- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07451535
Intervenção para Reduzir o Comportamento Sedentário Durante os Intervalos Escolares em Adolescentes
Eficácia de uma Intervenção para Reduzir o Comportamento Sedentário Durante o Recreio Escolar em Adolescentes: Um Ensaio Controlado Randomizado por Grupos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio controlado randomizado por clusters, concebido para avaliar a eficácia de uma intervenção escolar baseada no quadro Multi-Process Action Control (M-PAC) para promover a interrupção do comportamento sedentário durante os intervalos escolares entre adolescentes. Foi adotado um desenho de randomização por clusters, com as escolas como unidade de randomização, para minimizar a contaminação entre participantes e aumentar a viabilidade da implementação da intervenção no ambiente escolar.
Foram recrutadas doze escolas primárias e secundárias na China através de amostragem por conveniência, e estas foram alocadas aleatoriamente a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo. As escolas foram recrutadas através de parcerias escolares existentes e considerações de viabilidade administrativa. A maioria das escolas participantes estava localizada na província de Guangdong (n=9), refletindo a localização da equipa de investigação coordenadora e da principal rede de recrutamento. Para aumentar a diversidade dos contextos escolares e melhorar a validade externa dos resultados, foram recrutadas escolas adicionais de Hainan (n=1) e Shanxi (n=2) utilizando os mesmos critérios de elegibilidade e procedimentos de implementação padronizados em todos os locais. A intervenção foi implementada durante um período de 8 semanas. As escolas atribuídas ao grupo de intervenção receberam um programa multicomponente baseado no quadro M-PAC, concebido para visar processos-chave de regulação do comportamento relevantes para a interrupção do comportamento sedentário, incluindo mecanismos reflexivos, regulatórios e reflexos. Os componentes da intervenção incluíram folhetos educativos semanais, orientação fornecida por professores de educação física, lembretes de pares durante os intervalos escolares e palestras sobre saúde. As escolas atribuídas ao grupo de controlo continuaram as suas rotinas escolares habituais e não receberam materiais de intervenção durante o período do estudo.
O resultado primário foi a interrupção do comportamento sedentário durante os intervalos escolares, avaliada através de medidas autorrelatadas. Os resultados secundários incluíram níveis de atividade física, problemas emocionais e comportamentais, função executiva e variáveis sociocognitivas derivadas do quadro M-PAC (por exemplo, atitudes, intenção e hábito). Além disso, foram avaliados indicadores de avaliação de processo (por exemplo, fidelidade da intervenção) e covariáveis relevantes (por exemplo, características demográficas, stress académico e ambiente de atividade física escolar) para apoiar a interpretação dos efeitos da intervenção. O estudo envolveu uma população não clínica e não incluiu resultados biomédicos ou de saúde médica. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comité de ética institucional, e foi obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes antes da sua participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528300
- Jingshi Liyun Experimental School
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Foshan, Guangdong, China, 528315
- Dongping Primary School, Foshan
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Guangzhou, Guangdong, China, 510006
- Zhixin Middle School (Pazhou Experimental School)
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Guangzhou, Guangdong, China, 510420
- Experimental Secondary School of Guangdong University of Foreign Studies
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Guangzhou, Guangdong, China, 510520
- Gaotangshi Primary School
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Guangzhou, Guangdong, China, 511436
- Guangdong University of Education (Panyu Affiliated Junior Secondary School)
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Shenzhen, Guangdong, China, 518053
- Overseas Chinese Town Primary School
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Zhuhai, Guangdong, China, 519040
- Lin Weimin Memorial Primary School
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Zhuhai, Guangdong, China, 519085
- Lihe Primary School
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570102
- Haikou No.9 Middle School
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Shanxi
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Jinzhong, Shanxi, China, 031100
- Pingyao Middle School - Junior High Division
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Jinzhou, Shanxi, China
- Pingyao Middle School - Primary Division
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Estudantes com idades entre 10 e 17 anos
- Inscritos em escolas primárias ou secundárias participantes
- Capazes de participar nas atividades físicas escolares regulares e rotinas diárias
- Capazes de compreender e completar os questionários do estudo
- Dispostos a cumprir os procedimentos do estudo
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou responsáveis legais
Critérios de Exclusão
- Condições médicas diagnosticadas que contraindiquem a participação em atividade física
- Deficiências físicas, lesões ou condições de saúde que limitem a participação normal em atividades escolares
- Participação noutros programas estruturados de intervenção em atividade física ou comportamento sedentário durante o período do estudo
- Dificuldades cognitivas ou linguísticas que impeçam a compreensão dos procedimentos do estudo ou a conclusão dos questionários
- Incapacidade ou indisponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlo da Prática Habitual
As escolas alocadas ao grupo de controlo mantiveram as suas rotinas escolares habituais durante o período de estudo de 8 semanas e não receberam quaisquer materiais de intervenção ou componentes de mudança de comportamento relacionados com a interrupção do comportamento sedentário.
Não foi fornecido qualquer tipo de orientação adicional, lembretes ou materiais educativos.
Os procedimentos de recolha de dados foram realizados da mesma forma que no grupo de intervenção.
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Experimental: Intervenção de Interrupção Sedentária
A intervenção foi baseada no quadro Multi-Process Action Control (M-PAC) e visou processos de regulação comportamental relevantes para a interrupção do comportamento sedentário.
Os componentes da intervenção incluíram: 1) Folhetos educativos semanais que forneciam informações sobre os riscos para a saúde do comportamento sedentário prolongado e estratégias práticas para interromper o tempo sentado durante os intervalos escolares.
2) Orientação fornecida pelos professores de educação física, reforçando as mensagens-chave e incentivando comportamentos de intervalo ativo.
3) Lembretes dos pares foram entregues durante os intervalos escolares pelos representantes de educação física dos alunos nomeados pela turma - um aluno por turma nomeado pelo professor de educação física (tipicamente um aluno com bom desempenho em educação física) para apoiar a organização e promoção da atividade física.
4) Palestras de saúde realizadas por membros da equipa de investigação para aumentar a consciencialização e motivação relacionadas com a interrupção do comportamento sedentário.
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Um programa comportamental escolar de múltiplos componentes, implementado ao longo de 8 semanas, para promover a interrupção do comportamento sedentário durante os intervalos escolares. O programa foi baseado no quadro Multi-Process Action Control e concebido para apoiar a regulação do comportamento relacionada com a interrupção do sedentarismo durante os intervalos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interrupção do comportamento sedentário durante os intervalos escolares
Prazo: Linha de base, Semana 8 (Pós-intervenção), Semana 16 (Follow-up, 8 semanas pós-intervenção) e Semana 24 (Follow-up, 16 semanas pós-intervenção).
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A interrupção do comportamento sedentário durante os intervalos escolares rotineiros (entre as aulas; excluindo os períodos mais longos de "grande intervalo") foi avaliada nos últimos 7 dias letivos utilizando uma medida de autorrelato de item único adaptada do Workplace Sitting Breaks Questionnaire (SITBRQ) para o contexto escolar.
Os estudantes reportaram o tempo médio despendido de pé ou a caminhar para interromper a posição sentada durante um intervalo de aula rotineiro típico (0 min, ≤5 min, >5-<10 min, ≥10 min); categorias mais elevadas indicam uma maior interrupção do sedentarismo durante o intervalo.
A formulação do item foi modificada para refletir os períodos de intervalo escolar, mantendo ao mesmo tempo o constructo original do comportamento de interrupção do sedentarismo.
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Linha de base, Semana 8 (Pós-intervenção), Semana 16 (Follow-up, 8 semanas pós-intervenção) e Semana 24 (Follow-up, 16 semanas pós-intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física autorrelatada
Prazo: Linha de base, Semana 8 (Pós-intervenção), Semana 16 (Acompanhamento, 8 semanas após a intervenção) e Semana 24 (Acompanhamento, 16 semanas após a intervenção).
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A atividade física auto-reportada (PA) foi avaliada nos últimos 7 dias utilizando a versão chinesa do Questionário de Atividade Física para Adolescentes (PAQ-A), um instrumento validado para medir a atividade física geral moderada a vigorosa em adolescentes.
Pontuações mais elevadas indicam níveis gerais de atividade física mais altos.
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Linha de base, Semana 8 (Pós-intervenção), Semana 16 (Acompanhamento, 8 semanas após a intervenção) e Semana 24 (Acompanhamento, 16 semanas após a intervenção).
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Problemas emocionais e comportamentais
Prazo: Baseline, Semana 8 (Pós-intervenção), Semana 16 (Follow-up, 8 semanas após a intervenção), e Semana 24 (Follow-up, 16 semanas após a intervenção).
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Os problemas emocionais e comportamentais foram avaliados através do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ), um instrumento de autorrelato com 25 itens que compreende cinco subescalas: Sintomas Emocionais, Problemas de Conduta, Hiperatividade/Desatenção, Problemas com Pares e Comportamento Pró-social.
Um exemplo de item é "Preocupo-me muito". Os itens são classificados numa escala de Likert de 3 pontos (0 = Não é verdade, 1 = É um pouco verdade, 2 = É certamente verdade). As pontuações das subescalas são calculadas somando os itens relevantes (intervalo de 0-10 por subescala), e uma pontuação de Dificuldades Totais (intervalo de 0-40) é obtida somando as quatro subescalas de problemas (excluindo o Comportamento Pró-social), sendo que pontuações mais elevadas indicam maiores dificuldades emocionais e comportamentais. |
Baseline, Semana 8 (Pós-intervenção), Semana 16 (Follow-up, 8 semanas após a intervenção), e Semana 24 (Follow-up, 16 semanas após a intervenção).
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Função executiva
Prazo: Linha de base, Semana 8 (Pós-intervenção), Semana 16 (Seguimento, 8 semanas pós-intervenção) e Semana 24 (Seguimento, 16 semanas pós-intervenção).
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A função executiva foi avaliada através do Inventário de Função Executiva de Amesterdão (AEFI), um questionário de autorresposta com 13 itens concebido para medir o funcionamento executivo em adolescentes.
O AEFI compreende três subescalas: Atenção, Autocontrolo e Planeamento.
Um exemplo de item é "Tenho dificuldade em concentrar-me durante muito tempo."
Os itens são classificados numa escala de Likert de 3 pontos (1 = Não é verdade, 2 = Parcialmente verdade, 3 = Verdade).
As pontuações das subescalas são calculadas somando os itens relevantes, e uma pontuação total de função executiva pode ser obtida somando todos os itens, com pontuações mais elevadas a indicarem um melhor funcionamento executivo (após a inversão da pontuação dos itens negativamente formulados, conforme apropriado).
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Linha de base, Semana 8 (Pós-intervenção), Semana 16 (Seguimento, 8 semanas pós-intervenção) e Semana 24 (Seguimento, 16 semanas pós-intervenção).
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Atitude afetiva em relação à interrupção do comportamento sedentário durante os intervalos escolares
Prazo: Baseline, Semana 8 (Pós-intervenção), Semana 16 (Follow-up, 8 semanas após a intervenção) e Semana 24 (Follow-up, 16 semanas após a intervenção)
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A atitude afetiva em relação à interrupção do comportamento sedentário durante as pausas escolares foi avaliada através de três pares de adjetivos bipolares (desagradável-agradável, aborrecido-interessante e pouco prazeroso-prazeroso) adaptados de questionários estabelecidos da Teoria do Comportamento Planeado.
Os participantes responderam a uma frase comum ("Na próxima semana, interromper o estar sentado levantando-se e movimentando-se durante as pausas rotineiras das aulas é …"), seguida de três itens.
As respostas foram registadas numa escala de Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente).
Foi calculada uma pontuação média para os três itens, com pontuações mais altas indicando uma atitude afetiva mais positiva em relação à realização de pausas ativas.
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Baseline, Semana 8 (Pós-intervenção), Semana 16 (Follow-up, 8 semanas após a intervenção) e Semana 24 (Follow-up, 16 semanas após a intervenção)
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Atitude instrumental em relação à interrupção do comportamento sedentário durante os intervalos escolares
Prazo: Baseline, Semana 8 (Pós-intervenção), Semana 16 (Follow-up, 8 semanas pós-intervenção), e Semana 24 (Follow-up, 16 semanas pós-intervenção)
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A atitude instrumental em relação à interrupção do comportamento sedentário durante os intervalos escolares (ou seja, fazer pausas ativas) foi avaliada utilizando três pares de adjetivos bipolares (prejudicial-benéfico, sem valor-valioso e mau-bom) adaptados de medidas estabelecidas da Teoria do Comportamento Planeado.
Os participantes responderam a uma frase comum ("Na próxima semana, interromper o tempo sentado, levantando-se e movimentando-se durante os intervalos rotineiros das aulas é …"), seguida de três itens (por exemplo, "Na próxima semana, interromper o tempo sentado, levantando-se e movimentando-se durante os intervalos rotineiros das aulas é prejudicial-benéfico"). As respostas foram registadas numa escala de Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente).
Foi calculada uma pontuação média a partir dos três itens, com pontuações mais elevadas a indicarem uma atitude instrumental mais positiva em relação à realização de pausas ativas.
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Baseline, Semana 8 (Pós-intervenção), Semana 16 (Follow-up, 8 semanas pós-intervenção), e Semana 24 (Follow-up, 16 semanas pós-intervenção)
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Capacidade percebida para interromper o comportamento sedentário durante os intervalos escolares
Prazo: Linha de base, Semana 8 (Pós-intervenção), Semana 16 (Seguimento, 8 semanas após a intervenção) e Semana 24 (Seguimento, 16 semanas após a intervenção).
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A perceção da capacidade de interromper o comportamento sedentário durante os intervalos escolares (ou seja, fazer pausas ativas) foi avaliada através de três itens adaptados de medidas estabelecidas da Teoria do Comportamento Planeado.
Os participantes responderam a uma frase comum ("Na próxima semana, interromper o estar sentado, levantando-me e movimentando-me durante os intervalos rotineiros das aulas é..."), seguida de itens que avaliaram a perceção de facilidade e capacidade (por exemplo, "É fácil para mim interromper o estar sentado, levantando-me e movimentando-me durante os intervalos rotineiros das aulas na próxima semana").
As respostas foram registadas numa escala de Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente).
Foi calculada uma pontuação média para os três itens, com pontuações mais elevadas a indicarem uma maior perceção da capacidade de fazer pausas ativas.
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Linha de base, Semana 8 (Pós-intervenção), Semana 16 (Seguimento, 8 semanas após a intervenção) e Semana 24 (Seguimento, 16 semanas após a intervenção).
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Intenção de interromper o comportamento sedentário durante os intervalos escolares
Prazo: Linha de base, Semana 8 (Pós-intervenção), Semana 16 (Follow-up, 8 semanas pós-intervenção) e Semana 24 (Follow-up, 16 semanas pós-intervenção).
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A intenção de interromper o comportamento sedentário durante os intervalos escolares (ou seja, fazer pausas ativas) foi avaliada utilizando três itens adaptados de medidas estabelecidas da Teoria do Comportamento Planeado.
Os participantes responderam a uma introdução comum ("Na próxima semana, interromper o estar sentado, levantando-me e movendo-me durante os intervalos rotineiros das aulas é..."), seguida de itens que avaliaram a intenção comportamental (por exemplo, "Tenho a intenção de interromper o estar sentado, levantando-me e movendo-me durante os intervalos rotineiros das aulas na próxima semana").
As respostas foram registadas numa escala de Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente).
Foi calculada uma pontuação média para os três itens, em que pontuações mais elevadas indicam uma intenção mais forte de fazer pausas ativas.
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Linha de base, Semana 8 (Pós-intervenção), Semana 16 (Follow-up, 8 semanas pós-intervenção) e Semana 24 (Follow-up, 16 semanas pós-intervenção).
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Perceção de oportunidade para interromper o comportamento sedentário durante os intervalos escolares
Prazo: Baseline, Semana 8 (Pós-intervenção), Semana 16 (Seguimento, 8 semanas após a intervenção) e Semana 24 (Seguimento, 16 semanas após a intervenção).
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A oportunidade percebida para interromper o comportamento sedentário durante os intervalos escolares (ou seja, fazer pausas ativas) foi avaliada usando três itens adaptados de um questionário Multi-Process Action Control (M-PAC) aplicado à atividade física.
Os itens capturaram a perceção dos alunos sobre a disponibilidade de oportunidades para interromper a posição sentada durante os intervalos rotineiros das aulas na semana seguinte (por exemplo, "Se eu realmente quisesse interromper a posição sentada, levantando-me e movimentando-me durante os intervalos rotineiros das aulas na próxima semana, teria a oportunidade de o fazer").
As respostas foram registadas numa escala de Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente).
Foi calculada uma pontuação média nos três itens, com pontuações mais altas a indicar uma maior oportunidade percebida para fazer pausas ativas durante os intervalos escolares.
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Baseline, Semana 8 (Pós-intervenção), Semana 16 (Seguimento, 8 semanas após a intervenção) e Semana 24 (Seguimento, 16 semanas após a intervenção).
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Planeamento para interromper o comportamento sedentário durante os intervalos escolares
Prazo: Baseline, Semana 8 (Pós-intervenção), Semana 16 (Follow-up, 8 semanas pós-intervenção) e Semana 24 (Follow-up, 16 semanas pós-intervenção).
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O planeamento para interromper o comportamento sedentário durante os intervalos escolares (ou seja, fazer pausas ativas) foi avaliado através de seis itens adaptados de questionários baseados na Abordagem de Processo de Ação em Saúde.
Os itens avaliaram o uso pelos estudantes de estratégias de planeamento relacionadas com a interrupção da posição sentada durante os intervalos rotineiros das aulas na semana anterior (por exemplo, "Fiz planos regulares sobre como interromper a posição sentada, levantando-me e movimentando-me durante os intervalos rotineiros das aulas na última semana").
As respostas foram registadas numa escala de Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente).
Foi calculada uma pontuação média nos seis itens, com pontuações mais altas a indicar um maior uso de estratégias de planeamento para fazer pausas ativas.
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Baseline, Semana 8 (Pós-intervenção), Semana 16 (Follow-up, 8 semanas pós-intervenção) e Semana 24 (Follow-up, 16 semanas pós-intervenção).
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Auto-monitorização para interromper o comportamento sedentário durante os intervalos escolares
Prazo: Baseline, Semana 8 (Pós-intervenção), Semana 16 (Follow-up, 8 semanas pós-intervenção), e Semana 24 (Follow-up, 16 semanas pós-intervenção).
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A auto-monitorização para interromper o comportamento sedentário durante os intervalos escolares (ou seja, fazer pausas ativas) foi avaliada através de três itens adaptados de questionários baseados na Abordagem do Processo de Ação em Saúde.
Os itens avaliaram o envolvimento dos alunos na monitorização da interrupção do sedentarismo durante os intervalos na semana anterior (por exemplo, "Acompanhei se interrompi o tempo sentado, levantando-me e movimentando-me durante os intervalos rotineiros das aulas na última semana").
As respostas foram registadas numa escala de Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente).
Foi calculada uma pontuação média para os três itens, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior utilização de estratégias de auto-monitorização para fazer pausas ativas.
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Baseline, Semana 8 (Pós-intervenção), Semana 16 (Follow-up, 8 semanas pós-intervenção), e Semana 24 (Follow-up, 16 semanas pós-intervenção).
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Identidade relativamente à interrupção do comportamento sedentário durante os intervalos escolares
Prazo: Baseline, Semana 8 (Pós-intervenção), Semana 16 (Follow-up, 8 semanas pós-intervenção) e Semana 24 (Follow-up, 16 semanas pós-intervenção).
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A identidade em relação à interrupção do comportamento sedentário durante os intervalos escolares (ou seja, fazer pausas ativas) foi avaliada através de quatro itens adaptados da Escala de Identidade de Exercício.
Os itens capturaram até que ponto o envolvimento na interrupção sedentária durante os intervalos estava integrado na autoconceção dos alunos (por exemplo, "Quando me descrevo aos outros, costumo incluir que interrompo o estar sentado levantando-me e movimentando-me durante os intervalos escolares").
As respostas foram registadas numa escala de Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente).
Foi calculada uma pontuação média para os quatro itens, com pontuações mais altas a indicar uma integração de identidade mais forte relacionada com a realização de pausas ativas.
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Baseline, Semana 8 (Pós-intervenção), Semana 16 (Follow-up, 8 semanas pós-intervenção) e Semana 24 (Follow-up, 16 semanas pós-intervenção).
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Força do hábito
Prazo: Linha de base, Semana 8 (Pós-intervenção), Semana 16 (Seguimento, 8 semanas após a intervenção) e Semana 24 (Seguimento, 16 semanas após a intervenção).
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A força do hábito de interromper o comportamento sedentário durante os intervalos escolares (ou seja, fazer pausas ativas) foi avaliada usando doze itens adaptados do Self-Report Habit Index.
Os participantes responderam a uma frase comum ("No último mês, interromper o estar sentado, levantando-se e movimentando-se durante os intervalos rotineiros das aulas foi..."), seguida por itens que avaliaram a automaticidade e a repetição do comportamento (por exemplo, "...algo que faço frequentemente").
As respostas foram registadas numa escala de Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente).
Foi calculada uma pontuação média nos doze itens, com pontuações mais elevadas a indicar uma força de hábito mais forte para fazer pausas ativas durante os intervalos escolares.
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Linha de base, Semana 8 (Pós-intervenção), Semana 16 (Seguimento, 8 semanas após a intervenção) e Semana 24 (Seguimento, 16 semanas após a intervenção).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variáveis de avaliação do processo
Prazo: Semana 8 (Pós-intervenção)
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Com base na implementação durante as primeiras oito semanas, os alunos irão completar um inquérito para avaliar a implementação específica de (1) a distribuição de folhetos educativos pelos professores e (2) a execução de lembretes de pausas sedentárias pelos membros do comité de saúde da turma nas suas aulas.
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Semana 8 (Pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ru Zhang, South China Normal University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCNU-SPT-2025-041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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