- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07323238
INICIATIVA DE CHOQUE CARDIOGÉNICO DE HONG KONG (HK CSI)
O enfarte agudo do miocárdio complicado por choque cardiogénico (EAM-CC) é uma condição grave com elevada mortalidade. A revascularização precoce e o suporte com dispositivo Impella (Abiomed) melhoram os resultados. Estudos observacionais como a Iniciativa Nacional de Choque Cardiogénico (NCSI), o registo Inova-Shock e o registo J-PVAD (registo japonês para dispositivos de assistência ventricular percutânea) enfatizam a importância de sistemas de cuidados estruturados ao utilizar suporte circulatório mecânico (SCM).
Após a publicação do ensaio Danger Shock, espera-se que o uso de SCM aumente. Os hospitais terão de monitorizar práticas e trabalhar com pagadores para garantir cobertura. A utilização de dados regionais do mundo real pode auxiliar este processo, tornando a recolha e análise de resultados de SCM essenciais.
A NCSI (NCT03677180) visou avaliar resultados com uma abordagem protocolizada priorizando diagnóstico rápido, administração atempada de SCM e monitorização hemodinâmica invasiva através de cateteres da artéria pulmonar (AP). O estudo envolveu 406 pacientes de 2016 a 2020, com idade média de 64 anos. A maioria (67%) tinha choque, com 85% sob fármacos vasoativos. Paragem cardíaca extra-hospitalar testemunhada ocorreu em 17%, e paragem intra-hospitalar em 30%. Durante a implantação de SCM, 9% estavam em reanimação ativa. Pacientes maioritariamente em estágio C/D (73%) e estágio E (27%) da SCAI apresentavam pressão arterial baixa, lactato elevado e débito cardíaco reduzido. Cerca de 70% receberam SCM antes da ICP, com 90% a utilizar cateteres de AP. A maioria tinha STEMI, com tempos médios porta-suporte e porta-balão de cerca de 78 e 81 minutos. As taxas de sobrevivência foram elevadas: 99% procedimental, 79% até alta, 77% aos 30 dias e 62% a um ano para choque estágio C/D. Pacientes com choque estágio E tiveram menor sobrevivência. O uso precoce de SCM melhorou a hemodinâmica e sobrevivência. Investigação adicional, como o estudo CERAMICS (Can Escalation Reduce Acute Myocardial Infarction in Cardiogenic Shock), visa refinar estratégias de escalada. O ensaio Danger Shock destacou a importância de minimizar complicações como hemorragia, isquemia de membro, hemólise e lesão renal.
Atualmente em Hong Kong, a prevalência de CC entre pacientes com EAM é de 5-10%, alinhada com estatísticas globais. Destes, a mortalidade a 30 dias e 1 ano de pacientes com EAM-CC em Hong Kong foi reportada em 29% e 39,5% respetivamente. Embora o uso de SCM tenha demonstrado nos estudos internacionais acima melhorar taxas de sobrevivência de pacientes com EAM-CC, a taxa de utilização de SCM entre pacientes com EAM-CC em Hong Kong foi reportada em 36,5% num estudo unicêntrico anterior, limitada por fatores como disponibilidade limitada de dispositivos, alocação de recursos e estratégia de seleção de pacientes, falta de evidência específica da região e acessibilidade do dispositivo. A Iniciativa Global de Choque Cardiogénico (GCSI) é um registo internacional multicêntrico em curso envolvendo centros dos EUA, Alemanha e Hong Kong, focando-se nos resultados de pacientes com EAM-CC que receberam suporte Impella. A GCSI está a expandir-se para muitas outras regiões. No estudo Iniciativa de Choque Cardiogénico de Hong Kong (HK-CGSI) visamos incluir locais com experiência em SCM, todos com capacidade de escalada de SCM, e avaliar resultados entre estes centros.
O objetivo não é apenas capturar os efeitos das melhores práticas previamente estabelecidas, mas obter insights sobre as melhores práticas regionais e, juntamente com dados da iniciativa global de choque cardiogénico (GCSI), estabelecer melhor a adoção de novas melhores práticas e seu efeito nas taxas de complicação.
Em paralelo à coorte elegível para GCSI, ou seja, Impella usado como primeiro dispositivo de suporte para pacientes com EAM-CC, dada a porção significativa de pacientes que não puderam receber SCM sob limitações atuais em Hong Kong, no HK-CSI, incluiremos também a coorte não elegível para GCSI, ou seja, EAM-CC sem uso de Impella ou não como primeiro SCM utilizado, para compreender o panorama completo dos resultados clínicos de pacientes com EAM-CC de Hong Kong.
O estudo HK-CSI é um registo observacional apenas e não um estudo de tratamento. Este registo de braço único captura dados gerados durante procedimentos considerados padrão de cuidados. A participação neste registo será realizada com isenção de consentimento do paciente e não terá influência no tipo e extensão do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kent Chak Yu So
- Número de telefone: 852-35051518
- E-mail: kentso987@gmail.com
Locais de estudo
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-
Shatin
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Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
- Prince of Wales Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de enfarte agudo do miocárdio (EAM) com evidência eletrocardiográfica e/ou biomarcadores de enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI)
Choque Cardiogénico é definido como a presença de pelo menos dois dos seguintes
- Hipotensão (pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg, ou inotrópicos/vasopressores para manter pressão arterial sistólica ≥ 100 mmHg)
- Evidência de perfusão de órgãos terminais: níveis elevados de lactato sérico (venoso ou arterial), extremidades frias, oligúria/anúria
- Critérios hemodinâmicos representados por índice cardíaco <2,2 L/min/m² ou cardíaco ≤ 0,6 watts
- Paciente suportado com MCS transvalvular como dispositivo inicial (critérios para a coorte elegível GCSI)
- Pacientes submetidos a ICP dentro de 12 horas após apresentação hospitalar (critérios para a coorte elegível GCSI)
- O sujeito ou representante legal designado (RLD) forneceu consentimento informado por escrito. Para pacientes incapazes de fornecer consentimento, a recolha de dados será realizada de forma retrospetiva com isenção de consentimento do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Paragem cardíaca extra-hospitalar não testemunhada ou qualquer paragem cardíaca na qual a recuperação da circulação espontânea (RCE) não é alcançada dentro de 20 minutos
- Pacientes demonstram quaisquer sinais de lesão cerebral anóxica antes da ICP do ÍNDICE (sinais de lesão anóxica incluem, posturação, convulsões).
- BIAI colocado antes do MCS (critérios para a coorte elegível GCSI)
- Causas séticas, anafiláticas, hemorrágicas e neurológicas de choque
- Causas não isquémicas de choque/hipotensão (embolia pulmonar, pneumotórax, miocardite, tamponamento, etc.)
- Sangramento ativo para o qual o MCS é contraindicado
- Cirurgia maior recente para a qual o MCS é contraindicado
- Complicação mecânica do EAM (defeito do septo ventricular agudo (DSV) ou rutura aguda do músculo papilar)
- Trombo ventricular esquerdo conhecido para o qual o MCS é contraindicado (critérios para a coorte elegível GCSI)
- Válvula aórtica protésica mecânica (critérios para a coorte elegível GCSI)
- Contraindicação para anticoagulação sistémica intravenosa que impede a colocação de MCS.
Pacientes que preenchem todos os Critérios de Elegibilidade serão recrutados e considerados elegíveis para GCSI. Pacientes AMI-CS que não usaram MCS, ou seja, não preenchendo ambos os Critérios de Inclusão 3, 4, não serão considerados falha de triagem e ainda serão rastreados e recrutados para a coorte não elegível HKCSI GCSI. Da mesma forma, pacientes que cumpram qualquer um dos Critérios de Exclusão não serão elegíveis para GCSI. Especificamente, pacientes que cumprirem apenas os critérios de exclusão 3, 9, 10 serão recrutados para a coorte não elegível GCSI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Elegível para GSCI
Casos que necessitam de suporte cardiovascular mecânico e cumprem todos os critérios de inclusão e exclusão do GSCI
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GSCI-ineligível
Todos os outros casos com choque cardiogénico que não preenchem todos os critérios de inclusão e exclusão do GSCI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de escalonamento do SCM durante a hospitalização índice
Prazo: Perioperatório
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Taxa de escalonamento de MCS em doentes com AMI-CS com uso de MCS
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Perioperatório
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mortalidade de 1 ano
Prazo: 1 ano
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Mortalidade de 1 ano do doente com AMI-CS com uso de MCS
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1 ano
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Mortalidade de 1 ano
Prazo: 1-ano
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Mortalidade a 1 ano de doentes com IAM-CS sem utilização de MCS
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1-ano
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Mortalidade aos 30 dias
Prazo: 30 dias
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Mortalidade de 30 dias do doente com IAM-SC sem utilização de SCM
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30 dias
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Mortalidade aos 30 dias
Prazo: 30 dias
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Mortalidade de 30 dias do doente com AMI-CS com uso de MCS
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade aos 180 dias
Prazo: 180 dias
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Taxa de mortalidade aos 180 dias de doentes com IAM-CS com uso de MCS
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180 dias
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Taxa de mortalidade aos 180 dias
Prazo: 180 dias
|
Taxa de mortalidade a 180 dias de doentes com AMI-CS sem uso de MCS
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180 dias
|
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Taxa de escalada de 30 dias do MCS
Prazo: 30 dias
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Taxa de escalada de MCS de doentes com AMI-CS com uso de MCS aos 30 dias
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30 dias
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Taxa de escalada de SCM em 180 dias
Prazo: 180 dias
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Taxa de escalamento de MCS em pacientes com AMI-CS com uso de MCS aos 30 dias
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180 dias
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Taxa de escalada do MCS a 360 dias
Prazo: 360 dias
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Taxa de escalada de MCS de doentes com AMI-CS com uso de MCS aos 30 dias
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360 dias
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Taxa de Hemorragia no Local de Acesso Intra-Hospitalar
Prazo: Perioperatório
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Taxa de hemorragia no local de acesso intra-hospitalar classificada por Eventos Hemorrágicos BARC durante a hospitalização índice
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Perioperatório
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Taxa de lesão renal aguda
Prazo: Perioperatório
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Lesão renal aguda (AKI) segundo critérios KIDIGO (nível AKIN modificado >=2) durante a hospitalização do índice
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Perioperatório
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Taxa de Isquemia Aguda do Membro
Prazo: Perioperatório
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Isquemia Aguda do Membro que requer fasciotomia e/ou amputação durante o internamento inicial
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Perioperatório
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Nível de lactato
Prazo: Perioperatório
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Clearance de Lactato durante a hospitalização índice
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Perioperatório
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Taxa de Transfusão de Sangue
Prazo: Perioperatório
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Taxa de Transfusão de Sangue devido a Consumo durante hospitalização índice
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Perioperatório
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Taxa de Transfusão de Sangue
Prazo: Perioperatório
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Taxa de Transfusão de Sangue devido a Hemólise durante a hospitalização índice
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Perioperatório
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Taxa de escalonamento de MCS
Prazo: Perioperatório
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Taxa de escalonamento de MCS de pacientes com AMI-CS com uso de MCS durante a hospitalização índice
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Perioperatório
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Taxa de escalada de MCS
Prazo: Primeiras 12 horas durante a hospitalização índice
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Taxa de escalamento de MCS de doentes com AMI-CS com utilização de MCS durante a hospitalização índice dentro de 12 horas após achados hemodinâmicos
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Primeiras 12 horas durante a hospitalização índice
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Taxa de reintrodução de MCS após remoção
Prazo: Perioperatório até à alta
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Taxa de reintrodução de MCS após remoção em doente com AMI-CS com uso de MCS
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Perioperatório até à alta
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Taxa de Complicações do Local de Acesso
Prazo: dentro de 48 horas após a remoção da MCS
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Taxa de complicações do local de acesso do SCM nas 48 horas após a remoção do SCM
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dentro de 48 horas após a remoção da MCS
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Taxa de hemorragia no local de acesso
Prazo: dentro de 48 horas após a remoção do SCM
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Taxa de hemorragia no local de acesso ao SMC dentro de 48 horas após a remoção do SMC
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dentro de 48 horas após a remoção do SCM
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025.671
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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