- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07478939
Undersøgelse af niveauet for fysisk aktivitet hos patienter diagnosticeret med brystkræft i Spanien (GYMNOS Project)
Undersøgelse af fysisk aktivitetsniveau hos patienter diagnosticeret med brystkræft i Spanien
Der er stærke beviser, der viser fordelene ved fysisk aktivitet (PA) for patienter med brystkræft (BC), både i forebyggelse og gennem forskellige behandlinger og i overlevelse. Der er dog stadig meget begrænset information tilgængelig om niveauet eller mængden af PA, som BC-patienter eller overlevende udfører. På den anden side, selvom der er generelle anbefalinger for fysisk træning - 150-300 minutter om ugen med moderat aktivitet eller 75-150 minutter om ugen med intens aktivitet - er typen af fysisk træning, der er bedst på hvert sygdomsstadie, samt overholdelse og præferencer for forskellige træningsprogrammer, ikke blevet grundigt undersøgt.
Fysisk træning er en sund, let implementerbar og lavprisintervention, der bør være meget mere udbredt blandt BC-befolkningen.
Forståelse af alle disse faktorer vil hjælpe os med bedre at vurdere graden af implementering og overholdelse af træningsprogrammer i vores population af BC-patienter. Denne diagnose vil være det første skridt mod at etablere nye strategier for at forbedre patienternes PA-niveauer og deres overholdelse af træningsprogrammer, hvilket i sidste ende sikrer, at disse ændringer konsolideres som nye livsstilsvaner, der giver vores patienter en forebyggende faktor mod tilbagefald samt en bedre livskvalitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ifølge data fra den seneste årlige rapport fra 2026 fra det spanske selskab for medicinsk onkologi (SEOM) er brystkræft den anden førende årsag til kræft i hele verden (12,3 % af de diagnosticerede kræfttilfælde hos begge køn). Det estimerede antal nye tilfælde i Spanien for 2021 er 38.318. Derudover udgør mænd omkring 1 % af alle nye diagnoser for denne sygdom.
Der er stærke beviser for de fordele, som fysisk aktivitet (FA) giver til patienter med brystkræft, både i forebyggelse og gennem forskellige behandlinger og overlevelse. Den seneste gennemgang fra Physical Activity Guidelines Advisory Committee (PAGAC) i 2018 fastslog, at der i øjeblikket er robuste beviser for, at FA reducerer risikoen for at udvikle syv typer kræft, herunder brystkræft, med mellem 10 % og 24 %.
Ligeledes konkluderede American College of Sports Medicine (ACSM) i marts 2018, at der er stærke beviser, der understøtter en sammenhæng mellem FA og risikoen for at udvikle flere typer kræft, herunder brystkræft, samt overlevelse efter sygdommen.
Beviser fra flere systematiske gennemgange og meta-analyser viser en konsekvent omvendt sammenhæng mellem niveauer af FA efter diagnose og kræftspecific dødelighed (en reduktion på 38 %) samt dødelighed af alle årsager (en reduktion på 48 %) blandt brystkræftoverlevere.
Ifølge nuværende FA-retningslinjer anbefales et minimum af 150-300 minutter om ugen med moderat aktivitet eller 75-150 minutter om ugen med kraftig aktivitet. Ifølge forskellige undersøgelser kendes disse anbefalinger kun af en lille procentdel af brystkræftpatienter og overlevere.
BEGRUNDELSE Brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi og/eller strålebehandling, reducerer deres FA-niveauer mere end patienter uden adjuvant terapi eller med hormonbehandling. Der er stadig meget lidt information, der giver data om niveauet eller mængden af FA, som brystkræftpatienter eller overlevere udfører. En af de første undersøgelser, der objektivt evaluerede FA og stillesiddende niveauer ved hjælp af accelerometri hos brystkræftoverlevere, blev udført af Boyle et al. i 2015. En anden undersøgelse, udført i Ohio med 227 deltagere, rapporterede en genopretning af aktivitetsniveauer fra kort efter operationen og op til et år senere, efterfulgt af en reduktion i FA fem år efter operationen. Med hensyn til rekreative aktivitetsniveauer rapporterede Mason et al. et lavt og relativt konstant vedligehold af disse niveauer i løbet af fem års opfølgning.
På europæisk niveau sammenlignede en prospektiv kohortestudie i Holland FA-niveauer hos kvinder med brystkræft under og op til tre år efter behandling med dem hos raske kvinder i lignende alder. Resultaterne viste, at FA-niveauer hos kvinder med brystkræft var lavere, især hos kvinder, der gennemgik systemisk behandling, og hos ældre kvinder. Fra et til tre år efter diagnosen havde kvinder med brystkræft fortsat lavere FA-niveauer. I Belgien viste en undersøgelse med 267 brystkræftoverlevere, at FA-niveauer faldt i det første år efter operationen og forblev under præoperative niveauer to år efter operationen.
I Spanien evaluerede en undersøgelse med 386 kvinder FA-niveauer hos brystkræftoverlevere. Resultaterne indikerede, at de fleste patienter ikke opfylder de anbefalede FA-niveauer.
Med hensyn til præferencer for FA observerede en undersøgelse udført i Chile i 2018 med 112 brystkræftpatienter, at patienter generelt foretrak at træne med andre patienter (76 %), ved moderat intensitet (67 %), udføre forskellige aktiviteter (94 %), under vejledning (94 %), med en fast tidsplan (69 %) og at lave gruppeaktiviteter (90 %). Kun 13 % af patienterne opfyldte træningsretningslinjerne, og disse var de yngste patienter og dem med en nylig diagnose. I Nova Scotia (Canada) udførte Forbes et al. en undersøgelse, hvor det blev fundet, at 60 % af brystkræftoverlevere foretrak vejledte eller instruerede aktiviteter og 53 % foretrak gruppesessioner.
Af alle disse årsager og i betragtning af manglen på specifikke data om vores population af brystkræftpatienter anser vi det for essentielt at udføre den første undersøgelse, der giver information om FA-niveauer hos brystkræftpatienter, samt at bestemme socio-demografiske forskelle og identificere præferencer vedrørende træningsprogrammer i denne gruppe af patienter. På denne måde vil vi have en aktuel diagnose af disse variabler, som tjener som udgangspunkt for at designe nye strategier til at tilpasse nuværende ressourcer og forbedre overholdelse af FA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28700
- Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med brystkraft i forskellige stadier af sygdommen. Patienter får adgang til spørgeskemaet via et link, der omdirigerer dem til GEICAMs intranetplatform, hvor spørgeskemaet er hostet. Udbredelsen af linket foregår gennem GEICAMs kanaler på sociale medier, dens hjemmeside og nyhedsbreve fra vores partnere og patientforeninger.
Udbredelsen af linket foregår via GEICAMs kanaler på sociale medier, GEICAMs hjemmeside og nyhedsbreve til GEICAM-medlemmer og patientforeninger.
Inddragelsen af forskellige nationale patientforeninger, som GEICAM har samarbejdsaftaler med, forventes at tilskynde deltagelsen af så mange patienter som muligt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd.
- Personer i alderen 18 år og derover.
- Diagnose med lokaliseret eller fremskreden brystkræft, enten under behandling eller i opfølgning.
- Patienter, der er i stand til og villige til at udfylde de spørgeskemaer, der er udleveret til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel gruppe
Selvadministreret spørgeskema kun én gang
|
Patienterne får adgang til spørgeskemaet via et link, der omdirigerer dem til GEICAM's intranetplatform, hvor spørgeskemaet er hostet. Udbredelsen af linket foretages gennem GEICAM's kanaler på sociale medier, dets hjemmeside og nyhedsbrevene til vores medlemmer og patientforeninger. Udbredelsen af linket foretages via GEICAM's kanaler på sociale medier, GEICAM-hjemmesiden og nyhedsbreve til GEICAM-medlemmer og patientforeninger. Derudover kan der leveres information i papirformat med deltagelse af vores samarbejdspartnere. Deltagelsen af forskellige nationale patientforeninger, som GEICAM har samarbejdsaftaler med, forventes at tilskynde deltagelsen af så mange patienter som muligt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At analysere niveauet af fysisk aktivitet (PA) hos spanske patienter diagnosticeret med brystkraft (BC) gennem selvadministrerede spørgeskemaer
Tidsramme: Dag 1
|
Det primære mål vurderes ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Dette spørgeskema er et standardiseret instrument til måling af fysisk aktivitetsniveau over de foregående syv dage. Den lange form omfatter 27 til 31 detaljerede punkter, der dækker arbejde, transport, huslige opgaver, havearbejde og fritidsaktiviteter, med resultater klassificeret i metaboliske ækvivalenter (METs) for at kategorisere aktivitet som lav, moderat eller høj. Spørgsmålene er baseret på antallet af dage om ugen, deltagerne deltager i specifikke fysiske aktiviteter, og varigheden af hver aktivitet. |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afklare præferencerne hos spanske patienter diagnosticeret med brystkræft vedrørende fysiske træningsprogrammer
Tidsramme: Dag 1
|
For at fastslå patienters præferencer vedrørende motionsprogrammer vil data fra spørgeskemaets afsnit med titlen "Præferenceundersøgelse for et motionsprogram" blive analyseret.
Disse spørgsmål er tilpasset fra tidligere studier og svarer til spørgsmål 2 til 12 (Fra hvem foretrækker du at modtage motionsrådgivning?
Hvordan foretrækker du at modtage denne rådgivning?
Hvornår vil du gerne starte motionsprogrammet?
Med hvem foretrækker du at motionere?
Hvor foretrækker du at motionere?
Hvilken intensitet foretrækker du?
Foretrækker du, at typen af motion i hver session er den samme eller forskellig?
Foretrækker du vejledning fra en professionel?
Foretrækker du en fast eller en fleksibel tidsplan?
På hvilken tid på dagen foretrækker du at motionere?
Foretrækker du, at aktiviteten udføres individuelt eller i grupper?)
|
Dag 1
|
|
Vurder sociodemografiske forskelle i fysisk aktivitetsniveau og referencer vedrørende fysiske træningsprogrammer
Tidsramme: Dag 1
|
For at evaluere sociodemografiske forskelle i forhold til fysisk aktivitetsniveau og præferencer vedrørende programmer for fysisk træning, er der indsamlet sociodemografiske data, der skal korreleres med svarene fra spørgsmålene i IPAQ-Lang Form (LF) spørgeskemaet.
|
Dag 1
|
|
Evaluere forskelle i fysisk aktivitetsniveau i forhold til brystkræftbehandling
Tidsramme: Dag 1
|
For at vurdere forskelle i fysisk aktivitetsniveau i forhold til behandling af brystkræft, blev kliniske data indsamlet fra patienter for at korreleres med svarene opnået gennem spørgsmålene i IPAQ-LF-spørgeskemaet.
|
Dag 1
|
|
Vurder indflydelsen af en brystkræftdiagnose på fysisk aktivitetsniveau og andre livsstilsvaner.
Tidsramme: Dag 1
|
For at vurdere indflydelsen af en brystkræftdiagnose på fysisk aktivitetsniveau og andre livsstilsvaner blev der stillet specifikke spørgsmål vedrørende tobaksbrug, alkoholforbrug, kost og fysisk aktivitet.
Spørgeskemaet inkluderer et specifikt spørgsmål: "Har diagnosen brystkræft påvirket dine vaner?"
For hvert punkt (tobaksbrug, alkoholforbrug, kost, søvnkvalitet, social aktivitet og fysisk aktivitet) er svarmulighederne: bedre end før, dårligere end før, det samme som før, ved ikke/svarer ikke.
|
Dag 1
|
|
Bestem graden af viden blandt patienter diagnosticeret med brystkræft om det mindste anbefalede niveau for fysisk aktivitet i henhold til internationale retningslinjer.
Tidsramme: Dag 1
|
For at fastslå videniveauet blandt patienter diagnosticeret med brystkræft om den minimale fysiske aktivitet, der anbefales af internationale retningslinjer, blev et specifikt spørgsmål inkluderet, der spurgte, om de var bekendt med minimumsanbefalingerne og hvad disse anbefalinger var.
Spørgsmålet er som følger: Er du bekendt med den minimale anbefalede mængde fysisk aktivitet (minutter om ugen) ifølge Verdenssundhedsorganisationen?
De mulige svar er: ja (angiv venligst antallet af minutter med moderat og intens fysisk aktivitet) eller nej.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Study Director Study Director, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Opførsel
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- GEICAM/2021-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina