- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05010135
Avaliação do Equilíbrio e Distribuição de Peso na Marcha em Pacientes com Fraturas da Coluna Vertebral
A fratura da coluna vertebral apresenta um aviso significativo de fratura osteoporótica subsequente e quedas frequentes. A presença de uma fratura vertebral osteoporótica também é um preditor de maior risco de fraturas vertebrais e outras fraturas osteoporóticas. Este estudo fornece avaliação de equilíbrio e avaliação de marcha para indivíduos com uma fratura vertebral conhecida.
Os assuntos são os casos conhecidos de fratura vertebral que vivem na comunidade. Eles serão avaliados quanto ao equilíbrio e distribuição do peso da marcha pelo TechnoBody quanto à capacidade de equilíbrio e pelo Zebris Gait System quanto à distribuição do peso da marcha. A Norma Humac para a força muscular dos membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avalia o equilíbrio e a distribuição do peso na marcha em indivíduos com fratura da coluna vertebral, comparando com indivíduos saudáveis.
Objetivos do estudo:
- Avaliar o equilíbrio e a distribuição do peso na marcha de pacientes com fratura vertebral.
- Analisar a associação entre equilíbrio e distribuição de peso na marcha com riscos de queda em pacientes com fraturas vertebrais estáveis.
- Construir um protocolo comunitário de prevenção de quedas.
Metodologia:
Sujeitos: 80 indivíduos ambulatoriais com história de fratura vertebral, com idade igual ou superior a 60 anos, serão recrutados na comunidade.
Desenho do estudo: um estudo observacional por desenho de amostragem conveniente.
Cálculo do tamanho da amostra:
O tamanho da amostra calculada de fraturas da coluna vertebral é 64. Permitindo uma taxa de abandono de 20%, o valor arredondado é 80.
As avaliações incluirão o seguinte:
- . Um questionário para coletar as seguintes informações: i. Dados demográficos dos participantes, histórico médico e medicamentoso e histórico de quedas. ii. Escala Numérica de Avaliação da Dor; ii. Questionário de Incapacidade Roland-Morris; iii. Índice de Incapacidade de Oswestry (versão chinesa); 4. SF-12;
- Um teste Up and Go de 6 metros;
- Força de preensão manual para avaliar a força muscular dos sujeitos
- Medição da flexibilidade (até que ponto se inclinar para a frente);
- Avaliação de Equilíbrio e Centro de Gravidade pela TechnoBody Machine;
- . Zebris Gait System para avaliação da distribuição do peso da marcha e
- Humac Norm para a força muscular do quadríceps e isquiotibiais (ambos os lados).
Análise estatística:
- As análises estatísticas serão realizadas no programa SPSS (versão 24).
- Testes bilaterais e nível α de 5% foram usados como nível de significância.
- Testes qui-quadrado foram usados para variáveis categóricas.
- Testes t independentes de duas amostras foram usados para variáveis contínuas.
O equilíbrio, o padrão de distribuição do peso na marcha e a força muscular serão analisados por ANOVA.
A análise de correlação será realizada para os fatores de gênero, idade e comorbidades.
A partir dos resultados, serão modeladas e formuladas estratégias de prevenção de quedas.
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos têm 60 anos ou mais com história de fratura vertebral e são capazes de deambular sem ajuda;
- Não recebeu uma substituição bilateral do quadril e cirurgia da coluna vertebral;
- Nenhuma malignidade conhecida no momento da inscrição;
- Capaz de frequentar o Tung Wah College para exame e avaliação, entender e assinar o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Impossibilitado de comparecer ao centro de pesquisa para recebimento de exames e testes;
- Incapaz de dar consentimento;
- Doenças como AVC e Mal de Parkinson que afetam negativamente o equilíbrio e a distribuição do peso na marcha;
- Pacientes acamados ou em cadeira de rodas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anthony WL Kwok, Ph.D
- Número de telefone: +85296336734
- E-mail: anthonykwok@twc.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Grace PY Szeto, Ph.D
- Número de telefone: +8523468 6721
- E-mail: graceszeto@twc.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Kowloon, Hong Kong, 0000
- Recrutamento
- Anthony Kwok
-
Contato:
- Anthony WL Kwok, Ph.D
- Número de telefone: 96336734
- E-mail: anthonykwok@twc.edu.hk
-
Contato:
- Grace PY Szeto, Ph.D
- Número de telefone: 34686670
- E-mail: Graceszeto@twc.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os indivíduos têm 60 anos ou mais com histórico de fratura vertebral e são capazes de caminhar sem assistência para indivíduos com fratura vertebral.
Todos os indivíduos têm 60 anos ou mais, sem histórico de fratura vertebral e são capazes de caminhar sem assistência para os indivíduos saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos têm 60 anos ou mais com história de fratura vertebral e são capazes de deambular sem ajuda;
- Não recebeu substituição bilateral do quadril e cirurgia da coluna vertebral;
- Nenhuma malignidade conhecida no momento da inscrição;
- Capaz de frequentar o Tung Wah College para exame e avaliação, entender e assinar o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Impossibilitado de comparecer ao centro de pesquisa para recebimento de exames e testes;
- Incapaz de dar consentimento;
- Doenças como AVC e Mal de Parkinson que afetam negativamente o equilíbrio e a distribuição do peso na marcha;
- Pacientes acamados ou em cadeira de rodas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Assunto saudável
Com 60 anos ou mais.
Macho ou fêmea.
Capaz de dar consentimento e comparecer ao centro de avaliação para avaliação do equilíbrio e da distribuição do peso na marcha.
|
Para medir os parâmetros acima e comparar entre os indivíduos saudáveis e os indivíduos com fratura vertebral
Outros nomes:
|
|
Fraturas vertebrais
Com 60 anos ou mais. Macho ou fêmea. Capaz de dar consentimento e comparecer ao centro de avaliação para avaliação do equilíbrio e da distribuição do peso na marcha. Foram diagnosticados pelos médicos para ter a fratura vertebral |
Para medir os parâmetros acima e comparar entre os indivíduos saudáveis e os indivíduos com fratura vertebral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Equilíbrio (medida pela máquina TechnoBody para mostrar a amplitude do deslocamento do corpo a partir do centro)
Prazo: Até 24 semanas
|
comparar entre os 2 grupos
|
Até 24 semanas
|
|
Distribuição do peso da marcha (medida pela máquina Zebris Rehabwalk para mostrar a força em Newton)
Prazo: Até 24 semanas
|
comparar entre os 2 grupos
|
Até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força muscular (medida pela máquina Humac Norm para avaliar a força do Quadríceps e Isquiotibiais no Pico de Torque, N)
Prazo: Até 24 semanas
|
Compare entre os 2 grupos
|
Até 24 semanas
|
|
Sentidos posicionais (medidos pelo sensor de posição fixado nos pés, pernas, coxas, coluna lombar, coluna torácica e coluna cervical para mostrar o deslocamento do corpo em graus de ângulo).
Prazo: Até 24 semanas
|
Compare entre os 2 grupos
|
Até 24 semanas
|
|
Lombalgia (medida pelo Oswestry Disability Index e Roland Morris Disability Questionnaire)
Prazo: Até 24 semanas
|
Compare entre os 2 grupos
|
Até 24 semanas
|
|
Avaliação da Qualidade de Vida (medida pelo questionário SF-12)
Prazo: Até 24 semanas
|
Comparar entre 2 grupos
|
Até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony WL Kwok, Ph.D, Tung Wah College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TungWC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .