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Impatto della Realtà Virtuale Immersiva (IVR) sullo Sforzo Respiratorio: Uno Studio Pilota su Adulti Sani

23 marzo 2026 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Impatto della Realtà Virtuale Immersiva (RVI) sullo Sforzo Respiratorio: Uno Studio Pilota su Adulti Sani

Questo studio pilota randomizzato crossover valuterà gli effetti acuti della realtà virtuale immersiva (IVR) sullo sforzo respiratorio durante l'esercizio submassimale in adulti sani. La dispnea e l'aumento dello sforzo respiratorio sono influenzati non solo da fattori meccanici e metabolici, ma anche da input emotivi e neurali centrali. L'IVR ha dimostrato potenziale nel ridurre l'ansia, promuovere il rilassamento e modulare le risposte fisiologiche, ma il suo effetto diretto sullo sforzo respiratorio non è stato adeguatamente studiato.

Gli adulti sani completeranno due sessioni sperimentali di esercizio: una sessione con IVR e una sessione senza IVR, in ordine randomizzato. In entrambe le condizioni, i partecipanti eseguiranno un test di ciclismo a carico costante di 6 minuti a un carico di lavoro submassimale individualizzato da un precedente test di esercizio incrementale. Lo sforzo respiratorio sarà valutato continuamente mediante monitoraggio della pressione esofagea. Ulteriori misurazioni includeranno variabili ventilatorie, dispnea percepita, ansia di stato acuta, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e variabilità della frequenza cardiaca.

L'obiettivo primario è determinare se l'IVR riduce lo sforzo respiratorio rispetto alla condizione di controllo. Questo studio pilota intende fornire evidenze fisiologiche sul potenziale ruolo dell'IVR come strategia non farmacologica per modulare lo sforzo respiratorio e la dispnea, e per informare future ricerche su popolazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dispnea è un sintomo complesso e multidimensionale definito come un'esperienza soggettiva di disagio respiratorio che deriva dall'interazione tra fattori fisiologici, psicologici e ambientali. È altamente prevalente, interessando circa il 10% della popolazione adulta generale e fino alla metà dei pazienti ospedalizzati. La sensazione di dispnea può emergere quando c'è una discrepanza tra la spinta respiratoria centrale e la risposta ventilatoria effettiva, una condizione nota come dissociazione neuromecanica. In questo contesto, i segnali motori efferenti diretti ai muscoli respiratori sono accompagnati da segnali afferenti alle aree corticali sensoriali (scarica correlata), che contribuiscono alla percezione cosciente dello sforzo respiratorio e del disagio respiratorio.

Lo sforzo respiratorio è influenzato non solo da fattori meccanici e metabolici, ma anche da processi emotivi e cognitivi. Evidenze crescenti suggeriscono che le reti corticali e limbiche coinvolte nelle emozioni, nell'attenzione e nell'ansia possano modulare la percezione dello sforzo respiratorio. Pertanto, interventi in grado di modificare stati emotivi o cognitivi possono influenzare la percezione respiratoria e la risposta fisiologica all'esercizio.

La realtà virtuale immersiva (IVR) è una tecnologia emergente in grado di indurre un forte senso di presenza all'interno di un ambiente simulato attraverso l'immersione visiva e uditiva. L'IVR ha dimostrato effetti benefici in diversi contesti clinici, inclusa la riduzione dell'ansia, la modulazione dello stress e il controllo del dolore. Alterando l'input sensoriale e il focus attentivo, l'IVR potrebbe anche influenzare le risposte fisiologiche mediate da meccanismi neurali centrali. Tuttavia, il potenziale effetto dell'IVR sullo sforzo respiratorio e sul controllo ventilatorio durante l'esercizio non è stato ben caratterizzato.

Il presente studio mira a esplorare gli effetti fisiologici acuti dell'IVR sullo sforzo respiratorio durante l'esercizio submassimale in adulti sani. Questo studio pilota utilizza un disegno crossover randomizzato in cui i partecipanti eseguono due condizioni sperimentali: esercizio con realtà virtuale immersiva ed esercizio senza realtà virtuale (condizione di controllo). Ogni partecipante funge da proprio controllo.

I partecipanti completeranno un test iniziale di esercizio cardiopolmonare incrementale per determinare la capacità di esercizio individuale e identificare il punto di compensazione respiratoria. Sulla base di questi risultati, verrà prescritto un protocollo di ciclismo a carico costante a un'intensità submassimale corrispondente a una proporzione fissa di questa soglia. Durante le sessioni sperimentali, i partecipanti eseguiranno un test di ciclismo a carico costante di sei minuti in ciascuna condizione, separate da almeno una settimana.

Lo sforzo respiratorio sarà valutato continuamente mediante monitoraggio della pressione esofagea, permettendo il calcolo di indici come lo sforzo inspiratorio e il prodotto pressione-tempo. Verranno inoltre raccolte ulteriori variabili fisiologiche e percettive, inclusi parametri ventilatori, volume corrente, frequenza respiratoria, tempo inspiratorio, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, variabilità della frequenza cardiaca, dispnea percepita utilizzando la scala di Borg e ansia di stato acuta misurata attraverso un questionario validato.

L'obiettivo primario di questo studio pilota è valutare se la realtà virtuale immersiva riduce lo sforzo respiratorio durante l'esercizio submassimale rispetto alla condizione di controllo. Obiettivi secondari includono l'esplorazione degli effetti dell'IVR sulle risposte ventilatorie, sulla dispnea percepita e sull'ansia. I risultati intendono fornire prove fisiologiche preliminari riguardo al potenziale ruolo della realtà virtuale immersiva come strategia non farmacologica per modulare la percezione respiratoria e lo sforzo respiratorio, e per informare la progettazione di studi futuri in popolazioni cliniche che sperimentano dispnea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gonzalo A Valdivia Lobos, Physiotherapy
  • Numero di telefono: +56971367803
  • Email: gavaldivia@uc.cl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Felipe Damiani R., PhD
  • Numero di telefono: +56966698823
  • Email: lfdamiani@uc.cl

Luoghi di studio

    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 6904411
        • Reclutamento
        • Escuela de Ciencias de la Salud UC. Departamento de Kinesiología.
        • Contatto:
          • Gonzalo A Valdivia, Physiotherapy
          • Numero di telefono: +56971367803
          • Email: gavaldivia@uc.cl
        • Contatto:
          • Felipe Damiani, PhD
          • Numero di telefono: +56966698823
          • Email: lfdamiani@uc.cl
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin Carrillo, Physiotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Capacità di eseguire test di esercizio con cicloergometro
  • Nessuna storia nota di malattie cardiovascolari, polmonari, neurologiche o metaboliche

Criteri di esclusione:

  • Sintomi respiratori attuali o malattia acuta
  • Malattie cardiovascolari, polmonari, neurologiche o metaboliche note
  • Uso di farmaci che possono influenzare le risposte respiratorie o cardiovascolari all'esercizio
  • Controindicazioni ai test di esercizio secondo le linee guida cliniche standard
  • Gravidanza
  • Incapacità di tollerare il posizionamento di un catetere a palloncino esofageo
  • Suscettibilità al mal di movimento o disagio con dispositivi di realtà virtuale immersiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà Virtuale Immersiva Durante l'Esercizio Fisico
I partecipanti eseguono un test di esercizio ciclistico submassimale a carico costante mentre sono esposti alla realtà virtuale immersiva (IVR) attraverso un visore montato sulla testa. L'intensità dell'esercizio è personalizzata in base a un precedente test di esercizio cardiopolmonare incrementale. Lo sforzo respiratorio e le variabili ventilatorie vengono misurati continuamente durante il protocollo di esercizio.
I partecipanti sono esposti alla realtà virtuale immersiva utilizzando un visore durante un test di esercizio ciclistico submassimale a carico costante. L'ambiente virtuale fornisce un'immersione visiva e uditiva progettata per indurre un senso di presenza e rilassamento. L'intensità dell'esercizio è individualizzata in base a un precedente test di esercizio cardiopolmonare incrementale. L'intervento è inteso a valutare gli effetti acuti della realtà virtuale immersiva sullo sforzo respiratorio, le risposte ventilatorie e la dispnea percepita durante l'esercizio.
Altri nomi:
  • Esposizione alla realtà virtuale
  • Realtà Virtuale Immersiva
Nessun intervento: Esercizio senza Realtà Virtuale (Controllo)
I partecipanti eseguono lo stesso protocollo di esercizio di ciclismo submassimale a carico costante senza esposizione alla realtà virtuale immersiva. L'intensità dell'esercizio è personalizzata in base a un precedente test di esercizio cardiopolmonare incrementale. Lo sforzo respiratorio e le variabili ventilatorie vengono misurati continuamente durante il protocollo di esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione esofagea (ΔPes)
Lasso di tempo: Al basale (2 minuti prima dell'esercizio), e in entrambi i gruppi (controllo e IVR) durante gli ultimi 2 minuti del test di esercizio submassimale a carico costante di 6 minuti, e durante il periodo di recupero post-esercizio di 2 minuti.
Oscillazione della pressione esofagea (ΔPes), definita come la differenza assoluta tra la pressione esofagea di fine espirazione e di fine inspirazione, misurata utilizzando un catetere a palloncino esofageo.
Al basale (2 minuti prima dell'esercizio), e in entrambi i gruppi (controllo e IVR) durante gli ultimi 2 minuti del test di esercizio submassimale a carico costante di 6 minuti, e durante il periodo di recupero post-esercizio di 2 minuti.
Prodotto pressione-tempo al minuto (PTPmin)
Lasso di tempo: Al basale (2 minuti prima dell'esercizio), e in entrambi i gruppi (controllo e IVR) durante gli ultimi 2 minuti del test di esercizio submassimale a carico costante di 6 minuti, e durante il periodo di recupero post-esercizio di 2 minuti.
Prodotto pressione-tempo per minuto (PTPmin), espresso come cmH₂O·s/min, misurato utilizzando un catetere a palloncino esofageo come indice dello sforzo inspiratorio globale.
Al basale (2 minuti prima dell'esercizio), e in entrambi i gruppi (controllo e IVR) durante gli ultimi 2 minuti del test di esercizio submassimale a carico costante di 6 minuti, e durante il periodo di recupero post-esercizio di 2 minuti.
Punteggio di dispnea di Borg modificato (0-10)
Lasso di tempo: Al basale (2 minuti prima dell'esercizio), e in entrambi i bracci (controllo e IVR) durante gli ultimi 2 minuti del test di esercizio submassimale a carico costante di 6 minuti, e durante il periodo di recupero post-esercizio di 2 minuti.
L'intensità della dispnea sarà valutata utilizzando la scala Borg modificata, una scala di valutazione numerica auto-riferita che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun disagio respiratorio e 10 indica il massimo disagio respiratorio
Al basale (2 minuti prima dell'esercizio), e in entrambi i bracci (controllo e IVR) durante gli ultimi 2 minuti del test di esercizio submassimale a carico costante di 6 minuti, e durante il periodo di recupero post-esercizio di 2 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione esofagea inspiratoria precoce (Pes a 100 ms)
Lasso di tempo: Al basale (2 minuti prima dell'esercizio), e in entrambi i gruppi (controllo e IVR) durante gli ultimi 2 minuti del test di esercizio submassimale a carico costante di 6 minuti, e durante il periodo di recupero post-esercizio di 2 minuti.
Pressione esofagea inspiratoria precoce misurata 100 ms dopo l'inizio dello sforzo inspiratorio utilizzando il segnale di pressione esofagea ottenuto da un catetere a palloncino esofageo. Questo parametro viene utilizzato come indice della spinta respiratoria centrale.
Al basale (2 minuti prima dell'esercizio), e in entrambi i gruppi (controllo e IVR) durante gli ultimi 2 minuti del test di esercizio submassimale a carico costante di 6 minuti, e durante il periodo di recupero post-esercizio di 2 minuti.
Flusso inspiratorio di picco (PIF)
Lasso di tempo: Al basale (2 minuti prima dell'esercizio), e in entrambi i gruppi (controllo e IVR) durante gli ultimi 2 minuti del test di esercizio submassimale a carico costante di 6 minuti, e durante il periodo di recupero post-esercizio di 2 minuti.
Il flusso inspiratorio di picco verrà misurato respiro per respiro durante l'esercizio utilizzando un sensore di flusso e un boccaglio collegati a un pneumotacografo. Il flusso inspiratorio più alto generato durante ogni ciclo respiratorio verrà registrato e analizzato.
Al basale (2 minuti prima dell'esercizio), e in entrambi i gruppi (controllo e IVR) durante gli ultimi 2 minuti del test di esercizio submassimale a carico costante di 6 minuti, e durante il periodo di recupero post-esercizio di 2 minuti.
Flusso espiratorio di punta (PEF)
Lasso di tempo: Al basale (2 minuti prima dell'esercizio), e in entrambi i gruppi (controllo e IVR) durante gli ultimi 2 minuti del test di esercizio submassimale a carico costante di 6 minuti, e durante il periodo di recupero post-esercizio di 2 minuti.
Il picco di flusso espiratorio verrà misurato respiro per respiro durante l'esercizio utilizzando un boccaglio con clip nasale e un sensore di flusso collegato a un pneumotacografo. Il flusso espiratorio più elevato generato durante ogni ciclo respiratorio verrà registrato e analizzato.
Al basale (2 minuti prima dell'esercizio), e in entrambi i gruppi (controllo e IVR) durante gli ultimi 2 minuti del test di esercizio submassimale a carico costante di 6 minuti, e durante il periodo di recupero post-esercizio di 2 minuti.
Tempo inspiratorio (Ti)
Lasso di tempo: Alla baseline (2 minuti prima dell'esercizio), e in entrambi i bracci (controllo e IVR) durante gli ultimi 2 minuti del test di esercizio submassimale a carico costante di 6 minuti, e durante il periodo di recupero post-esercizio di 2 minuti.
Il tempo inspiratorio sarà misurato respiro per respiro dal segnale di flusso d'aria ottenuto utilizzando un boccaglio con clip nasale e un sensore di flusso collegato a un pneumotacografo. Il tempo inspiratorio è definito come la durata dall'inizio del flusso d'aria inspiratorio alla fine dell'inspirazione per ogni ciclo respiratorio.
Alla baseline (2 minuti prima dell'esercizio), e in entrambi i bracci (controllo e IVR) durante gli ultimi 2 minuti del test di esercizio submassimale a carico costante di 6 minuti, e durante il periodo di recupero post-esercizio di 2 minuti.
Ciclo di lavoro inspiratorio (Ti/Ttot)
Lasso di tempo: Al basale (2 minuti prima dell'esercizio), e in entrambi i gruppi (controllo e IVR) durante gli ultimi 2 minuti del test di esercizio sub-massimale a carico costante di 6 minuti, e durante il periodo di recupero post-esercizio di 2 minuti.
Il ciclo di lavoro inspiratorio verrà calcolato respiro per respiro dal segnale del flusso d'aria ottenuto utilizzando un boccaglio con clip nasale e un sensore di flusso collegato a un pneumotacografo. Ti/Ttot rappresenta il rapporto tra il tempo inspiratorio (Ti) e il tempo totale del ciclo respiratorio (Ttot), fornendo un indice della frazione del ciclo respiratorio dedicata all'inspirazione.
Al basale (2 minuti prima dell'esercizio), e in entrambi i gruppi (controllo e IVR) durante gli ultimi 2 minuti del test di esercizio sub-massimale a carico costante di 6 minuti, e durante il periodo di recupero post-esercizio di 2 minuti.
Frequenza Respiratoria (FR)
Lasso di tempo: Al basale (2 minuti prima dell'esercizio), e in entrambi i bracci (controllo e IVR) durante i 2 minuti finali del test di esercizio submassimale a carico costante di 6 minuti, e durante il periodo di recupero post-esercizio di 2 minuti.
La frequenza respiratoria sarà misurata respiro per respiro dal segnale di flusso d'aria ottenuto utilizzando un boccaglio con clip nasale e un sensore di flusso collegato a un pneumotacografo. La frequenza respiratoria sarà calcolata come il numero di cicli respiratori al minuto derivati dal segnale di flusso d'aria.
Al basale (2 minuti prima dell'esercizio), e in entrambi i bracci (controllo e IVR) durante i 2 minuti finali del test di esercizio submassimale a carico costante di 6 minuti, e durante il periodo di recupero post-esercizio di 2 minuti.
Tempo espiratorio (Te)
Lasso di tempo: Alla baseline (2 minuti prima dell'esercizio), e in entrambi i bracci (controllo e IVR) durante gli ultimi 2 minuti del test di esercizio submassimale a carico costante di 6 minuti, e durante il periodo di recupero post-esercizio di 2 minuti.
Il tempo espiratorio sarà misurato respiro per respiro dal segnale di flusso d'aria ottenuto utilizzando un boccaglio con clip nasale e un sensore di flusso collegato a un pneumotacografo. Il tempo espiratorio è definito come la durata dall'inizio del flusso d'aria espiratoria alla fine dell'espirazione per ogni ciclo respiratorio.
Alla baseline (2 minuti prima dell'esercizio), e in entrambi i bracci (controllo e IVR) durante gli ultimi 2 minuti del test di esercizio submassimale a carico costante di 6 minuti, e durante il periodo di recupero post-esercizio di 2 minuti.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione periferica di ossigeno (SpO₂)
Lasso di tempo: Al basale (2 minuti prima dell'esercizio), e in entrambi i bracci (controllo e IVR) durante gli ultimi 2 minuti del test di esercizio submassimale a carico costante di 6 minuti, e durante il periodo di recupero di 2 minuti post-esercizio.
La saturazione periferica di ossigeno sarà misurata continuamente durante l'esercizio mediante pulsossimetria. Il dispositivo fornirà un monitoraggio non invasivo della saturazione arteriosa di ossigeno durante tutto il protocollo di esercizio.
Al basale (2 minuti prima dell'esercizio), e in entrambi i bracci (controllo e IVR) durante gli ultimi 2 minuti del test di esercizio submassimale a carico costante di 6 minuti, e durante il periodo di recupero di 2 minuti post-esercizio.
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Al basale (2 minuti prima dell'esercizio), e in entrambi i gruppi (controllo e IVR) durante i 2 minuti finali del test di esercizio submassimale a carico costante di 6 minuti, e durante il periodo di recupero post-esercizio di 2 minuti.
La frequenza cardiaca verrà misurata continuamente durante l'esercizio utilizzando un monitor della frequenza cardiaca con fascia toracica. Il dispositivo registra la frequenza cardiaca battito per battito derivata dal segnale elettrico cardiaco rilevato al torace.
Al basale (2 minuti prima dell'esercizio), e in entrambi i gruppi (controllo e IVR) durante i 2 minuti finali del test di esercizio submassimale a carico costante di 6 minuti, e durante il periodo di recupero post-esercizio di 2 minuti.
Variabilità della frequenza cardiaca (RMSSD)
Lasso di tempo: Al basale (2 minuti prima dell'esercizio), e in entrambi i gruppi (controllo e IVR) durante gli ultimi 2 minuti del test di esercizio submassimale a carico costante di 6 minuti, e durante il periodo di recupero post-esercizio di 2 minuti.
La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata utilizzando la radice quadrata della media delle differenze successive tra gli intervalli R-R adiacenti (RMSSD). Gli intervalli R-R saranno ottenuti da un monitor della frequenza cardiaca a fascia toracica che registra gli intervalli cardiaci battito-battito. L'RMSSD sarà calcolato come indice della modulazione parasimpatica della frequenza cardiaca.
Al basale (2 minuti prima dell'esercizio), e in entrambi i gruppi (controllo e IVR) durante gli ultimi 2 minuti del test di esercizio submassimale a carico costante di 6 minuti, e durante il periodo di recupero post-esercizio di 2 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non applicabile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Realtà Virtuale Immersiva

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