- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07478939
Badanie poziomu aktywności fizycznej u pacjentek z diagnozą raka piersi w Hiszpanii (GYMNOS Project)
Badanie poziomu aktywności fizycznej u pacjentek z rozpoznanym rakiem piersi w Hiszpanii
Istnieje silne naukowe potwierdzenie korzyści, jakie aktywność fizyczna (AF) przynosi pacjentkom z rakiem piersi (RP), zarówno w profilaktyce, jak i w trakcie różnych terapii oraz w okresie przeżycia. Jednakże dostępnych informacji na temat poziomu lub ilości AF podejmowanej przez pacjentki z RP lub osoby, które przeżyły chorobę, jest wciąż bardzo mało. Z drugiej strony, chociaż istnieją ogólne zalecenia dotyczące ćwiczeń fizycznych – 150–300 minut tygodniowo umiarkowanej aktywności lub 75–150 minut tygodniowo intensywnej aktywności – rodzaj ćwiczeń fizycznych, który jest najlepszy na każdym etapie choroby, a także przestrzeganie zaleceń i preferencje dotyczące różnych programów ćwiczeń, nie zostały dokładnie zbadane.
Ćwiczenia fizyczne są zdrową, łatwą do wdrożenia i niskokosztową interwencją, która powinna być znacznie szerzej stosowana wśród populacji chorych na RP.
Zrozumienie wszystkich tych czynników pomoże nam lepiej ocenić stopień wdrożenia i przestrzegania programów ćwiczeń w naszej populacji pacjentek z RP. Ta diagnoza będzie pierwszym krokiem do ustalenia nowych strategii poprawy poziomu AF pacjentek i ich przestrzegania programów ćwiczeń, co ostatecznie zapewni, że te zmiany utrwalą się jako nowe nawyki życiowe, dostarczając naszym pacjentkom czynnika zapobiegającego nawrotom, a także lepszej jakości życia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Według danych z najnowszego raportu rocznego 2026 Hiszpańskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (SEOM), rak piersi jest drugą najczęstszą przyczyną zachorowań na raka na świecie (12,3% przypadków raka zdiagnozowanych u obu płci). Szacunkowa liczba nowych przypadków w Hiszpanii na rok 2021 wynosi 38 318. Dodatkowo, mężczyźni stanowią około 1% wszystkich nowych rozpoznań tej choroby.
Istnieje silne potwierdzenie korzyści, jakie aktywność fizyczna (AF) przynosi pacjentkom z rakiem piersi, zarówno w prewencji, jak i na różnych etapach leczenia oraz w okresie przeżycia. Najnowszy przegląd Komitetu Doradczego ds. Wytycznych Aktywności Fizycznej (PAGAC) z 2018 roku ustalił, że obecnie istnieje solidna baza dowodowa potwierdzająca, iż AF zmniejsza ryzyko rozwoju siedmiu rodzajów raka, w tym raka piersi, o 10% do 24%.
Podobnie, Amerykańskie Kolegium Medycyny Sportowej (ACSM) w marcu 2018 roku stwierdziło, że istnieją mocne dowody potwierdzające związek między AF a ryzykiem rozwoju kilku rodzajów raka, w tym raka piersi, a także przeżyciem po chorobie.
Dowody z kilku przeglądów systematycznych i meta-analiz pokazują spójną odwrotną zależność między poziomami AF po diagnozie a śmiertelnością związaną z rakiem (redukcja o 38%) oraz śmiertelnością z wszystkich przyczyn (redukcja o 48%) wśród osób, które przeżyły raka piersi.
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi AF, zaleca się minimum 150–300 minut umiarkowanej aktywności tygodniowo lub 75–150 minut intensywnej aktywności tygodniowo. Według różnych badań, te zalecenia są znane tylko niewielkiemu odsetkowi pacjentek z rakiem piersi i osób, które przeżyły chorobę.
UZASADNIENIE Pacjentki z rakiem piersi, które przechodzą chemioterapię i/lub radioterapię, zmniejszają poziom swojej AF bardziej niż pacjentki bez terapii adjuwantowej lub z leczeniem hormonalnym. Wciąż istnieje bardzo mało informacji dostarczających danych na temat poziomu lub ilości AF podejmowanej przez pacjentki z rakiem piersi lub osoby, które przeżyły chorobę. Jednym z pierwszych badań, które obiektywnie oceniło poziom AF i siedzącego trybu życia u osób, które przeżyły raka piersi, przy użyciu akcelerometrii, było badanie Boyle i in. z 2015 roku. Kolejne badanie, przeprowadzone w Ohio z udziałem 227 uczestniczek, wykazało odzyskanie poziomu aktywności od krótko po operacji do roku później, a następnie spadek AF pięć lat po operacji. Jeśli chodzi o poziom aktywności rekreacyjnej, Mason i in. odnotowali niski i stosunkowo stały poziom jej utrzymania podczas pięcioletniej obserwacji.
Na poziomie europejskim, prospektywne badanie kohortowe w Holandii porównało poziomy AF u kobiet z rakiem piersi podczas leczenia i do trzech lat po nim z poziomami AF u zdrowych kobiet w podobnym wieku. Wyniki wykazały, że poziomy AF u kobiet z rakiem piersi były niższe, szczególnie u kobiet poddawanych leczeniu systemowemu i u starszych kobiet. Od roku do trzech lat po diagnozie, kobiety z rakiem piersi nadal miały niższe poziomy AF. W Belgii, badanie z udziałem 267 osób, które przeżyły raka piersi, wykazało, że poziomy AF spadły w pierwszym roku po operacji i pozostawały poniżej poziomów przedoperacyjnych dwa lata po zabiegu.
W Hiszpanii, badanie obejmujące 386 kobiet oceniło poziomy AF u osób, które przeżyły raka piersi. Wyniki wskazały, że większość pacjentek nie spełnia zalecanych poziomów AF.
Jeśli chodzi o preferencje dotyczące AF, badanie przeprowadzone w Chile w 2018 roku z udziałem 112 pacjentek z rakiem piersi wykazało, że ogólnie pacjentki wolały ćwiczyć z innymi pacjentkami (76%), z umiarkowaną intensywnością (67%), wykonując różne aktywności (94%), pod nadzorem (94%), z ustalonym harmonogramem (69%) oraz w formie zajęć grupowych (90%). Tylko 13% pacjentek spełniało wytyczne dotyczące ćwiczeń, i były to najmłodsze pacjentki oraz te z niedawną diagnozą. W Nowej Szkocji (Kanada), Forbes i in. przeprowadzili badanie, w którym stwierdzono, że 60% osób, które przeżyły raka piersi, preferowało aktywności nadzorowane lub instruowane, a 53% preferowało sesje grupowe.
Z tych wszystkich powodów i biorąc pod uwagę brak konkretnych danych dotyczących naszej populacji pacjentek z rakiem piersi, uważamy za niezbędne przeprowadzenie pierwszego badania, które dostarczy informacji na temat poziomów AF u pacjentek z rakiem piersi, a także określenie różnic socjodemograficznych oraz zidentyfikowanie preferencji dotyczących programów ćwiczeń w tej grupie pacjentek. W ten sposób uzyskamy aktualną diagnozę tych zmiennych, która posłuży jako punkt wyjścia do opracowania nowych strategii dostosowania obecnych zasobów i poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących AF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28700
- Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjentki z rakiem piersi na różnych etapach choroby. Pacjentki uzyskują dostęp do kwestionariusza za pośrednictwem linku, który przekierowuje je na platformę intranetową GEICAM, gdzie kwestionariusz jest hostowany. Dystrybucja linku odbywa się za pośrednictwem kanałów GEICAM w mediach społecznościowych, jego strony internetowej oraz biuletynów naszych Partnerów i stowarzyszeń pacjentów.
Dystrybucja linku odbywa się za pośrednictwem kanałów GEICAM w mediach społecznościowych, strony internetowej GEICAM oraz biuletynów dla członków GEICAM i stowarzyszeń pacjentów.
Zaangażowanie różnych krajowych stowarzyszeń pacjentów, z którymi GEICAM ma umowy o współpracy, ma na celu zachęcenie jak największej liczby pacjentów do udziału.
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety i mężczyźni.
- Osoby w wieku 18 lat i starsze.
- Rozpoznanie miejscowego lub zaawansowanego raka piersi, zarówno poddawane leczeniu, jak i będące w obserwacji.
- Pacjenci, którzy są w stanie i chcą wypełnić kwestionariusze dostarczone do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Kwestionariusz samodzielnie wypełniany tylko raz
|
Pacjenci uzyskują dostęp do kwestionariusza za pośrednictwem linku, który przekierowuje ich na platformę intranetową GEICAM, gdzie kwestionariusz jest hostowany. Link jest rozpowszechniany poprzez kanały GEICAM w mediach społecznościowych, jego stronę internetową oraz biuletyny wysyłane do naszych członków i stowarzyszeń pacjentów. Link jest rozpowszechniany za pośrednictwem kanałów GEICAM w mediach społecznościowych, strony internetowej GEICAM oraz biuletynów dla członków GEICAM i stowarzyszeń pacjentów. Dodatkowo informacje mogą być dostarczane w formie papierowej przy udziale naszych współpracowników. Zaangażowanie różnych krajowych stowarzyszeń pacjentów, z którymi GEICAM ma umowy o współpracy, ma na celu zachęcenie jak największej liczby pacjentów do udziału. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeanalizować poziom aktywności fizycznej (PA) hiszpańskich pacjentek z rozpoznanym rakiem piersi (BC) za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Główny cel ocenia się przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Kwestionariusz ten jest standaryzowanym narzędziem do pomiaru poziomów aktywności fizycznej w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Długa wersja zawiera od 27 do 31 szczegółowych pozycji obejmujących pracę, transport, obowiązki domowe, prace ogrodowe i zajęcia rekreacyjne, a wyniki klasyfikuje się w ekwiwalentach metabolicznych (MET), aby skategoryzować aktywność jako niską, umiarkowaną lub wysoką.
Pytania opierają się na liczbie dni w tygodniu, w których uczestnicy podejmują określone aktywności fizyczne oraz na czasie trwania każdej aktywności.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ preferencje hiszpańskich pacjentek z rozpoznanym rakiem piersi dotyczące programów ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W celu określenia preferencji pacjentów dotyczących programów ćwiczeń, przeanalizowane zostaną dane z sekcji kwestionariusza zatytułowanej „Kwestionariusz Preferencji dotyczących Programu Ćwiczeń”.
Pytania te zostały zaadaptowane z poprzednich badań i odpowiadają pytaniom od 2 do 12 (Od kogo wolisz otrzymywać porady dotyczące ćwiczeń?
W jaki sposób wolisz otrzymywać te porady?
Kiedy chciałbyś/chciałabyś rozpocząć program ćwiczeń?
Z kim wolisz ćwiczyć?
Gdzie wolisz ćwiczyć?
Jaką intensywność preferujesz?
Czy wolisz, aby rodzaj ćwiczeń w każdej sesji był taki sam, czy różny?
Czy wolisz nadzór ze strony specjalisty?
Czy wolisz stały czy elastyczny harmonogram?
O której porze dnia wolisz ćwiczyć?
Czy wolisz, aby aktywność była wykonywana indywidualnie, czy w grupie?)
|
Dzień 1
|
|
Ocena różnic socjodemograficznych w poziomie aktywności fizycznej oraz odniesień dotyczących programów ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W celu oceny różnic socjodemograficznych w odniesieniu do poziomu aktywności fizycznej oraz preferencji dotyczących programów ćwiczeń fizycznych, zebrano dane socjodemograficzne, które będą skorelowane z odpowiedziami uzyskanymi poprzez pytania zawarte w kwestionariuszu IPAQ-Long Form (LF).
|
Dzień 1
|
|
Oceń różnice w poziomach aktywności fizycznej w odniesieniu do leczenia raka piersi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby ocenić różnice w poziomie aktywności fizycznej w odniesieniu do leczenia raka piersi, zebrano dane kliniczne od pacjentów, które miały być skorelowane z odpowiedziami uzyskanymi za pośrednictwem pytań zawartych w kwestionariuszu IPAQ-LF.
|
Dzień 1
|
|
Oceń wpływ diagnozy raka piersi na poziom aktywności fizycznej i inne nawyki związane ze stylem życia.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby ocenić wpływ diagnozy raka piersi na poziom aktywności fizycznej i inne nawyki związane ze stylem życia, zadano konkretne pytania dotyczące używania tytoniu, spożycia alkoholu, diety i aktywności fizycznej.
Kwestionariusz zawiera konkretne pytanie: "Czy diagnoza raka piersi wpłynęła na Twoje nawyki?"
Dla każdej pozycji (używanie tytoniu, spożycie alkoholu, dieta, jakość snu, aktywność społeczna i aktywność fizyczna) opcje odpowiedzi to: lepiej niż wcześniej, gorzej niż wcześniej, tak samo jak wcześniej, nie wiem/nie odpowiadam.
|
Dzień 1
|
|
Określenie stopnia wiedzy wśród pacjentek z rozpoznanym rakiem piersi na temat minimalnego zalecanego poziomu aktywności fizycznej zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W celu określenia poziomu wiedzy wśród pacjentek z rozpoznanym rakiem piersi dotyczącego minimalnej aktywności fizycznej zalecanej przez międzynarodowe wytyczne, włączono konkretne pytanie, czy są one świadome minimalnych zaleceń oraz jakie są te zalecenia.
Pytanie brzmi następująco: Czy jest Pani świadoma minimalnej zalecanej ilości aktywności fizycznej (minuty tygodniowo) według Światowej Organizacji Zdrowia?
Możliwe odpowiedzi to: tak (proszę wskazać liczbę minut umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej) lub nie.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Study Director Study Director, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Aktywność silnika
- Zachowanie
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEICAM/2021-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria