- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07478939
Estudo sobre o Nível de Atividade Física em Pacientes Diagnosticadas com Cancro da Mama em Espanha (GYMNOS Project)
Existem fortes evidências que demonstram os benefícios que a atividade física (AF) proporciona às doentes com cancro da mama (CM), tanto na prevenção como ao longo de vários tratamentos e na sobrevivência. No entanto, ainda existe informação muito limitada disponível sobre o nível ou quantidade de AF realizada por doentes ou sobreviventes de CM. Por outro lado, embora existam recomendações gerais para o exercício físico – 150-300 minutos por semana de atividade moderada ou 75-150 minutos por semana de atividade vigorosa – o tipo de exercício físico que é melhor em cada fase da doença, bem como a adesão e as preferências por diferentes programas de exercício, não foram estudados a fundo.
O exercício físico é uma intervenção saudável, facilmente implementada e de baixo custo que deveria ser muito mais amplamente adotada entre a população com CM.
Compreender todos estes fatores ajudará a avaliar melhor o grau de implementação e cumprimento dos programas de exercício na nossa população de doentes com CM. Este diagnóstico será o primeiro passo para estabelecer novas estratégias para melhorar os níveis de AF dos doentes e a sua adesão aos programas de exercício, garantindo, em última análise, que estas mudanças se consolidem como novos hábitos de vida que proporcionem aos nossos doentes um fator preventivo contra recidivas, bem como uma melhor qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
De acordo com os dados do mais recente relatório anual de 2026 da Sociedade Espanhola de Oncologia Médica (SEOM), o cancro da mama é a segunda principal causa de cancro em todo o mundo (12,3% dos casos de cancro diagnosticados em ambos os sexos). O número estimado de novos casos em Espanha para 2021 é de 38.318. Além disso, os homens representam aproximadamente 1% de todos os novos diagnósticos desta doença.
Existem fortes evidências dos benefícios que a atividade física (AF) traz aos doentes com cancro da mama, tanto na prevenção como ao longo de vários tratamentos e sobrevivência. A mais recente revisão do Comité Consultivo das Diretrizes de Atividade Física (PAGAC) em 2018 determinou que atualmente existem evidências robustas que confirmam que a AF reduz o risco de desenvolver sete tipos de cancro, incluindo o cancro da mama, entre 10% e 24%.
Da mesma forma, o Colégio Americano de Medicina Desportiva (ACSM) em março de 2018 concluiu que existem fortes evidências que apoiam uma associação entre a AF e o risco de desenvolver vários tipos de cancro, incluindo o cancro da mama, bem como a sobrevivência após a doença.
Evidências de várias revisões sistemáticas e meta-análises mostram uma relação inversa consistente entre os níveis de AF após o diagnóstico e a mortalidade específica por cancro (uma redução de 38%) bem como a mortalidade por todas as causas (uma redução de 48%) entre sobreviventes de cancro da mama.
De acordo com as diretrizes atuais de AF, é recomendado um mínimo de 150-300 minutos por semana de atividade moderada ou 75-150 minutos por semana de atividade vigorosa. De acordo com vários estudos, estas recomendações são conhecidas apenas por uma pequena percentagem de doentes e sobreviventes de cancro da mama.
JUSTIFICAÇÃO Os doentes com cancro da mama que são submetidos a quimioterapia e/ou radioterapia reduzem os seus níveis de AF mais do que os doentes sem terapia adjuvante ou com tratamento hormonal. Ainda existe muito pouca informação que forneça dados sobre o nível ou quantidade de AF realizada por doentes ou sobreviventes de cancro da mama. Um dos primeiros estudos a avaliar objetivamente os níveis de AF e sedentarismo utilizando acelerometria em sobreviventes de cancro da mama foi realizado por Boyle et al. em 2015. Outro estudo, realizado em Ohio com 227 participantes, relatou uma recuperação nos níveis de atividade desde pouco após a cirurgia até um ano depois, seguida por uma redução na AF cinco anos após a cirurgia. Em relação aos níveis de atividade recreativa, Mason et al. relataram uma manutenção baixa e relativamente constante destes níveis durante cinco anos de seguimento.
A nível europeu, um estudo de coorte prospetivo nos Países Baixos comparou os níveis de AF de mulheres com cancro da mama durante e até três anos após o tratamento, com os de mulheres saudáveis de idade semelhante. Os resultados mostraram que os níveis de AF em mulheres com cancro da mama eram mais baixos, especialmente em mulheres submetidas a tratamento sistémico e em mulheres mais velhas. De um a três anos após o diagnóstico, as mulheres com cancro da mama continuaram a ter níveis de AF mais baixos. Na Bélgica, um estudo com 267 sobreviventes de cancro da mama demonstrou que os níveis de AF diminuíram no primeiro ano após a cirurgia e permaneceram abaixo dos níveis pré-operatórios dois anos após a operação.
Em Espanha, um estudo envolvendo 386 mulheres avaliou os níveis de AF em sobreviventes de cancro da mama. Os resultados indicaram que a maioria das doentes não cumpre os níveis recomendados de AF.
Em relação às preferências sobre AF, um estudo realizado no Chile em 2018 com 112 doentes com cancro da mama observou que, em geral, as doentes preferiam exercitar-se com outras doentes (76%), com intensidade moderada (67%), realizando diferentes atividades (94%), supervisionadas (94%), com um horário fixo (69%), e fazer atividades de grupo (90%). Apenas 13% das doentes cumpriam as diretrizes de exercício, e estas eram as doentes mais jovens e aquelas com um diagnóstico recente. Na Nova Escócia (Canadá), Forbes et al. realizaram um estudo no qual se verificou que 60% das sobreviventes de cancro da mama preferiam atividades supervisionadas ou instruídas e 53% preferiam sessões de grupo.
Por todas estas razões e dada a falta de dados específicos sobre a nossa população de doentes com cancro da mama, consideramos essencial realizar o primeiro estudo que forneça informações sobre os níveis de AF dos doentes com cancro da mama, bem como determinar diferenças sociodemográficas e identificar preferências relativamente a programas de exercício neste grupo de doentes. Desta forma, teremos um diagnóstico atual destas variáveis, servindo como ponto de partida para conceber novas estratégias para adaptar os recursos atuais e melhorar a adesão à AF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanha, 28700
- Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com cancro da mama em várias fases da doença. Os pacientes acedem ao questionário através de um link que os redireciona para a plataforma de intranet da GEICAM, onde o questionário está alojado. A divulgação do link é realizada através dos canais da GEICAM nas redes sociais, no seu website, e nas newsletters dos nossos Associados e de associações de pacientes.
A divulgação do link é realizada através dos canais da GEICAM nas redes sociais, no website da GEICAM, e nas newsletters para membros da GEICAM e associações de pacientes.
Espera-se que o envolvimento de várias associações nacionais de pacientes, com quem a GEICAM tem acordos de colaboração, incentive a participação do maior número possível de pacientes.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres e homens.
- Indivíduos com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de cancro da mama localizado ou avançado, em tratamento ou em seguimento.
- Pacientes capazes e dispostos a preencher os questionários fornecidos para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo experimental
Questionário auto-administrado apenas uma vez
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Os pacientes acedem ao questionário através de um link que os redireciona para a plataforma de intranet do GEICAM, onde o questionário está alojado. A divulgação do link é realizada através dos canais do GEICAM nas redes sociais, no seu site e nos boletins informativos para os nossos membros e associações de pacientes. A divulgação do link é conduzida através dos canais do GEICAM nas redes sociais, no site do GEICAM e nos boletins informativos para os membros do GEICAM e associações de pacientes. Além disso, a informação pode ser fornecida em formato papel com a participação dos nossos associados. O envolvimento de várias associações nacionais de pacientes, com as quais o GEICAM tem acordos de colaboração, espera-se que incentive a participação do maior número possível de pacientes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para analisar o nível de atividade física (AF) de pacientes espanholas diagnosticadas com cancro da mama (CM) através de questionários autoaplicados
Prazo: Dia 1
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O objetivo principal é avaliado utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Este questionário é um instrumento padronizado para medir os níveis de atividade física durante os sete dias anteriores. A versão longa compreende 27 a 31 itens detalhados que abrangem trabalho, transporte, tarefas domésticas, jardinagem e atividades de lazer, com resultados classificados em equivalentes metabólicos (METs) para categorizar a atividade como baixa, moderada ou alta. As questões baseiam-se no número de dias por semana em que os participantes realizam atividades físicas específicas e na duração de cada atividade. |
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar as preferências dos pacientes espanhóis diagnosticados com cancro da mama em relação a programas de exercício físico
Prazo: Dia 1
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Para determinar as preferências dos pacientes em relação aos programas de exercício, serão analisados os dados da secção do questionário intitulada "Questionário de Preferências para um Programa de Exercício".
Estas questões foram adaptadas de estudos anteriores, correspondendo às questões 2 a 12 (De quem prefere receber aconselhamento sobre exercício?
Como prefere receber este aconselhamento?
Quando gostaria de iniciar o programa de exercício?
Com quem prefere fazer exercício?
Onde prefere fazer exercício?
Que intensidade prefere?
Prefere que o tipo de exercício em cada sessão seja o mesmo ou diferente?
Prefere supervisão de um profissional?
Prefere um horário fixo ou flexível?
A que hora do dia prefere fazer exercício?
Prefere que a atividade seja realizada individualmente ou em grupo?)
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Dia 1
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Avaliar diferenças sociodemográficas nos níveis de atividade física e referências relativas a programas de exercício físico
Prazo: Dia 1
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Para avaliar as diferenças sociodemográficas em relação aos níveis de atividade física e preferências relativamente aos programas de exercício físico, foram recolhidos dados sociodemográficos para serem correlacionados com as respostas obtidas através das perguntas do questionário IPAQ-Long Form (LF).
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Dia 1
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Avaliar diferenças nos níveis de atividade física em relação ao tratamento do cancro da mama
Prazo: Dia 1
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Para avaliar as diferenças nos níveis de atividade física em relação ao tratamento do cancro da mama, foram recolhidos dados clínicos dos pacientes para serem correlacionados com as respostas obtidas através das perguntas do questionário IPAQ-LF.
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Dia 1
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Avaliar a influência do diagnóstico de cancro da mama nos níveis de atividade física e noutros hábitos de vida.
Prazo: Dia 1
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Para avaliar a influência do diagnóstico de cancro da mama nos níveis de atividade física e outros hábitos de vida, foram colocadas questões específicas sobre o consumo de tabaco, o consumo de álcool, a dieta e a atividade física.
O questionário inclui uma pergunta específica: "O diagnóstico de cancro da mama afetou os seus hábitos?"
Para cada item (consumo de tabaco, consumo de álcool, dieta, qualidade do sono, atividade social e atividade física), as opções de resposta são: melhor do que antes, pior do que antes, o mesmo de antes, não sabe/não responde.
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Dia 1
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Determinar o grau de conhecimento dos pacientes diagnosticados com cancro da mama em relação ao nível mínimo recomendado de atividade física de acordo com as diretrizes internacionais.
Prazo: Dia 1
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Para determinar o nível de conhecimento entre os pacientes diagnosticados com cancro da mama relativamente à atividade física mínima recomendada pelas diretrizes internacionais, foi incluída uma pergunta específica que questionava se tinham conhecimento das recomendações mínimas e quais eram essas recomendações.
A pergunta é a seguinte: Tem conhecimento da quantidade mínima recomendada de atividade física (minutos por semana) de acordo com a Organização Mundial da Saúde?
As respostas possíveis são: sim (por favor, indique o número de minutos de atividade física moderada e vigorosa) ou não.
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Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Study Director Study Director, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Atividade motora
- Comportamento
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- GEICAM/2021-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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