- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07375719
Anomalías Nucleares en Células Epiteliales Gingivales en Relación con la Enfermedad Periodontal
Anomalías Nucleares en Células Epiteliales Gingivales en Relación con la Gravedad de la Enfermedad Periodontal y el Control Glucémico
La diabetes mellitus y la periodontitis son dos enfermedades crónicas altamente prevalentes con una relación bidireccional bien establecida. El mal control glucémico se ha asociado con un aumento de la inflamación periodontal y la progresión de la enfermedad, mientras que la enfermedad periodontal puede afectar negativamente el control metabólico en personas con diabetes. Las células epiteliales gingivales, caracterizadas por una alta tasa de renovación, pueden reflejar alteraciones nucleares y celulares tempranas relacionadas con condiciones inflamatorias y metabólicas crónicas.
El propósito de este estudio observacional transversal es evaluar la asociación entre el estado de control glucémico, determinado por los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c), y las alteraciones morfológicas nucleares en células epiteliales gingivales exfoliadas en pacientes con diabetes mellitus que presentan diferentes grados de severidad de enfermedad periodontal. Se evalúan biomarcadores nucleares, incluyendo la formación de micronúcleos, células binucleadas, alteraciones en la relación nuclear/citoplasmática (N/C) y formación de halo perinuclear, mediante análisis citológico.
Además, el estudio tiene como objetivo investigar los efectos combinados e independientes de la severidad de la enfermedad periodontal y el control glucémico sobre los cambios estructurales nucleares en células epiteliales gingivales, comparando individuos con buen control glucémico (HbA1c <7%) y mal control glucémico (HbA1c ≥7%) a través de diferentes estadios periodontales. Este estudio busca contribuir a la comprensión de las alteraciones a nivel celular asociadas con la inflamación periodontal crónica y la desregulación metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Çankırı, Turquía (Türkiye)
- Çankırı Karatekin Üniversitesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes con DM se estratificaron según el control glucémico, definido por los niveles de HbA1c, y la gravedad de la enfermedad periodontal. En consecuencia, los pacientes con mal control glucémico (HbA1c ≥7%) se clasificaron como portadores de periodontitis en estadio I-II (Grupo 1, n = 14) o periodontitis en estadio III-IV (Grupo 2, n = 18), mientras que los pacientes con buen control glucémico (HbA1c <7%) se categorizaron como periodontitis en estadio I-II (Grupo 3, n = 14) o periodontitis en estadio III-IV (Grupo 4, n = 17).
Los individuos sistémicamente sanos sin diabetes sirvieron como controles y se estratificaron adicionalmente según la gravedad de la enfermedad periodontal, comprendiendo periodontitis en estadio I-II (Grupo 5, n = 16) y periodontitis en estadio III-IV (Grupo 6, n = 16). Esta estrategia de agrupación permitió evaluar tanto los efectos independientes como combinados de la gravedad de la enfermedad periodontal y el control glucémico en las alteraciones morfológicas nucleares de las células epiteliales gingivales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años
- Diagnóstico de periodontitis según la clasificación periodontal de 2018
- Ausencia de enfermedades sistémicas distintas de la diabetes mellitus
Criterios de exclusión:
- Presencia de lesiones en la mucosa oral
- Antecedentes de malignidad
- Haber recibido terapia periodontal en los últimos 6 meses
- Embarazo o lactancia
- Consumo actual o anterior de tabaco
- Consumo de alcohol
- Anemia conocida
- Deficiencia de vitamina B12
- Deficiencia de folato
- Presencia de enfermedades sistémicas (distintas de la diabetes mellitus) que puedan afectar el estado periodontal o la morfología celular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control Glucémico Deficiente - Periodontitis Etapa I-II
Participantes con diabetes mellitus y control glucémico deficiente (HbA1c ≥7%) diagnosticados con periodontitis en estadio I-II según la clasificación periodontal de 2018.
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Control Glucémico Deficiente - Periodontitis Estadio III-IV
Participantes con diabetes mellitus y control glucémico deficiente (HbA1c ≥7%) diagnosticados con periodontitis en estadio III-IV.
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Buen Control Glucémico - Periodontitis Estadio I-II
Participantes con diabetes mellitus y buen control glucémico (HbA1c <7%) diagnosticados con periodontitis en estadio III-IV.
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Sistémicamente Sano - Periodontitis Etapa I-II
Individuos sistémicamente sanos sin diabetes diagnosticados con periodontitis en estadio I-II.
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Sistémicamente Sano - Periodontitis Estadio III-IV
Individuos sistémicamente sanos sin diabetes diagnosticados con periodontitis en estadios III-IV.
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Buen Control Glucémico - Periodontitis en Etapas III-IV
Participantes con diabetes mellitus y buen control glucémico (HbA1c <7%) diagnosticados con periodontitis en estadios III-IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteraciones morfológicas nucleares en células epiteliales gingivales
Periodo de tiempo: Baseline (al momento de la inscripción, evaluación única)
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Evaluación cuantitativa de los cambios morfológicos nucleares en células epiteliales gingivales exfoliadas, incluyendo la frecuencia de micronúcleos, células binucleadas, alteraciones de la relación nuclear-citoplasmática (N/C) y formación de halo perinuclear, evaluada mediante microscopía óptica
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Baseline (al momento de la inscripción, evaluación única)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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