Linha de base e 6 semanas
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Teste de equilíbrio de flamingo
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A pessoa fica de pé com as mãos no nível da cintura.
Eles são convidados a levantar um pé e colocá -lo no joelho da outra perna.
O tempo que leva para ficar em um pé sem perder o equilíbrio com os olhos fechados é registrado.
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Linha de base e 6 semanas
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Avaliação dos músculos lombares multifídios e transversus abdominus
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Avaliação dos músculos com estabilizador: A unidade de biofeedback de pressão do estabilizador (PBU) será usada para avaliar os músculos lombares multifídicos e transversus abdominus. O dispositivo consiste em uma almofada de pressão de três câmaras e cheia de ar, um tubo fino que carrega o ar e um indicador de medidor de pressão. A mudança de pressão no dispositivo é refletida no indicador pelo indicador do medidor de pressão durante a alteração da posição ou do movimento. O dispositivo é colocado sob as vértebras lombares na posição supina, com os joelhos flexionados e a pressão do manômetro é ajustada para 40 mmHg. O participante é solicitado a manter a pressão nesse nível contratando a parede abdominal e o tempo que leva até que a deterioração ocorra seja registrada em segundos. |
Linha de base e 6 semanas
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Medição MIP
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A força muscular inspiratória máxima (MIP) dos indivíduos será medida usando um dispositivo de medição de pressão intraoral (MicRorPM).
A medição da pressão intraoral para valores de MIP foi relatada como um método válido e confiável de avaliar as funções respiratórias dentro do escopo do protocolo da Sociedade Torácica Americana/Sociedade Respiratória Europeia (ATS/ERS).
Durante a medição do MIP, o indivíduo é solicitado a fazer uma expiração máxima e, em seguida, uma inspiração máxima com um clipe do nariz e manter isso por 1-3 segundos.
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Linha de base e 6 semanas
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Medição de MEP
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A força muscular expiratória máxima (MEP) dos indivíduos será medida usando um dispositivo de medição de pressão intraoral (MicRorPM).
A medição de pressão intraoral para valores de MEP foi relatada como um método válido e confiável de avaliar as funções respiratórias dentro do escopo do protocolo da Sociedade Torácica Americana/Sociedade Respiratória Europeia (ATS/ERS).
Durante a medição do MEP, o indivíduo é solicitado a fazer uma expiração máxima e, em seguida, uma inspiração máxima com um clipe do nariz e manter isso por 1-3 segundos.
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Linha de base e 6 semanas
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Capacidade total antioxidante
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Inflamação, nutrientes, metabolismo normal, espalhamento, envelhecimento, alta pressão de oxigênio (PO2), ozônio (O3), dióxido de nitrogênio (NO2), substâncias químicas, cigarros e armazenamento de muitos estímulos, como armazenamento, moléculas chamadas oxidantes emergem. Essas moléculas oxidantes são chamadas de radicais livres ou espécies reativas de oxigênio (ERO). Oxidantes: podem danificar todas as imagens importantes, como lipídios, proteínas, DNA, resolução e enzima; Eles podem levar a dezenas de problemas importantes, como câncer, doenças cardíacas, doenças atiradas, distúrbios estruturais nos vasos e envelhecimento prematuro. |
Linha de base e 6 semanas
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Nível oxidante total
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Os oxidantes na amostra oxidam o complexo ferroso-o-o-di-diianisidina em íons férrico. O glicerol no meio acelera essa reação em aproximadamente três vezes. Os íons férrico formam um complexo colorido com laranja de xilenol em um meio ácido. A intensidade da cor, que está relacionada à quantidade de oxidantes na amostra, é medida espectrofotometricamente. No momento do estudo, as amostras armazenadas anteriormente em -80 ºC serão levadas à temperatura ambiente. - 15 µl do padrão e as amostras serão coletadas e pipetadas na microplaca. |
Linha de base e 6 semanas
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Medição dos níveis de óxido nítrico endotelial
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Durante a fase experimental, as amostras serão descongeladas e os níveis de lactato e eNOS nas amostras serão medidos por um kit comercial baseado em ELISA.
Brevemente; Amostras e padrões serão adicionados aos poços apropriados pré-revestidos com anticorpo monoclonal anti-humano antes da incubação.
Então, depois que a biotina é adicionada a todos os poços e combinada com a estreptavidina-HRP para formar o complexo imunológico, a placa será deixada para incubação.
A enzima não combinada será removida pelos processos de lavagem, então a solução de cromógenos A e B serão adicionados sequencialmente para girar a cor do líquido no Wells Blue.
No final da reação, a cor será amarela devido ao efeito do ácido.
A densidade óptica será lida a 450 nm em um leitor de placas (Thermo Scientific Microplate Reader, EUA).
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Linha de base e 6 semanas
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Medição dos níveis de lactato
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Durante a fase experimental, as amostras serão descongeladas e os níveis de lactato e eNOS nas amostras serão medidos por um kit comercial baseado em ELISA.
Brevemente; Amostras e padrões serão adicionados aos poços apropriados pré-revestidos com anticorpo monoclonal anti-humano antes da incubação.
Então, depois que a biotina é adicionada a todos os poços e combinada com a estreptavidina-HRP para formar o complexo imunológico, a placa será deixada para incubação.
A enzima não combinada será removida pelos processos de lavagem, então a solução de cromógenos A e B serão adicionados sequencialmente para girar a cor do líquido no Wells Blue.
No final da reação, a cor será amarela devido ao efeito do ácido.
A densidade óptica será lida a 450 nm em um leitor de placas (Thermo Scientific Microplate Reader, EUA).
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Linha de base e 6 semanas
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Ele tem 14 etapas, incluindo sentado sem apoio, transição de sentar para parado, em pé sem apoio, de pé com os olhos fechados, de pé com os pés juntos, alcançando a frente, pegando um objeto no chão, girando e olhando para os ombros direito e esquerdo, girando 360◦, tocando o passo alternativamente, o calcanhar/de pé, de pé, em uma perna, em transição para sentar -se para a sessão e transferências.
O testador observa o paciente durante a atividade e fornece pontuações entre 0 e 4.
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Linha de base e 6 semanas
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Avaliação de desempenho do equilíbrio de Tinetti
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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É um teste de triagem usado para avaliar o equilíbrio e o status de caminhada.
A seção de equilíbrio do teste é marcada em 16 pontos e a seção de caminhada é marcada em 12 pontos, por um máximo de 28 pontos.
O desempenho é avaliado durante a sessão sem apoio, levantando -se de sentar, ficando sentado de pé, parado sem apoio, de pé com os olhos fechados, girando 360 graus e impulso esternal.
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rivara MB, Yeung CK, Robinson-Cohen C, Phillips BR, Ruzinski J, Rock D, Linke L, Shen DD, Ikizler TA, Himmelfarb J. Effect of Coenzyme Q10 on Biomarkers of Oxidative Stress and Cardiac Function in Hemodialysis Patients: The CoQ10 Biomarker Trial. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3):389-399. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.08.041. Epub 2016 Dec 4.
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- Gosselink R, De Vos J, van den Heuvel SP, Segers J, Decramer M, Kwakkel G. Impact of inspiratory muscle training in patients with COPD: what is the evidence? Eur Respir J. 2011 Feb;37(2):416-25. doi: 10.1183/09031936.00031810.
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- Zunner BEM, Wachsmuth NB, Eckstein ML, Scherl L, Schierbauer JR, Haupt S, Stumpf C, Reusch L, Moser O. Myokines and Resistance Training: A Narrative Review. Int J Mol Sci. 2022 Mar 23;23(7):3501. doi: 10.3390/ijms23073501.
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- Janssens L, Brumagne S, McConnell AK, Claeys K, Pijnenburg M, Goossens N, Burtin C, Janssens W, Decramer M, Troosters T. Impaired postural control reduces sit-to-stand-to-sit performance in individuals with chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2014 Feb 12;9(2):e88247. doi: 10.1371/journal.pone.0088247. eCollection 2014.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstinyeU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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