Itaca App vs. Usual Care for Medication Adherence in Older Adults on Polypharmacy
Monitoring Medication Adherence in Patients Aged ≥65 Years on Polypharmacy: A Randomized Clinical Trial of the Itaca Mobile App vs. Usual Care
The goal of this clinical trial is to learn if the use of a mobile app called Itaca improves medication adherence in older adults (aged ≥65) in a home care setting. It will also assess the impact of the app on patient engagement, patient activation, quality of life, and the app's usability in the intervention group. The main question it aims to answer is:
- Does the use of the Itaca mobile application improve medication adherence among older adults in the home care setting compared with usual care?
- Does the use of the Itaca mobile application improve patient engagement, patient activation, and quality of life among older adults in the home care setting compared with usual care?
Researchers will compare usual care to see if the intervention using the Itaca mobile app is more effective in improving medication adherence.
Participants will:
- In the intervention group, use the Itaca app for 3 months
- In the intervention group, receive monthly phone calls to support adherence to the study protocol, monitor app use, and address any barriers
- In the intervention group, complete the usability scale at the end of the 3-month intervention period
- In both the intervention and control groups, complete the questionnaires at enrollment and after 3 months, at the end of the intervention period
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00100
- Local Health Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 65 years with chronic condition
- Taking three or more medications regardless of route of administration
- Able to understand and speak Italian and to adhere to the study by signing written informed
- Able to understand and speak Italian and to adhere to the study by signing written informed
Exclusion Criteria:
- Pediatric or adult (< 65 years)
- Taking fewer than three medications
- With diagnosed cognitive impairment or psychiatric disorder that could interfere with participation in the study
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervention group: Itaca app mobile
|
At baseline (T0), the research team will support participants in installing the ITACA application on their personal smartphone. An individual training session will be provided at T0. Medication reminder notifications will be activated according to each patient's prescribed regimen. The application will be used throughout the entire 3-month follow-up period. Researchers will contact participants by telephone at monthly intervals to monitor app use and address barriers. No formal assessments are performed at these contacts. At 3 months (T1), participants will complete the System Usability Scale (SUS) (subject to prior authorization and/or licensing for use) to evaluate perceived app usability. |
|
Comparador Ativo: Control group: Usual Care
|
At baseline (T0), participants will receive and be provided with an explanation of a written medication plan containing prescribed therapies, dosages, and administration schedules. Participants will continue standard clinical follow-up with their GP throughout the 3-month period. No digital tools or additional interventions will be provided beyond routine clinical practice. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Medication Adherence Score Levels
Prazo: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Primary outcome is the change in adherence level measured by the Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4), subject to prior authorization and/or licensing for use.
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Patient Health Engagement Score Levels
Prazo: From enrollment to 3 months
|
Change in patient health engagement score measured by the PHE-s, subject to prior authorization and/or licensing for use.
|
From enrollment to 3 months
|
|
Change in Health-Related Quality of Life Score Levels
Prazo: From enrollment to 3 months
|
Change in health-related quality of life score measured by the SF-12, subject to prior authorization and/or licensing for use.
|
From enrollment to 3 months
|
|
App Usability Score Levels
Prazo: At the end of the intervention period, with a duration of 3 months
|
Usability measured by the System Usability Scale (SUS), subject to prior authorization and/or licensing for use, assessed only in the intervention group
|
At the end of the intervention period, with a duration of 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7889 (CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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