- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07478939
Studio sul livello di attività fisica nei pazienti con diagnosi di cancro al seno in Spagna (GYMNOS Project)
Studio sul Livello di Attività Fisica nei Pazienti con Diagnosi di Cancro al Seno in Spagna
Esistono solide prove che dimostrano i benefici che l'attività fisica (PA) offre alle pazienti con cancro al seno (BC), sia nella prevenzione che durante i vari trattamenti e nella sopravvivenza. Tuttavia, le informazioni disponibili riguardo al livello o alla quantità di PA intrapresa dalle pazienti o sopravvissute al BC sono ancora molto limitate. D'altra parte, sebbene esistano raccomandazioni generali per l'esercizio fisico - 150-300 minuti a settimana di attività moderata o 75-150 minuti a settimana di attività vigorosa - il tipo di esercizio fisico più adatto in ogni fase della malattia, così come l'adesione e le preferenze per i diversi programmi di esercizio, non sono stati studiati approfonditamente.
L'esercizio fisico è un intervento salutare, facilmente implementabile e a basso costo che dovrebbe essere adottato molto più ampiamente nella popolazione con BC.
Comprendere tutti questi fattori ci aiuterà a valutare meglio il grado di implementazione e di aderenza ai programmi di esercizio nella nostra popolazione di pazienti con BC. Questa diagnosi sarà il primo passo verso l'istituzione di nuove strategie per migliorare i livelli di PA dei pazienti e la loro aderenza ai programmi di esercizio, garantendo infine che questi cambiamenti si consolidino come nuove abitudini di vita che forniscano ai nostri pazienti un fattore preventivo contro le recidive, oltre a una migliore qualità della vita.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Secondo i dati dell'ultimo rapporto annuale 2026 della Società Spagnola di Oncologia Medica (SEOM), il cancro al seno è la seconda principale causa di cancro a livello mondiale (12,3% dei casi di cancro diagnosticati in entrambi i sessi). Il numero stimato di nuovi casi in Spagna per il 2021 è di 38.318. Inoltre, gli uomini rappresentano circa l'1% di tutte le nuove diagnosi di questa malattia.
Esistono solide prove dei benefici che l'attività fisica (AF) apporta ai pazienti con cancro al seno, sia nella prevenzione che durante i vari trattamenti e nella sopravvivenza. La più recente revisione del Comitato Consultivo per le Linee Guida sull'Attività Fisica (PAGAC) nel 2018 ha determinato che attualmente esistono prove robuste che confermano che l'AF riduce il rischio di sviluppare sette tipi di cancro, incluso il cancro al seno, tra il 10% e il 24%.
Allo stesso modo, l'American College of Sports Medicine (ACSM) nel marzo 2018 ha concluso che esistono solide prove a sostegno di un'associazione tra l'AF e il rischio di sviluppare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al seno, nonché la sopravvivenza dopo la malattia.
Le prove di diverse revisioni sistematiche e meta-analisi mostrano una relazione inversa costante tra i livelli di AF dopo la diagnosi e la mortalità specifica per cancro (una riduzione del 38%) così come la mortalità per tutte le cause (una riduzione del 48%) tra i sopravvissuti al cancro al seno.
Secondo le attuali linee guida sull'AF, si raccomanda un minimo di 150-300 minuti a settimana di attività moderata o 75-150 minuti a settimana di attività vigorosa. Secondo vari studi, queste raccomandazioni sono conosciute solo da una piccola percentuale di pazienti e sopravvissuti al cancro al seno.
GIUSTIFICAZIONE I pazienti con cancro al seno che si sottopongono a chemioterapia e/o radioterapia riducono i loro livelli di AF più dei pazienti senza terapia adiuvante o con trattamento ormonale. C'è ancora pochissima informazione che fornisce dati sul livello o sulla quantità di AF intrapresa dai pazienti o sopravvissuti al cancro al seno. Uno dei primi studi a valutare oggettivamente i livelli di AF e sedentarietà utilizzando l'accelerometria nei sopravvissuti al cancro al seno è stato condotto da Boyle et al. nel 2015. Un altro studio, condotto in Ohio con 227 partecipanti, ha riportato un recupero nei livelli di attività da poco dopo l'intervento chirurgico fino a un anno dopo, seguito da una riduzione dell'AF cinque anni dopo l'intervento. Per quanto riguarda i livelli di attività ricreativa, Mason et al. hanno riportato un mantenimento basso e relativamente costante di questi livelli durante cinque anni di follow-up.
A livello europeo, uno studio di coorte prospettico nei Paesi Bassi ha confrontato i livelli di AF delle donne con cancro al seno durante e fino a tre anni dopo il trattamento, con quelli di donne sane di età simile. I risultati hanno mostrato che i livelli di AF nelle donne con cancro al seno erano inferiori, specialmente nelle donne sottoposte a trattamento sistemico e nelle donne più anziane. Da uno a tre anni dopo la diagnosi, le donne con cancro al seno continuavano ad avere livelli di AF inferiori. In Belgio, uno studio con 267 sopravvissute al cancro al seno ha dimostrato che i livelli di AF diminuivano nel primo anno dopo l'intervento chirurgico e rimanevano al di sotto dei livelli preoperatori due anni dopo l'operazione.
In Spagna, uno studio che ha coinvolto 386 donne ha valutato i livelli di AF nelle sopravvissute al cancro al seno. I risultati hanno indicato che la maggior parte dei pazienti non raggiunge i livelli di AF raccomandati.
Per quanto riguarda le preferenze sull'AF, uno studio condotto in Cile nel 2018 con 112 pazienti con cancro al seno ha osservato che, in generale, i pazienti preferivano esercitarsi con altri pazienti (76%), a intensità moderata (67%), svolgendo attività diverse (94%), supervisionati (94%), con un programma fisso (69%) e fare attività di gruppo (90%). Solo il 13% dei pazienti rispettava le linee guida sull'esercizio, e questi erano i pazienti più giovani e quelli con una diagnosi recente. In Nuova Scozia (Canada), Forbes et al. hanno condotto uno studio in cui è stato riscontrato che il 60% delle sopravvissute al cancro al seno preferiva attività supervisionate o istruite e il 53% preferiva sessioni di gruppo.
Per tutte queste ragioni e data la mancanza di dati specifici sulla nostra popolazione di pazienti con cancro al seno, riteniamo essenziale condurre il primo studio che fornisca informazioni sui livelli di AF dei pazienti con cancro al seno, nonché determinare le differenze socio-demografiche e identificare le preferenze riguardo ai programmi di esercizio in questo gruppo di pazienti. In questo modo, avremo una diagnosi attuale di queste variabili, che servirà come punto di partenza per progettare nuove strategie per adattare le risorse attuali e migliorare l'adesione all'AF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spagna, 28700
- Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con tumore al seno in varie fasi della malattia. I pazienti accedono al questionario tramite un link che li reindirizza alla piattaforma intranet di GEICAM, dove è ospitato il questionario. La diffusione del link avviene attraverso i canali di GEICAM sui social media, il suo sito web, e le newsletter dei nostri Associati e delle associazioni di pazienti.
La diffusione del link viene effettuata tramite i canali di GEICAM sui social media, il sito web di GEICAM e le newsletter per i membri di GEICAM e le associazioni di pazienti.
Il coinvolgimento di varie associazioni nazionali di pazienti, con le quali GEICAM ha accordi di collaborazione, dovrebbe incoraggiare la partecipazione del maggior numero possibile di pazienti.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne e uomini.
- Individui di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di cancro al seno localizzato o avanzato, in trattamento o in follow-up.
- Pazienti in grado e disposti a compilare i questionari previsti per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo sperimentale
Questionario autosomministrato una sola volta
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I pazienti accedono al questionario tramite un link che li reindirizza alla piattaforma intranet di GEICAM, dove il questionario è ospitato. La diffusione del link viene effettuata attraverso i canali di GEICAM sui social media, il suo sito web e le newsletter rivolte ai nostri membri e alle associazioni di pazienti. La diffusione del link viene condotta attraverso i canali di GEICAM sui social media, il sito web di GEICAM e le newsletter per i membri di GEICAM e le associazioni di pazienti. Inoltre, le informazioni possono essere fornite in formato cartaceo con la partecipazione dei nostri associati. Si prevede che il coinvolgimento di varie associazioni nazionali di pazienti, con cui GEICAM ha accordi di collaborazione, incoraggerà la partecipazione del maggior numero possibile di pazienti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analizzare il livello di attività fisica (PA) dei pazienti spagnoli con diagnosi di cancro al seno (BC) attraverso questionari autosomministrati
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'obiettivo primario è valutato utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ).
Questo questionario è uno strumento standardizzato per misurare i livelli di attività fisica negli ultimi sette giorni.
La versione lunga comprende da 27 a 31 elementi dettagliati che coprono lavoro, trasporti, lavori domestici, giardinaggio e attività ricreative, con risultati classificati in equivalenti metabolici (MET) per categorizzare l'attività come bassa, moderata o alta.
Le domande si basano sul numero di giorni alla settimana in cui i partecipanti svolgono specifiche attività fisiche e sulla durata di ciascuna attività.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accertare le preferenze dei pazienti spagnoli con diagnosi di cancro al seno riguardo ai programmi di esercizio fisico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per determinare le preferenze dei pazienti riguardo ai programmi di esercizio, verranno analizzati i dati della sezione del questionario intitolata "Questionario di preferenza per un programma di esercizio".
Queste domande sono state adattate da studi precedenti, corrispondenti alle domande da 2 a 12 (Da chi preferisci ricevere consigli sull'esercizio?
Come preferiresti ricevere questi consigli?
Quando vorresti iniziare il programma di esercizio?
Con chi preferiresti fare esercizio?
Dove preferisci fare esercizio?
Che intensità preferisci?
Preferisci che il tipo di esercizio in ogni sessione sia lo stesso o diverso?
Preferisci la supervisione di un professionista?
Preferisci un programma fisso o flessibile?
A che ora del giorno preferiresti fare esercizio?
Preferisci che l'attività sia svolta individualmente o in gruppo?)
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Giorno 1
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Valutare le differenze sociodemografiche nei livelli di attività fisica e i riferimenti riguardanti i programmi di esercizio fisico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per valutare le differenze sociodemografiche in relazione ai livelli di attività fisica e alle preferenze riguardanti i programmi di esercizio fisico, sono stati raccolti dati sociodemografici da correlare con le risposte ottenute attraverso le domande del questionario IPAQ-Long Form (LF).
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Giorno 1
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Valutare le differenze nei livelli di attività fisica in relazione al trattamento del cancro al seno
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per valutare le differenze nei livelli di attività fisica in relazione al trattamento del cancro al seno, i dati clinici sono stati raccolti dai pazienti per essere correlati con le risposte ottenute attraverso le domande del questionario IPAQ-LF.
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Giorno 1
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Valutare l'influenza della diagnosi di cancro al seno sui livelli di attività fisica e altre abitudini di vita.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per valutare l'influenza della diagnosi di cancro al seno sui livelli di attività fisica e su altre abitudini di vita, sono state poste domande specifiche riguardanti l'uso di tabacco, il consumo di alcol, la dieta e l'attività fisica.
Il questionario include una domanda specifica: "La diagnosi di cancro al seno ha influenzato le tue abitudini?"
Per ogni voce (uso di tabacco, consumo di alcol, dieta, qualità del sonno, attività sociale e attività fisica), le opzioni di risposta sono: migliore di prima, peggiore di prima, uguale a prima, non so/non rispondo.
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Giorno 1
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Determinare il grado di conoscenza tra i pazienti con diagnosi di cancro al seno riguardo al livello minimo raccomandato di attività fisica secondo le linee guida internazionali.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per determinare il livello di conoscenza tra i pazienti con diagnosi di cancro al seno riguardo all'attività fisica minima raccomandata dalle linee guida internazionali, è stata inclusa una domanda specifica che chiedeva se fossero a conoscenza delle raccomandazioni minime e quali fossero tali raccomandazioni.
La domanda è la seguente: Sei a conoscenza della quantità minima raccomandata di attività fisica (minuti alla settimana) secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità?
Le possibili risposte sono: sì (indicare il numero di minuti di attività fisica moderata e vigorosa) o no.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Study Director Study Director, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Attività motoria
- Comportamento
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEICAM/2021-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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