- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07498816
Impacto da Realidade Virtual Imersiva (RVI) no Esforço Respiratório: Um Estudo Piloto em Adultos Saudáveis
Impacto da Realidade Virtual Imersiva (IVR) no Esforço Respiratório: Um Estudo Piloto em Adultos Saudáveis
Este estudo piloto randomizado cruzado avaliará os efeitos agudos da realidade virtual imersiva (IVR) no esforço respiratório durante o exercício submáximo em adultos saudáveis. A dispneia e o aumento do esforço respiratório são influenciados não apenas por fatores mecânicos e metabólicos, mas também por estímulos emocionais e neurais centrais. A IVR demonstrou potencial para reduzir a ansiedade, promover o relaxamento e modular respostas fisiológicas, mas o seu efeito direto no esforço respiratório não foi adequadamente estudado.
Adultos saudáveis completarão duas sessões experimentais de exercício: uma sessão com IVR e uma sessão sem IVR, em ordem aleatória. Em ambas as condições, os participantes realizarão um teste de ciclismo de carga constante de 6 minutos a uma carga submáxima individualizada a partir de um teste de exercício incremental anterior. O esforço respiratório será avaliado continuamente usando monitorização da pressão esofágica. Medições adicionais incluirão variáveis ventilatórias, dispneia percebida, ansiedade de estado aguda, frequência cardíaca, saturação de oxigénio e variabilidade da frequência cardíaca.
O objetivo principal é determinar se a IVR reduz o esforço respiratório em comparação com a condição de controlo. Este estudo piloto pretende fornecer evidências fisiológicas sobre o potencial papel da IVR como uma estratégia não farmacológica para modular o esforço respiratório e a dispneia, e para informar futuras investigações em populações clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dispneia é um sintoma complexo e multidimensional definido como uma experiência subjetiva de desconforto respiratório que surge das interações entre fatores fisiológicos, psicológicos e ambientais. É altamente prevalente, afetando aproximadamente 10% da população adulta geral e até metade dos pacientes hospitalizados. A sensação de dispneia pode surgir quando há um desequilíbrio entre a impulsão respiratória central e a resposta ventilatória efetiva, uma condição conhecida como dissociação neuromecânica. Neste contexto, os sinais motores eferentes para os músculos respiratórios são acompanhados por sinais aferentes para as áreas corticais sensoriais (descarga correlata), que contribuem para a perceção consciente do esforço respiratório e do desconforto respiratório.
O esforço respiratório é influenciado não apenas por fatores mecânicos e metabólicos, mas também por processos emocionais e cognitivos. Evidências crescentes sugerem que as redes corticais e límbicas envolvidas na emoção, atenção e ansiedade podem modular a perceção do esforço respiratório. Portanto, intervenções capazes de modificar estados emocionais ou cognitivos podem influenciar a perceção respiratória e a resposta fisiológica ao exercício.
A realidade virtual imersiva (RVI) é uma tecnologia emergente capaz de induzir uma forte sensação de presença num ambiente simulado através da imersão visual e auditiva. A RVI demonstrou efeitos benéficos em vários contextos clínicos, incluindo redução da ansiedade, modulação do stresse e controlo da dor. Ao alterar o input sensorial e o foco atencional, a RVI também pode influenciar respostas fisiológicas mediadas por mecanismos neurais centrais. No entanto, o potencial efeito da RVI no esforço respiratório e no controlo ventilatório durante o exercício não foi bem caracterizado.
O presente estudo visa explorar os efeitos fisiológicos agudos da RVI no esforço respiratório durante o exercício submáximo em adultos saudáveis. Este estudo piloto utiliza um desenho cruzado randomizado no qual os participantes realizam duas condições experimentais: exercício com realidade virtual imersiva e exercício sem realidade virtual (condição de controlo). Cada participante serve como seu próprio controlo.
Os participantes realizarão um teste de exercício cardiopulmonar incremental inicial para determinar a capacidade de exercício individual e identificar o ponto de compensação respiratória. Com base nestes resultados, será prescrito um protocolo de ciclismo com carga constante a uma intensidade submáxima correspondente a uma proporção fixa deste limiar. Durante as sessões experimentais, os participantes realizarão um teste de ciclismo de carga constante de seis minutos em cada condição, separadas por pelo menos uma semana.
O esforço respiratório será avaliado continuamente através da monitorização da pressão esofágica, permitindo o cálculo de índices como o esforço inspiratório e o produto pressão-tempo. Serão também recolhidas variáveis fisiológicas e perceptivas adicionais, incluindo parâmetros ventilatórios, volume corrente, frequência respiratória, tempo inspiratório, frequência cardíaca, saturação de oxigénio, variabilidade da frequência cardíaca, dispneia percebida usando a escala de Borg e ansiedade de estado aguda medida através de um questionário validado.
O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar se a realidade virtual imersiva reduz o esforço respiratório durante o exercício submáximo em comparação com a condição de controlo. Os objetivos secundários incluem explorar os efeitos da RVI nas respostas ventilatórias, na dispneia percebida e na ansiedade. Os resultados destinam-se a fornecer evidências fisiológicas preliminares sobre o potencial papel da realidade virtual imersiva como uma estratégia não farmacológica para modular a perceção respiratória e o esforço respiratório, e para informar o desenho de estudos futuros em populações clínicas com dispneia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gonzalo A Valdivia Lobos, Physiotherapy
- Número de telefone: +56971367803
- E-mail: gavaldivia@uc.cl
Estude backup de contato
- Nome: Felipe Damiani R., PhD
- Número de telefone: +56966698823
- E-mail: lfdamiani@uc.cl
Locais de estudo
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 6904411
- Recrutamento
- Escuela de Ciencias de la Salud UC. Departamento de Kinesiología.
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Contato:
- Gonzalo A Valdivia, Physiotherapy
- Número de telefone: +56971367803
- E-mail: gavaldivia@uc.cl
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Contato:
- Felipe Damiani, PhD
- Número de telefone: +56966698823
- E-mail: lfdamiani@uc.cl
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Subinvestigador:
- Benjamin Carrillo, Physiotherapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos saudáveis com idades entre 18-40 anos
- Capacidade de realizar testes de exercício em cicloergómetro
- Sem historial conhecido de doença cardiovascular, pulmonar, neurológica ou metabólica
Critérios de Exclusão:
- Sintomas respiratórios atuais ou doença aguda
- Doença cardiovascular, pulmonar, neurológica ou metabólica conhecida
- Uso de medicamentos que possam afetar as respostas respiratórias ou cardiovasculares ao exercício
- Contraindicações para testes de exercício de acordo com diretrizes clínicas padrão
- Gravidez
- Incapacidade de tolerar a colocação de um cateter esofágico de balão
- Suscetibilidade a enjoos ou desconforto com dispositivos de realidade virtual imersiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Realidade Virtual Imersiva Durante o Exercício
Os participantes realizam um teste de exercício de ciclismo submáximo com carga constante enquanto são expostos a realidade virtual imersiva (IVR) através de um visor montado na cabeça.
A intensidade do exercício é individualizada com base num teste de exercício cardiopulmonar incremental prévio.
O esforço respiratório e as variáveis ventilatórias são medidos continuamente durante o protocolo de exercício.
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Os participantes são expostos a realidade virtual imersiva usando um dispositivo de visualização montado na cabeça durante um teste de exercício de ciclismo submáximo de carga constante.
O ambiente virtual fornece imersão visual e auditiva projetada para induzir uma sensação de presença e relaxamento.
A intensidade do exercício é individualizada com base num teste de exercício cardiopulmonar incremental prévio.
A intervenção destina-se a avaliar os efeitos agudos da realidade virtual imersiva no esforço respiratório, nas respostas ventilatórias e na dispneia percebida durante o exercício.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Exercício Sem Realidade Virtual (Controlo)
Os participantes realizam o mesmo protocolo de exercício de ciclismo submáximo de carga constante sem exposição à realidade virtual imersiva.
A intensidade do exercício é individualizada com base num teste de exercício cardiopulmonar incremental prévio.
O esforço respiratório e as variáveis ventilatórias são medidos continuamente durante o protocolo de exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da pressão esofágica (ΔPes)
Prazo: Na linha de base (2 minutos antes do exercício), e em ambos os braços (controlo e IVR) durante os últimos 2 minutos do teste de exercício submáximo com carga constante de 6 minutos, e durante o período de recuperação pós-exercício de 2 minutos.
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Oscilação da pressão esofágica (ΔPes), definida como a diferença absoluta entre a pressão esofágica no final da expiração e no final da inspiração, medida com um cateter-balão esofágico.
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Na linha de base (2 minutos antes do exercício), e em ambos os braços (controlo e IVR) durante os últimos 2 minutos do teste de exercício submáximo com carga constante de 6 minutos, e durante o período de recuperação pós-exercício de 2 minutos.
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Produto pressão-tempo por minuto (PTPmin)
Prazo: Na linha de base (2 minutos antes do exercício), e em ambos os braços (controlo e IVR) durante os últimos 2 minutos do teste de exercício submáximo de carga constante de 6 minutos, e durante o período de recuperação pós-exercício de 2 minutos.
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Produto pressão-tempo por minuto (PTPmin), expresso em cmH₂O·s/min, medido através de um cateter de balão esofágico como índice do esforço inspiratório global.
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Na linha de base (2 minutos antes do exercício), e em ambos os braços (controlo e IVR) durante os últimos 2 minutos do teste de exercício submáximo de carga constante de 6 minutos, e durante o período de recuperação pós-exercício de 2 minutos.
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Pontuação de dispneia de Borg modificada (0-10)
Prazo: No momento basal (2 minutos antes do exercício), e em ambos os braços (controlo e IVR) durante os últimos 2 minutos do teste de exercício submáximo de carga constante de 6 minutos, e durante o período de recuperação pós-exercício de 2 minutos.
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A intensidade da dispneia será avaliada utilizando a escala de Borg modificada, uma escala de avaliação numérica auto-reportada que varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de desconforto respiratório e 10 indica desconforto respiratório máximo.
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No momento basal (2 minutos antes do exercício), e em ambos os braços (controlo e IVR) durante os últimos 2 minutos do teste de exercício submáximo de carga constante de 6 minutos, e durante o período de recuperação pós-exercício de 2 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão esofágica inspiratória precoce (Pes aos 100 ms)
Prazo: No início (2 minutos antes do exercício), e em ambos os braços (controlo e IVR) durante os últimos 2 minutos do teste de exercício submáximo de carga constante de 6 minutos, e durante o período de recuperação pós-exercício de 2 minutos.
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Pressão esofágica inspiratória precoce medida 100 ms após o início do esforço inspiratório utilizando o sinal de pressão esofágica obtido de um cateter-balão esofágico.
Este parâmetro é utilizado como um índice do impulso respiratório central.
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No início (2 minutos antes do exercício), e em ambos os braços (controlo e IVR) durante os últimos 2 minutos do teste de exercício submáximo de carga constante de 6 minutos, e durante o período de recuperação pós-exercício de 2 minutos.
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Fluxo inspiratório de pico (PIF)
Prazo: No início (2 minutos antes do exercício), e em ambos os braços (controlo e IVR) durante os últimos 2 minutos do teste de exercício submáximo de carga constante de 6 minutos, e durante o período de recuperação pós-exercício de 2 minutos.
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O fluxo inspiratório de pico será medido respiração a respiração durante o exercício, utilizando um sensor de fluxo e uma peça bucal conectados a um pneumotacógrafo.
O fluxo inspiratório mais elevado gerado durante cada ciclo respiratório será registado e analisado.
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No início (2 minutos antes do exercício), e em ambos os braços (controlo e IVR) durante os últimos 2 minutos do teste de exercício submáximo de carga constante de 6 minutos, e durante o período de recuperação pós-exercício de 2 minutos.
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Fluxo expiratório máximo (PEF)
Prazo: No início (2 minutos antes do exercício), e em ambos os braços (controlo e IVR) durante os últimos 2 minutos do teste de exercício submáximo de carga constante de 6 minutos, e durante o período de recuperação pós-exercício de 2 minutos.
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O pico de fluxo expiratório será medido respiração a respiração durante o exercício, utilizando uma peça bucal com clipe nasal e um sensor de fluxo ligado a um pneumotacógrafo.
O fluxo expiratório mais elevado gerado durante cada ciclo respiratório será registado e analisado.
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No início (2 minutos antes do exercício), e em ambos os braços (controlo e IVR) durante os últimos 2 minutos do teste de exercício submáximo de carga constante de 6 minutos, e durante o período de recuperação pós-exercício de 2 minutos.
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Tempo inspiratório (Ti)
Prazo: Na linha de base (2 minutos antes do exercício), e em ambos os braços (controlo e IVR) durante os últimos 2 minutos do teste de exercício submáximo de carga constante de 6 minutos, e durante o período de recuperação pós-exercício de 2 minutos.
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O tempo inspiratório será medido respiração a respiração a partir do sinal de fluxo de ar obtido através de uma boquilha com clipe nasal e um sensor de fluxo conectado a um pneumotacógrafo.
O tempo inspiratório é definido como a duração desde o início do fluxo de ar inspiratório até ao final da inspiração para cada ciclo respiratório.
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Na linha de base (2 minutos antes do exercício), e em ambos os braços (controlo e IVR) durante os últimos 2 minutos do teste de exercício submáximo de carga constante de 6 minutos, e durante o período de recuperação pós-exercício de 2 minutos.
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Ciclo de trabalho inspiratório (Ti/Ttot)
Prazo: No início (2 minutos antes do exercício), e em ambos os braços (controlo e IVR) durante os últimos 2 minutos do teste de exercício submáximo com carga constante de 6 minutos, e durante o período de recuperação pós-exercício de 2 minutos.
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O ciclo de trabalho inspiratório será calculado respiração a respiração a partir do sinal de fluxo de ar obtido utilizando uma peça bucal com clipe nasal e um sensor de fluxo conectado a um pneumotacógrafo. Ti/Ttot representa a proporção entre o tempo inspiratório (Ti) e o tempo total do ciclo respiratório (Ttot), fornecendo um índice da fração do ciclo respiratório gasto na inspiração.
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No início (2 minutos antes do exercício), e em ambos os braços (controlo e IVR) durante os últimos 2 minutos do teste de exercício submáximo com carga constante de 6 minutos, e durante o período de recuperação pós-exercício de 2 minutos.
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Frequência Respiratória (FR)
Prazo: No início (2 minutos antes do exercício), e em ambos os braços (controlo e IVR) durante os últimos 2 minutos do teste de exercício submáximo de carga constante de 6 minutos, e durante o período de recuperação pós-exercício de 2 minutos.
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A frequência respiratória será medida respiração a respiração a partir do sinal de fluxo de ar obtido com uma peça bucal com clipe nasal e um sensor de fluxo conectado a um pneumotacógrafo.
A frequência respiratória será calculada como o número de ciclos respiratórios por minuto derivados do sinal de fluxo de ar.
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No início (2 minutos antes do exercício), e em ambos os braços (controlo e IVR) durante os últimos 2 minutos do teste de exercício submáximo de carga constante de 6 minutos, e durante o período de recuperação pós-exercício de 2 minutos.
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Tempo expiratório (Te)
Prazo: No início (2 minutos antes do exercício), e em ambos os braços (controlo e IVR) durante os últimos 2 minutos do teste de exercício submáximo com carga constante de 6 minutos, e durante o período de recuperação pós-exercício de 2 minutos.
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O tempo expiratório será medido respiração-a-respiração a partir do sinal de fluxo de ar obtido utilizando uma peça bucal com clipe nasal e um sensor de fluxo conectado a um pneumotacógrafo.
O tempo expiratório é definido como a duração desde o início do fluxo de ar expiratório até ao final da expiração para cada ciclo respiratório.
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No início (2 minutos antes do exercício), e em ambos os braços (controlo e IVR) durante os últimos 2 minutos do teste de exercício submáximo com carga constante de 6 minutos, e durante o período de recuperação pós-exercício de 2 minutos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação periférica de oxigénio (SpO₂)
Prazo: No momento basal (2 minutos antes do exercício), e em ambos os braços (controlo e IVR) durante os últimos 2 minutos do teste de exercício submáximo de carga constante de 6 minutos, e durante o período de recuperação pós-exercício de 2 minutos.
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A saturação periférica de oxigénio será medida continuamente durante o exercício através de oximetria de pulso.
O dispositivo fornecerá monitorização não invasiva da saturação arterial de oxigénio ao longo do protocolo de exercício. |
No momento basal (2 minutos antes do exercício), e em ambos os braços (controlo e IVR) durante os últimos 2 minutos do teste de exercício submáximo de carga constante de 6 minutos, e durante o período de recuperação pós-exercício de 2 minutos.
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: No momento basal (2 minutos antes do exercício), e em ambos os braços (controlo e IVR) durante os últimos 2 minutos do teste de exercício submáximo de carga constante de 6 minutos, e durante o período de recuperação pós-exercício de 2 minutos.
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A frequência cardíaca será medida continuamente durante o exercício através de um monitor de frequência cardíaca com cinta torácica.
O dispositivo regista a frequência cardíaca batimento a batimento, derivada do sinal elétrico cardíaco detetado no tórax.
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No momento basal (2 minutos antes do exercício), e em ambos os braços (controlo e IVR) durante os últimos 2 minutos do teste de exercício submáximo de carga constante de 6 minutos, e durante o período de recuperação pós-exercício de 2 minutos.
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Variabilidade da frequência cardíaca (RMSSD)
Prazo: No momento inicial (2 minutos antes do exercício), e em ambos os grupos (controlo e IVR) durante os últimos 2 minutos do teste de exercício submáximo de carga constante de 6 minutos, e durante o período de recuperação pós-exercício de 2 minutos.
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A variabilidade da frequência cardíaca será avaliada utilizando a raiz quadrada da média dos quadrados das diferenças sucessivas entre intervalos R-R adjacentes (RMSSD).
Os intervalos R-R serão obtidos a partir de um monitor de frequência cardíaca com cinta torácica, que regista os intervalos cardíacos batimento a batimento.
O RMSSD será calculado como um índice da modulação parassimpática da frequência cardíaca.
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No momento inicial (2 minutos antes do exercício), e em ambos os grupos (controlo e IVR) durante os últimos 2 minutos do teste de exercício submáximo de carga constante de 6 minutos, e durante o período de recuperação pós-exercício de 2 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Aspiração Respiratória
- Atividade motora
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Dessensibilização, psicológica
- Terapia de exposição da realidade virtual
Outros números de identificação do estudo
- 250623075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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