- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07421531
Efeitos do Pilates com e sem Contração Voluntária dos Músculos do Pavimento Pélvico Comparados com o Treino dos Músculos do Pavimento Pélvico em Mulheres com Incontinência Urinária de Esforço
Um Ensaio Controlado Randomizado Comparando Pilates, Pilates Combinado com Contração Voluntária dos Músculos do Pavimento Pélvico e Treino Isolado dos Músculos do Pavimento Pélvico para o Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço em Mulheres
Este ensaio controlado randomizado com avaliador cego visa comparar a eficácia de três programas de exercícios para o tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) em mulheres: (1) Pilates sem contração voluntária dos músculos do pavimento pélvico, (2) Pilates combinado com contração voluntária dos músculos do pavimento pélvico, e (3) treino isolado dos músculos do pavimento pélvico (PFMT).
Setenta e oito mulheres com mais de 18 anos com IUE auto-reportada são aleatoriamente alocadas em três grupos paralelos. As intervenções duram 6 semanas, com duas sessões por semana (12 sessões).
O resultado primário é a alteração no score do International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) desde a linha de base até pós-intervenção. Os resultados secundários incluem frequência urinária e episódios de perda (diário vesical de 72 horas), força dos músculos do pavimento pélvico (Escala de Oxford Modificada), resistência, contrações rápidas e pressão de compressão vaginal medida por perineometria (Peritron).
A hipótese é que o Pilates combinado com contração voluntária dos músculos do pavimento pélvico será superior ao Pilates isolado e comparável ou superior ao PFMT isolado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 30400-678
- Federal University of Uberlândia
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres ≥18 anos
- Incontinência urinária de esforço autorrelatada
- Resposta positiva à questão sobre perda urinária relacionada com esforço
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de ler/responder a questionários
- Infeção do trato urinário nas últimas 2 semanas
- Tabagismo atual
- Cirurgia pélvica prévia (exceto cesariana)
- Radioterapia pélvica prévia
- Doença neurológica
- Força muscular do pavimento pélvico grau 0-1 (Escala de Oxford Modificada)
- Gravidez ou <3 meses pós-parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1 - Treino dos músculos do pavimento pélvico
Intervenção: Comportamental: Treino dos Músculos do Pavimento Pélvico Os participantes realizam exercícios isolados dos músculos do pavimento pélvico em posições supina, sentada e de pé, incluindo contrações sustentadas e rápidas, duas vezes por semana durante 12 sessões.
Exercícios de alongamento e mobilidade são realizados durante os intervalos de descanso.
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Exercícios supervisionados e isolados dos músculos do pavimento pélvico realizados em posição supina, sentada e em pé, incluindo contrações sustentadas e rápidas, duas vezes por semana durante 12 sessões.
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Experimental: Arm 2 - Grupo Pilates
Intervenção: Outro: Programa de Exercícios de Pilates
Os participantes realizam exercícios de Pilates em tapete e com equipamentos (Reformer, Chair, Cadillac) durante 6 semanas, duas vezes por semana - 12 sessões.
Os exercícios são realizados em três fases progressivas (8-10-12 repetições, 3 séries).
É solicitada a contração abdominal durante a expiração para ativar o "powerhouse", sem instruções de contração voluntária dos músculos do pavimento pélvico.
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Programa de Pilates supervisionado de 12 sessões incluindo exercícios no colchonete e com aparelhos (Reformer, Chair, Cadillac), realizado duas vezes por semana.
É necessária ativação abdominal durante a expiração, sem instruções de contração voluntária dos músculos do pavimento pélvico.
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Experimental: Braço 3 - Pilates + contração do pavimento pélvico
Intervenção: Outro: Pilates Com Contração Voluntária dos Músculos do Pavimento Pélvico O mesmo protocolo do grupo de Pilates; no entanto, os participantes são instruídos a realizar uma contração voluntária simultânea dos músculos do pavimento pélvico durante cada fase expiratória.
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Mesmo protocolo de Pilates supervisionado de 12 sessões, com contração voluntária simultânea dos músculos do pavimento pélvico durante cada fase expiratória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação total do International Consultation on Incontinence (ICIQ-SF)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Diferença na pontuação total desde a linha de base até ao pós-intervenção.
Pontuações mais elevadas indicam um impacto pior da incontinência urinária.
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos episódios de perda urinária (diário vesical de 72 horas)
Prazo: Baseline e 6 semanas
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Alteração do valor basal para as 12 semanas no número de episódios de perda urinária registados num diário vesical de 72 horas.
Valores mais elevados indicam pior gravidade dos sintomas. |
Baseline e 6 semanas
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Alteração na Força dos Músculos do Pavimento Pélvico (Escala de Oxford Modificada, 0-5)
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Alteração desde a linha de base até à 12ª sessão na força dos músculos do pavimento pélvico, medida com a Escala de Oxford Modificada (0 = sem contração; 5 = contração forte com elevação em direção à sínfise púbica).
Pontuações mais elevadas indicam maior força muscular. |
linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Manifestações Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- 88644825.5.0000.5152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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