- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07375719
Anormalidades Nucleares em Células Epiteliais Gengivais em Relação à Doença Periodontal
Anormalidades Nucleares em Células Epiteliais Gengivais em Relação à Gravidade da Doença Periodontal e ao Controlo Glicémico
A diabetes mellitus e a periodontite são duas doenças crónicas altamente prevalentes com uma relação bidireccional bem estabelecida. Um controlo glicémico deficiente tem sido associado a um aumento da inflamação periodontal e à progressão da doença, enquanto a doença periodontal pode afectar negativamente o controlo metabólico em indivíduos com diabetes. As células epiteliais gengivais, caracterizadas por uma elevada taxa de renovação, podem reflectir alterações nucleares e celulares precoces relacionadas com condições inflamatórias e metabólicas crónicas.
O objectivo deste estudo observacional transversal é avaliar a associação entre o estado do controlo glicémico, determinado pelos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c), e as alterações morfológicas nucleares em células epiteliais gengivais exfoliadas em doentes com diabetes mellitus que apresentam diferentes gravidades de doença periodontal. Biomarcadores nucleares, incluindo a formação de micronúcleos, células binucleadas, alterações da relação núcleo-citoplasma (N/C) e formação de halo perinuclear, são avaliados através de análise citológica.
Além disso, o estudo visa investigar os efeitos combinados e independentes da gravidade da doença periodontal e do controlo glicémico nas alterações estruturais nucleares das células epiteliais gengivais, comparando indivíduos com bom (HbA1c <7%) e mau (HbA1c ≥7%) controlo glicémico em diferentes estádios periodontais. Este estudo procura contribuir para a compreensão das alterações a nível celular associadas à inflamação periodontal crónica e à desregulação metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çankırı, Turquia (Türkiye)
- Çankırı Karatekin Üniversitesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes com DM foram estratificados com base no controlo glicémico, definido pelos níveis de HbA1c, e na gravidade da doença periodontal. Assim, os doentes com mau controlo glicémico (HbA1c ≥7%) foram classificados como tendo periodontite de Estágio I-II (Grupo 1, n = 14) ou periodontite de Estágio III-IV (Grupo 2, n = 18), enquanto os doentes com bom controlo glicémico (HbA1c <7%) foram categorizados como periodontite de Estágio I-II (Grupo 3, n = 14) ou periodontite de Estágio III-IV (Grupo 4, n = 17).
Indivíduos sistemicamente saudáveis sem diabetes serviram como controlos e foram ainda estratificados de acordo com a gravidade da doença periodontal, compreendendo periodontite de Estágio I-II (Grupo 5, n = 16) e periodontite de Estágio III-IV (Grupo 6, n = 16). Esta estratégia de agrupamento permitiu avaliar tanto os efeitos independentes como os combinados da gravidade da doença periodontal e do controlo glicémico nas alterações morfológicas nucleares nas células epiteliais gengivais.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 40 anos
- Diagnóstico de periodontite de acordo com a classificação periodontal de 2018
- Ausência de doenças sistémicas para além da diabetes mellitus
Critérios de Exclusão:
- Presença de lesões da mucosa oral
- Histórico de neoplasia maligna
- Ter recebido terapia periodontal nos últimos 6 meses
- Gravidez ou lactação
- Consumo atual ou anterior de tabaco
- Consumo de álcool
- Anemia conhecida
- Deficiência de vitamina B12
- Deficiência de folato
- Presença de doenças sistémicas (para além da diabetes mellitus) que possam afetar o estado periodontal ou a morfologia celular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controlo Glicémico Deficiente - Periodontite Fase I-II
Participantes com diabetes mellitus e controlo glicémico deficiente (HbA1c ≥7%) diagnosticados com periodontite de Estádio I-II de acordo com a classificação periodontal de 2018.
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Controlo Glicémico Deficiente - Periodontite Estadio III-IV
Participantes com diabetes mellitus e controlo glicémico deficiente (HbA1c ≥7%) diagnosticados com periodontite de estádio III-IV.
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Bom Controlo Glicémico - Periodontite Estádio I-II
Participantes com diabetes mellitus e bom controlo glicémico (HbA1c <7%) diagnosticados com periodontite em estadio III-IV.
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Sistemicamente Saudável - Periodontite Estágio I-II
Indivíduos sistemicamente saudáveis sem diabetes diagnosticados com periodontite de Estágio I-II.
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Saudável Sistemicamente - Periodontite Estágio III-IV
Indivíduos sistemicamente saudáveis sem diabetes diagnosticados com periodontite Estágio III-IV.
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Bom Controlo Glicémico - Periodontite Estágio III-IV
Participantes com diabetes mellitus e bom controlo glicémico (HbA1c <7%) diagnosticados com periodontite em estadio III-IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações morfológicas nucleares em células epiteliais gengivais
Prazo: Baseline (no momento da inscrição, avaliação única)
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Avaliação quantitativa de alterações morfológicas nucleares em células epiteliais gengivais esfoliadas, incluindo frequência de micronúcleos, células binucleadas, alterações na relação núcleo-citoplasma (N/C) e formação de halo perinuclear, avaliada por microscopia óptica
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Baseline (no momento da inscrição, avaliação única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Decision No: 11; Date: 05/02/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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