- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07371442
Efeito da Distração AV e da Estimulação de Pontos de Acupuntura em Extrações Pediátricas na Dor e Ansiedade (AV Acupoint)
Eficácia da Distração Audiovisual e da Estimulação de Pontos de Acupuntura na Ansiedade e Perceção da Dor Durante a Extração Dentária em Crianças: Um Estudo Clínico Controlado Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Al Mansurah, Egito
- Faculty of Dentistry Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1- Crianças com pontuação de avaliação comportamental 2,3 de acordo com a escala de avaliação comportamental de Frankl.
2- Crianças com idades entre 5-8 anos que necessitem de extração de dente de leite. 3- Crianças saudáveis sem doenças sistémicas
Critérios de Exclusão:
- 1- Crianças com necessidades especiais de cuidados de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: história dentária
Uma história em vídeo sobre saúde dentária será apresentada ao paciente utilizando um dispositivo iPad ligado a uns auscultadores com cancelamento de ruído.
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Será apresentada ao paciente uma história em vídeo sobre saúde dentária utilizando um dispositivo iPad ligado a uns auscultadores com cancelamento de ruído.
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Experimental: Aculief
O dispositivo de acupressão Aculief será colocado no Ponto LI4, localizado na mão entre o polegar e o indicador, também descrito como a depressão onde o osso do indicador e do polegar se separam.
O ponto LI4 será identificado em cada paciente pedindo-lhe que una o polegar e o indicador.
A duração será de 5 minutos antes da administração do AL.
aos pacientes
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O dispositivo de acupressão Aculief será colocado no ponto LI4 (figura 1), que está localizado na mão entre o polegar e o indicador, também descrito como a depressão onde o osso do indicador e do polegar se separam. O ponto LI4 será identificado em cada paciente pedindo ao paciente para aduzir o polegar e o indicador. A duração será de 5 minutos antes da administração do AL. A administração de anestesia local em todos os grupos será realizada com 1,8 ml de lidocaína a 2% com adrenalina 1/100.000, usando uma agulha longa de calibre 30 |
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Experimental: TSD
Este grupo será tratado usando a técnica Tell-show-do
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Este grupo será tratado utilizando a técnica Tell-show-do
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: Será medido 5 minutos antes da LA, imediatamente antes da extração e imediatamente após a extração. A pontuação total do VPT foi obtida somando os valores de todos os oito painéis, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade (intervalo: 0-8).
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A ansiedade será medida por A) Oxímetro de pulso: O oxímetro de pulso foi utilizado para observar as funções fisiológicas, como a frequência cardíaca e a SpO₂. B) Teste de imagem de Venham: foi apresentada à criança oito cartões diferentes. Cada cartão continha duas imagens - uma representação da criança a expressar ansiedade juntamente com outra representação da mesma criança num estado de espírito relaxado. Foi pedido à criança para indicar a imagem em cada par que se assemelhava à forma como se estava a sentir. Havia também uma ordem em que as imagens tinham de ser apresentadas. Atribuir à imagem que retrata ansiedade a pontuação de 1 e à imagem relaxada a pontuação de 0 ajudou no processo de codificação. |
Será medido 5 minutos antes da LA, imediatamente antes da extração e imediatamente após a extração. A pontuação total do VPT foi obtida somando os valores de todos os oito painéis, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade (intervalo: 0-8).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor do paciente
Prazo: Será avaliado imediatamente após a anestesia local e extração dentária utilizando a escala de dor Wong Baker FACES, variando de nenhuma dor (pontuação 0) até uma que mostre dor severa (pontuação 5)
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será avaliado pela escala de dor Wong Baker FACES que consiste em seis faces numeradas de forma ordinária de 0 a 5, variando de uma sem dor (pontuação 0) a uma mostrando dor intensa (pontuação 5)
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Será avaliado imediatamente após a anestesia local e extração dentária utilizando a escala de dor Wong Baker FACES, variando de nenhuma dor (pontuação 0) até uma que mostre dor severa (pontuação 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A03012024PP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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