- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07478939
Studie o úrovni fyzické aktivity u pacientů diagnostikovaných s rakovinou prsu ve Španělsku (GYMNOS Project)
Studie o úrovni fyzické aktivity u pacientů s diagnostikovaným karcinomem prsu ve Španělsku
Existují silné důkazy, které demonstrují přínosy, jež fyzická aktivita (PA) poskytuje pacientkám s rakovinou prsu (BC), a to jak v prevenci, tak v průběhu různých léčebných postupů a v období přežití. Nicméně stále existuje velmi omezené množství informací o úrovni nebo množství PA, kterou pacienti nebo přeživší s BC podstupují. Na druhé straně, ačkoli existují obecná doporučení pro fyzické cvičení – 150–300 minut týdně mírné aktivity nebo 75–150 minut týdně intenzivní aktivity – typ fyzického cvičení, který je nejlepší v každé fázi onemocnění, stejně jako dodržování a preference různých cvičebních programů, nebyly důkladně prostudovány.
Fyzické cvičení je zdravý, snadno realizovatelný a nízkonákladový zásah, který by měl být mnohem více rozšířen mezi populací s BC.
Pochopení všech těchto faktorů nám pomůže lépe posoudit míru implementace a dodržování cvičebních programů v naší populaci pacientů s BC. Tato diagnóza bude prvním krokem k vytvoření nových strategií ke zlepšení úrovně PA pacientů a jejich dodržování cvičebních programů, což nakonec zajistí, že tyto změny budou upevněny jako nové životní návyky, které našim pacientkám poskytnou preventivní faktor proti relapsům, stejně jako lepší kvalitu života.
Přehled studie
Detailní popis
Podle údajů z poslední výroční zprávy Španělské společnosti lékařské onkologie (SEOM) za rok 2026 je rakovina prsu druhou nejčastější příčinou rakoviny na světě (12,3 % případů rakoviny diagnostikovaných u obou pohlaví). Odhadovaný počet nových případů ve Španělsku pro rok 2021 je 38 318. Muži navíc tvoří přibližně 1 % všech nových diagnóz tohoto onemocnění.
Existují silné důkazy o přínosech, které fyzická aktivita (PA) přináší pacientům s rakovinou prsu, a to jak v prevenci, tak během různých léčeb a přežití. Nejnovější přehled Poradního výboru pro směrnice fyzické aktivity (PAGAC) z roku 2018 stanovil, že v současné době existují robustní důkazy potvrzující, že PA snižuje riziko vzniku sedmi typů rakoviny, včetně rakoviny prsu, o 10 % až 24 %.
Stejně tak Americká vysoká škola sportovní medicíny (ACSM) v březnu 2018 dospěla k závěru, že existují silné důkazy podporující souvislost mezi PA a rizikem vzniku několika typů rakoviny, včetně rakoviny prsu, stejně jako přežití po onemocnění.
Důkazy z několika systematických přehledů a meta-analýz ukazují konzistentní inverzní vztah mezi úrovněmi PA po diagnóze a úmrtností specifickou pro rakovinu (snížení o 38 %) a také úmrtností ze všech příčin (snížení o 48 %) u přeživších rakoviny prsu.
Podle současných směrnic PA se doporučuje minimálně 150–300 minut týdně střední aktivity nebo 75–150 minut týdně intenzivní aktivity. Podle různých studií tyto doporučení zná pouze malé procento pacientů s rakovinou prsu a přeživších.
ODŮVODNĚNÍ Pacienti s rakovinou prsu, kteří podstupují chemoterapii a/nebo radioterapii, snižují své úrovně PA více než pacienti bez adjuvantní terapie nebo s hormonální léčbou. Stále existuje velmi málo informací poskytujících údaje o úrovni nebo množství PA, kterou provádějí pacienti s rakovinou prsu nebo přeživší. Jedna z prvních studií, která objektivně vyhodnocovala úrovně PA a sedavého způsobu života pomocí akcelerometrie u přeživších rakoviny prsu, byla provedena Boylem a kol. v roce 2015. Další studie, provedená v Ohiu s 227 účastníky, zaznamenala obnovení úrovně aktivity od krátce po operaci až do jednoho roku po ní, následované snížením PA pět let po operaci. Pokud jde o úrovně rekreační aktivity, Mason a kol. zaznamenali nízkou a relativně konstantní údržbu těchto úrovní během pěti let sledování.
Na evropské úrovni prospektivní kohortová studie v Nizozemsku porovnávala úrovně PA žen s rakovinou prsu během léčby a až tři roky po ní s úrovněmi zdravých žen podobného věku. Výsledky ukázaly, že úrovně PA u žen s rakovinou prsu byly nižší, zejména u žen podstupujících systémovou léčbu a u starších žen. Od jednoho do tří let po diagnóze měly ženy s rakovinou prsu stále nižší úrovně PA. V Belgii studie s 267 přeživšími rakoviny prsu prokázala, že úrovně PA se v prvním roce po operaci snížily a zůstaly pod předoperačními úrovněmi dva roky po operaci.
Ve Španělsku studie zahrnující 386 žen vyhodnocovala úrovně PA u přeživších rakoviny prsu. Výsledky ukázaly, že většina pacientů nesplňuje doporučené úrovně PA.
Pokud jde o preference týkající se PA, studie provedená v Chile v roce 2018 s 112 pacienty s rakovinou prsu zjistila, že obecně pacienti preferovali cvičit s jinými pacienty (76 %), střední intenzitou (67 %), provádět různé aktivity (94 %), pod dohledem (94 %), s pevným rozvrhem (69 %) a dělat skupinové aktivity (90 %). Pouze 13 % pacientů splňovalo cvičební směrnice, a to byli nejmladší pacienti a ti s nedávnou diagnózou. V Novém Skotsku (Kanada) provedli Forbes a kol. studii, ve které bylo zjištěno, že 60 % přeživších rakoviny prsu preferovalo aktivity pod dohledem nebo s instruktorem a 53 % preferovalo skupinové sezení.
Ze všech těchto důvodů a vzhledem k nedostatku konkrétních údajů o naší populaci pacientů s rakovinou prsu považujeme za nezbytné provést první studii, která poskytne informace o úrovních PA pacientů s rakovinou prsu, stejně jako určit socio-demografické rozdíly a identifikovat preference týkající se cvičebních programů v této skupině pacientů. Tímto způsobem budeme mít aktuální diagnózu těchto proměnných, která poslouží jako výchozí bod pro navrhování nových strategií k přizpůsobení současných zdrojů a zlepšení adherence k PA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28700
- Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s rakovinou prsu v různých stádiích onemocnění. Pacienti získají přístup k dotazníku prostřednictvím odkazu, který je přesměruje na intranetovou platformu GEICAM, kde je dotazník umístěn. Šíření odkazu je prováděno prostřednictvím kanálů GEICAM na sociálních sítích, jeho webových stránek a newsletterů našich partnerů a pacientských asociací.
Šíření odkazu je prováděno prostřednictvím kanálů GEICAM na sociálních sítích, webových stránek GEICAM a newsletterů pro členy GEICAM a pacientské asociace.
Zapojení různých národních pacientských asociací, s nimiž má GEICAM dohody o spolupráci, by mělo podpořit účast co největšího počtu pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži.
- Osoby ve věku 18 let a více.
- Diagnóza lokalizovaného nebo pokročilého karcinomu prsu, buď podstupující léčbu, nebo v následné péči.
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni vyplnit dotazníky poskytnuté pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina
Dotazník vyplňovaný samostatně pouze jednou
|
Pacienti přistupují k dotazníku prostřednictvím odkazu, který je přesměruje na intranetovou platformu GEICAM, kde je dotazník hostován. Šíření odkazu probíhá prostřednictvím kanálů GEICAM na sociálních sítích, jeho webových stránek a zpravodajů pro naše členy a pacientské asociace. Šíření odkazu probíhá prostřednictvím kanálů GEICAM na sociálních sítích, webových stránek GEICAM a zpravodajů pro členy GEICAM a pacientské asociace. Dodatečně mohou být informace poskytnuty v tištěné formě za účasti našich spolupracovníků. Zapojení různých národních pacientských asociací, se kterými má GEICAM dohody o spolupráci, by mělo podpořit účast co největšího počtu pacientů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyzovat úroveň fyzické aktivity (PA) španělských pacientů s diagnózou rakoviny prsu (BC) pomocí samovyplňovacích dotazníků
Časové okno: 1. den
|
Primární cíl je hodnocen pomocí Mezinárodního dotazníku tělesné aktivity (IPAQ).
Tento dotazník je standardizovaný nástroj pro měření úrovně tělesné aktivity za předchozích sedm dní.
Dlouhá verze obsahuje 27 až 31 podrobných položek pokrývajících práci, dopravu, domácí práce, zahradničení a volnočasové aktivity, přičemž výsledky jsou klasifikovány v metabolických ekvivalentech (MET) pro zařazení aktivity jako nízké, střední nebo vysoké.
Otázky jsou založeny na počtu dní v týdnu, kdy se účastníci věnují specifickým tělesným aktivitám, a na délce trvání každé aktivity.
|
1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte preference španělských pacientek s diagnózou rakoviny prsu týkající se programů tělesného cvičení
Časové okno: Den 1
|
Pro zjištění preferencí pacientů ohledně cvičebních programů budou analyzována data z části dotazníku nazvané „Dotazník preferencí pro cvičební program“.
Tyto otázky byly převzaty z předchozích studií a odpovídají otázkám 2 až 12 (Od koho preferujete dostávat rady ohledně cvičení?
Jakým způsobem preferujete tyto rady dostávat?
Kdy byste chtěli začít s cvičebním programem?
S kým byste raději cvičili?
Kde preferujete cvičit?
Jakou intenzitu preferujete?
Preferujete, aby byl typ cvičení v každé lekci stejný, nebo různý?
Preferujete dohled od odborníka?
Preferujete pevný nebo flexibilní rozvrh?
V jakou denní dobu preferujete cvičit?
Preferujete, aby byla aktivita prováděna individuálně, nebo ve skupině?)
|
Den 1
|
|
Posoudit sociodemografické rozdíly v úrovních fyzické aktivity a odkazy týkající se programů fyzického cvičení
Časové okno: Den 1
|
K vyhodnocení sociodemografických rozdílů ve vztahu k úrovni fyzické aktivity a preferencím ohledně programů fyzického cvičení byly shromážděny sociodemografické údaje, které budou korelovány s odpověďmi získanými prostřednictvím otázek v dotazníku IPAQ-Long Form (LF).
|
Den 1
|
|
Vyhodnoťte rozdíly v úrovních fyzické aktivity ve vztahu k léčbě rakoviny prsu
Časové okno: Den 1
|
K posouzení rozdílů v úrovních fyzické aktivity ve vztahu k léčbě rakoviny prsu byly shromážděny klinické údaje od pacientů, které mají být korelovány s odpověďmi získanými prostřednictvím otázek v dotazníku IPAQ-LF.
|
Den 1
|
|
Posoudit vliv diagnózy rakoviny prsu na úroveň fyzické aktivity a další životní návyky.
Časové okno: 1. den
|
Pro posouzení vlivu diagnózy rakoviny prsu na úroveň fyzické aktivity a další životní návyky byly položeny konkrétní otázky týkající se užívání tabáku, konzumace alkoholu, stravy a fyzické aktivity.
Dotazník obsahuje konkrétní otázku: "Ovlivnila diagnóza rakoviny prsu vaše návyky?"
Pro každou položku (užívání tabáku, konzumace alkoholu, strava, kvalita spánku, společenská aktivita a fyzická aktivita) jsou možnosti odpovědi: lepší než dříve, horší než dříve, stejné jako dříve, nevím/neodpovídám.
|
1. den
|
|
Stanovit míru znalostí pacientek s diagnózou karcinomu prsu ohledně minimální doporučené úrovně fyzické aktivity podle mezinárodních směrnic.
Časové okno: Den 1
|
Pro zjištění úrovně znalostí pacientek s diagnózou rakoviny prsu ohledně minimální doporučené fyzické aktivity podle mezinárodních směrnic byla zařazena konkrétní otázka, která se ptala, zda jsou si vědomy minimálních doporučení a jaká tato doporučení jsou.
Otázka zní: Jste si vědom/a minimálního doporučeného množství fyzické aktivity (minuty týdně) podle Světové zdravotnické organizace?
Možné odpovědi jsou: ano (uveďte prosím počet minut střední a intenzivní fyzické aktivity) nebo ne.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Study Director Study Director, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Motorická aktivita
- Chování
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- GEICAM/2021-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy