- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07459465
Concentrações de Triglicerídeos Pós-Prandiais ao Longo das Fases do Ciclo Menstrual
Efeito das Fases do Ciclo Menstrual nas Concentrações de Triglicerídeos Pós-Prandiais em Mulheres Saudáveis Pré-Menopáusicas: Um Estudo Cruzado
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito das fases do ciclo menstrual nas concentrações de triglicerídeos pós-prandiais em mulheres jovens saudáveis. A principal questão que pretende responder é: as concentrações de triglicerídeos pós-prandiais diferem entre as fases folicular e lútea do ciclo menstrual?
As participantes irão: visitar o laboratório para uma sessão preliminar de triagem para avaliar a elegibilidade, e realizar duas sessões experimentais que consistem em seis horas de repouso sentado após o consumo de uma refeição rica em gordura (uma sessão realizada na fase folicular inicial e uma sessão realizada na fase lútea média do ciclo menstrual).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1S 5S9
- Behavioural and Metabolic Research Unit, School of Human Kinetics, Faculty of Health Sciences, University of Ottawa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Falar inglês ou francês
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Histórico ou evidência de doença crónica
- Uso atual de medicação hipolipemiante
- Uso atual de contracetivos hormonais
- Uso atual de antidepressivos
- Uso atual de anticoagulantes
- Estado de fumador atual
- Estar grávida, no puerpério ou ter ciclos menstruais irregulares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase Folicular Precoce
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Na fase folicular inicial do ciclo menstrual, os participantes irão realizar 6 horas de repouso sentado após o consumo de uma refeição rica em gordura que representa 33% do gasto energético diário estimado e que consiste em 59% das calorias provenientes de gordura.
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Experimental: Fase Luteal Intermédia
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Na fase lútea média do ciclo menstrual, os participantes irão passar por 6 horas de repouso sentado após o consumo de uma refeição rica em gordura, representando 33% do gasto energético diário estimado e consistindo em 59% das calorias provenientes de gordura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base nas concentrações plasmáticas totais de triglicerídeos
Prazo: 6 horas
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As concentrações totais de triglicéridos no plasma serão medidas através de ensaios colorimétricos a partir de amostras de sangue venoso recolhidas à chegada ao laboratório (linha de base) e durante a exposição (ou seja, 0 ou linha de base, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos).
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6 horas
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Alteração em relação ao basal nas concentrações plasmáticas de triglicerídeos flutuantes
Prazo: 6 horas
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As concentrações de triglicerídeos flutuantes no plasma serão medidas através de ensaios colorimétricos a partir de amostras de sangue venoso recolhidas à chegada ao laboratório (linha de base) e durante a exposição (ou seja, 0 ou linha de base, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos).
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6 horas
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Alteração em relação ao valor basal nas concentrações plasmáticas de triglicerídeos densos
Prazo: 6 horas
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As concentrações de triglicerídeos no plasma denso serão medidas através de ensaios colorimétricos a partir de amostras de sangue venoso recolhidas à chegada ao laboratório (linha de base) e durante a exposição (ou seja, 0 ou linha de base, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos).
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6 horas
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Alteração em relação à linha de base nas concentrações plasmáticas de ácidos gordos não esterificados
Prazo: 6 horas
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As concentrações plasmáticas de ácidos gordos não esterificados serão medidas através de ensaios colorimétricos a partir de amostras de sangue venoso recolhidas à chegada ao laboratório (linha de base) e durante a exposição (ou seja, 0 ou linha de base, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos).
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6 horas
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Alteração em relação ao basal nas concentrações plasmáticas de insulina
Prazo: 6 horas
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As concentrações de insulina no plasma serão medidas através de ensaios colorimétricos a partir de amostras de sangue venoso recolhidas à chegada ao laboratório (linha de base) e durante a exposição (ou seja, 0 ou linha de base, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos).
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6 horas
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Alteração em relação aos valores basais nas concentrações de glucose plasmática
Prazo: 6 horas
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As concentrações de glicose no plasma serão medidas através de ensaios colorimétricos a partir de amostras de sangue venoso recolhidas à chegada ao laboratório (linha de base) e durante a exposição (ou seja, 0 ou linha de base, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos).
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6 horas
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Variação em relação à linha de base nas concentrações plasmáticas de β-hidroxibutirato
Prazo: 6 horas
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As concentrações plasmáticas de β-hidroxibutirato serão medidas através de ensaios colorimétricos a partir de amostras de sangue venoso recolhidas à chegada ao laboratório (linha de base) e durante a exposição (ou seja, 0 ou linha de base, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos).
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações basais de β-estradiol sérico
Prazo: Linha de base
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As concentrações séricas de β-estradiol serão medidas através de ensaios colorimétricos a partir de amostras de sangue venoso recolhidas à chegada ao laboratório (linha de base)
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Linha de base
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Concentrações basais de progesterona no soro
Prazo: Linha de Base
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As concentrações de progesterona no soro serão medidas através de ensaios colorimétricos a partir de amostras de sangue venoso colhidas à chegada ao laboratório (linha de base)
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Linha de Base
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Alteração em relação ao valor basal do quociente respiratório
Prazo: 6 horas
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O índice de troca respiratória será medido por calorimetria indireta à chegada ao laboratório (linha de base) e de hora a hora durante 6 horas após a ingestão da refeição.
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6 horas
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Alteração em relação ao valor basal no desejo de comer
Prazo: 6 horas
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Pontuações do desejo subjetivo de comer, medidas através de escalas analógicas visuais.
As medições são realizadas à chegada ao laboratório (linha de base) e de hora a hora durante a exposição de 6 horas.
As pontuações serão medidas usando escalas de diferencial semântico na forma de escalas analógicas visuais de 100 mm.
Para o desejo de comer, a pergunta será formulada da seguinte forma: "Qual é a intensidade do seu desejo de comer?" (muito fraco (0 mm) - muito forte (100 mm)).
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6 horas
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Alteração em relação ao valor basal da fome
Prazo: 6 horas
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Pontuações de fome subjetiva, medidas usando escalas analógicas visuais.
As medições são realizadas à chegada ao laboratório (linha de base) e de hora a hora durante as 6 horas de exposição.
As pontuações serão medidas usando escalas diferenciais semânticas na forma de escalas analógicas visuais de 100 mm.
Para a fome, a pergunta será feita da seguinte forma: "Quanta fome sente?" (sem fome nenhuma (0 mm) - com tanta fome como alguma vez senti (100 mm))
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6 horas
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Alteração em relação ao valor basal na sensação de saciedade
Prazo: 6 horas
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Pontuações de saciedade subjetiva, medidas através de escalas analógicas visuais.
As medições são realizadas à chegada ao laboratório (linha de base) e de hora a hora durante as 6 horas de exposição.
As pontuações serão medidas utilizando escalas diferenciais semânticas na forma de escalas analógicas visuais de 100 mm.
Para a saciedade, a pergunta será formulada da seguinte forma: "Como se sente de saciado?" (nada saciado (0 mm) - muito saciado (100 mm)).
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6 horas
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Alteração em relação à linha de base no consumo alimentar prospectivo
Prazo: 6 horas
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Pontuações de consumo alimentar prospectivo subjetivo, medidos utilizando escalas analógicas visuais.
As medições são realizadas após a chegada ao laboratório (linha de base) e de hora a hora durante a exposição de 6 horas.
As pontuações serão medidas utilizando escalas diferenciais semânticas na forma de escalas analógicas visuais de 100 mm.
Para o consumo alimentar prospectivo, a pergunta será formulada da seguinte forma: "Quanta comida acha que conseguiria comer?" (nada de todo (0 mm) - uma grande quantidade (100 mm)).
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6 horas
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Fasting resting energy expenditure
Prazo: Baseline
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Fasting resting energy expenditure will be measured via indirect calorimetry upon arrival at the laboratory (baseline).
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Baseline
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Change from baseline in resting energy expenditure
Prazo: 6 hours
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Resting energy expenditure will be measured via indirect calorimetry upon arrival at the laboratory (baseline) and hourly for 6 hours following meal consumption.
The thermic effect of food is defined as the increase in resting energy expenditure above the fasting baseline value.
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6 hours
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Change from baseline in carbohydrate oxidation rate
Prazo: 6 hours
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Carbohydrate oxidation rate will be measured via indirect calorimetry upon arrival at the laboratory (baseline) and hourly for 6 hours following meal consumption.
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6 hours
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Change from baseline in lipid oxidation rate
Prazo: 6 hours
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Carbohydrate oxidation rate will be measured via indirect calorimetry upon arrival at the laboratory (baseline) and hourly for 6 hours following meal consumption.
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6 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-06-18-837-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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