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Avaliação do Equilíbrio e Distribuição de Peso na Marcha em Pacientes com Fraturas da Coluna Vertebral

10 de agosto de 2021 atualizado por: Dr. Anthony Kwok, Tung Wah College

A fratura da coluna vertebral apresenta um aviso significativo de fratura osteoporótica subsequente e quedas frequentes. A presença de uma fratura vertebral osteoporótica também é um preditor de maior risco de fraturas vertebrais e outras fraturas osteoporóticas. Este estudo fornece avaliação de equilíbrio e avaliação de marcha para indivíduos com uma fratura vertebral conhecida.

Os assuntos são os casos conhecidos de fratura vertebral que vivem na comunidade. Eles serão avaliados quanto ao equilíbrio e distribuição do peso da marcha pelo TechnoBody quanto à capacidade de equilíbrio e pelo Zebris Gait System quanto à distribuição do peso da marcha. A Norma Humac para a força muscular dos membros inferiores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo avalia o equilíbrio e a distribuição do peso na marcha em indivíduos com fratura da coluna vertebral, comparando com indivíduos saudáveis.

Objetivos do estudo:

  1. Avaliar o equilíbrio e a distribuição do peso na marcha de pacientes com fratura vertebral.
  2. Analisar a associação entre equilíbrio e distribuição de peso na marcha com riscos de queda em pacientes com fraturas vertebrais estáveis.
  3. Construir um protocolo comunitário de prevenção de quedas.

Metodologia:

Sujeitos: 80 indivíduos ambulatoriais com história de fratura vertebral, com idade igual ou superior a 60 anos, serão recrutados na comunidade.

Desenho do estudo: um estudo observacional por desenho de amostragem conveniente.

Cálculo do tamanho da amostra:

O tamanho da amostra calculada de fraturas da coluna vertebral é 64. Permitindo uma taxa de abandono de 20%, o valor arredondado é 80.

As avaliações incluirão o seguinte:

  1. . Um questionário para coletar as seguintes informações: i. Dados demográficos dos participantes, histórico médico e medicamentoso e histórico de quedas. ii. Escala Numérica de Avaliação da Dor; ii. Questionário de Incapacidade Roland-Morris; iii. Índice de Incapacidade de Oswestry (versão chinesa); 4. SF-12;
  2. Um teste Up and Go de 6 metros;
  3. Força de preensão manual para avaliar a força muscular dos sujeitos
  4. Medição da flexibilidade (até que ponto se inclinar para a frente);
  5. Avaliação de Equilíbrio e Centro de Gravidade pela TechnoBody Machine;
  6. . Zebris Gait System para avaliação da distribuição do peso da marcha e
  7. Humac Norm para a força muscular do quadríceps e isquiotibiais (ambos os lados).

Análise estatística:

  1. As análises estatísticas serão realizadas no programa SPSS (versão 24).
  2. Testes bilaterais e nível α de 5% foram usados ​​como nível de significância.
  3. Testes qui-quadrado foram usados ​​para variáveis ​​categóricas.
  4. Testes t independentes de duas amostras foram usados ​​para variáveis ​​contínuas.

O equilíbrio, o padrão de distribuição do peso na marcha e a força muscular serão analisados ​​por ANOVA.

A análise de correlação será realizada para os fatores de gênero, idade e comorbidades.

A partir dos resultados, serão modeladas e formuladas estratégias de prevenção de quedas.

Critério de inclusão:

  1. Todos os indivíduos têm 60 anos ou mais com história de fratura vertebral e são capazes de deambular sem ajuda;
  2. Não recebeu uma substituição bilateral do quadril e cirurgia da coluna vertebral;
  3. Nenhuma malignidade conhecida no momento da inscrição;
  4. Capaz de frequentar o Tung Wah College para exame e avaliação, entender e assinar o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Impossibilitado de comparecer ao centro de pesquisa para recebimento de exames e testes;
  2. Incapaz de dar consentimento;
  3. Doenças como AVC e Mal de Parkinson que afetam negativamente o equilíbrio e a distribuição do peso na marcha;
  4. Pacientes acamados ou em cadeira de rodas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os indivíduos têm 60 anos ou mais com histórico de fratura vertebral e são capazes de caminhar sem assistência para indivíduos com fratura vertebral.

Todos os indivíduos têm 60 anos ou mais, sem histórico de fratura vertebral e são capazes de caminhar sem assistência para os indivíduos saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os indivíduos têm 60 anos ou mais com história de fratura vertebral e são capazes de deambular sem ajuda;
  2. Não recebeu substituição bilateral do quadril e cirurgia da coluna vertebral;
  3. Nenhuma malignidade conhecida no momento da inscrição;
  4. Capaz de frequentar o Tung Wah College para exame e avaliação, entender e assinar o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Impossibilitado de comparecer ao centro de pesquisa para recebimento de exames e testes;
  2. Incapaz de dar consentimento;
  3. Doenças como AVC e Mal de Parkinson que afetam negativamente o equilíbrio e a distribuição do peso na marcha;
  4. Pacientes acamados ou em cadeira de rodas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Assunto saudável
Com 60 anos ou mais. Macho ou fêmea. Capaz de dar consentimento e comparecer ao centro de avaliação para avaliação do equilíbrio e da distribuição do peso na marcha.
Para medir os parâmetros acima e comparar entre os indivíduos saudáveis ​​e os indivíduos com fratura vertebral
Outros nomes:
  • Avaliação TechnoBody Balance: olhos abertos, olhos fechados, suporte simples e suporte de pernas duplas
  • Avaliação da norma Humac para a força do quadríceps e isquiotibiais
  • Escala Numérica de Avaliação da Dor; Questionário de Incapacidade Roland-Morris; Índice de Incapacidade de Oswestry, SF-12, teste Up and Go de 6 metros; Força de preensão manual, medição de flexibilidade
Fraturas vertebrais

Com 60 anos ou mais. Macho ou fêmea. Capaz de dar consentimento e comparecer ao centro de avaliação para avaliação do equilíbrio e da distribuição do peso na marcha.

Foram diagnosticados pelos médicos para ter a fratura vertebral

Para medir os parâmetros acima e comparar entre os indivíduos saudáveis ​​e os indivíduos com fratura vertebral
Outros nomes:
  • Avaliação TechnoBody Balance: olhos abertos, olhos fechados, suporte simples e suporte de pernas duplas
  • Avaliação da norma Humac para a força do quadríceps e isquiotibiais
  • Escala Numérica de Avaliação da Dor; Questionário de Incapacidade Roland-Morris; Índice de Incapacidade de Oswestry, SF-12, teste Up and Go de 6 metros; Força de preensão manual, medição de flexibilidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio (medida pela máquina TechnoBody para mostrar a amplitude do deslocamento do corpo a partir do centro)
Prazo: Até 24 semanas
comparar entre os 2 grupos
Até 24 semanas
Distribuição do peso da marcha (medida pela máquina Zebris Rehabwalk para mostrar a força em Newton)
Prazo: Até 24 semanas
comparar entre os 2 grupos
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular (medida pela máquina Humac Norm para avaliar a força do Quadríceps e Isquiotibiais no Pico de Torque, N)
Prazo: Até 24 semanas
Compare entre os 2 grupos
Até 24 semanas
Sentidos posicionais (medidos pelo sensor de posição fixado nos pés, pernas, coxas, coluna lombar, coluna torácica e coluna cervical para mostrar o deslocamento do corpo em graus de ângulo).
Prazo: Até 24 semanas
Compare entre os 2 grupos
Até 24 semanas
Lombalgia (medida pelo Oswestry Disability Index e Roland Morris Disability Questionnaire)
Prazo: Até 24 semanas
Compare entre os 2 grupos
Até 24 semanas
Avaliação da Qualidade de Vida (medida pelo questionário SF-12)
Prazo: Até 24 semanas
Comparar entre 2 grupos
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony WL Kwok, Ph.D, Tung Wah College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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