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Reabilitação Cognitiva Assistida por Computador para Pessoas com Esclerose Múltipla

9 de novembro de 2017 atualizado por: Alexa Stuifbergen, University of Texas at Austin

Os efeitos da esclerose múltipla (EM) na cognição, pensados ​​para ocorrer em 50-75% das pessoas com EM, ganharam reconhecimento crescente como um dos principais sintomas incapacitantes da doença. Embora numerosos estudos tenham abordado o impacto emocional e físico da EM, pouca atenção tem sido dada a estratégias que possam ajudar a gerenciar as mudanças cognitivas comumente experimentadas por pessoas com EM. O estudo proposto testará uma nova intervenção de reabilitação cognitiva assistida por computador, MAPSS-MS (Memória, Atenção e Habilidades de Resolução de Problemas para Pessoas com EM). O MAPSS-MS integra os efeitos poderosos de intervenções em grupo para construir a autoeficácia para novas estratégias/comportamentos compensatórios cognitivos com treinamento assistido por computador individual baseado em casa. O treinamento em informática ajudará os indivíduos a desenvolverem habilidades cognitivas que possam aplicar na vida cotidiana usando as estratégias compensatórias aprendidas nas aulas. No estudo exploratório recentemente concluído com 61 pessoas com EM (R21NR011076), a intervenção MAPSS-MS de oito semanas foi aceitável e viável e teve efeitos médios a grandes no uso de estratégias compensatórias e desempenho em testes neuropsicológicos de memória verbal. O estudo proposto testará a intervenção MAPSS-MS refinada com uma amostra maior e mais diversificada (N = 180) em vários locais, estenderá o período de acompanhamento pós-intervenção para 6 meses e estabelecerá se as melhorias de desempenho em testes neuropsicológicos tornam o importante transferência para um melhor funcionamento neurocognitivo na vida cotidiana.

Os objetivos específicos deste estudo são: (1) Avaliar a eficácia da nova intervenção de reabilitação cognitiva MAPSS-MS para melhorar a competência neurocognitiva geral em atividades da vida diária, incluindo desempenho de memória verbal, uso de estratégias cognitivas compensatórias e desempenho em habilidades cognitivas atividades instrumentais relacionadas à vida diária (AIVD) entre pessoas com EM; (2) Avaliar a eficácia da intervenção MAPSS-MS para melhorar a autoeficácia e aspectos relacionados ao desempenho cognitivo (aprendizagem/memória não-verbal, velocidade de processamento de informações e atenção, fluência verbal e escaneamento e rastreamento complexos) entre pessoas com EM; e (3) Determinar o número de participantes da intervenção que atingem e mantêm suas metas cognitivas autoidentificadas três e seis meses após a intervenção. Os efeitos da intervenção nas variáveis ​​de resultado serão avaliados usando um projeto de ensaio controlado randomizado com um grupo de comparação recebendo jogos de computador de cuidados habituais. As medições das variáveis ​​do estudo ocorrerão no início, imediatamente após a intervenção MAPSS-MS, e três meses e seis meses após a conclusão da intervenção. A análise estatística incluirá estatísticas descritivas e análise HLM para explicar o design aninhado. A abordagem de intenção de tratar será usada.

Declaração de Saúde Pública: Esta pesquisa fornecerá novos conhecimentos sobre uma intervenção inovadora para melhorar a memória, o uso de estratégias compensatórias e o desempenho de atividades cognitivas e atividades instrumentais da vida diária para pessoas com EM. Se eficaz, a intervenção forneceria uma abordagem nova e viável para abordar um problema sério e debilitante comumente vivenciado por pessoas com EM.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • The University of Texas at Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clinicamente definitivo de EM;
  • 18 a 60 anos;
  • Capaz de entender e cumprir o protocolo do estudo;
  • Capaz de ler e escrever em inglês;
  • Acuidade visual de no mínimo 20/70 com correção para trabalhar na tela do computador;
  • Doença estável no momento da entrada no estudo (livre de recaídas por pelo menos 90 dias);
  • Preocupações subjetivas sobre seu funcionamento cognitivo (com base no Questionário de Déficits Percebidos); e
  • Acesso à Internet em casa;

Critério de exclusão:

  • Outras causas médicas de demência ou outros distúrbios neurológicos que possam afetar a cognição ou as emoções;
  • Evidência de transtorno psiquiátrico maior; ou
  • Limitações funcionais importantes que os impeçam de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Habilidades de memória, atenção e resolução de problemas em MS (MAPSS-MS)
Os participantes randomizados para este braço recebem a intervenção MAPSS-MS. O MAPSS-MS é uma intervenção de reabilitação cognitiva assistida por computador de 8 semanas. O componente baseado em grupo da intervenção enfatiza o uso de estratégias cognitivas compensatórias, bem como modificações no estilo de vida para melhorar a cognição. Os participantes também completam o treinamento em computador doméstico (mínimo 3 vezes por semana durante 45 minutos) usando um conjunto especial de jogos projetados pela Lumosity.
MAPSS-MS é uma intervenção de reabilitação cognitiva assistida por computador. É uma combinação de treinamento em computador doméstico e 8 semanas de sessões em grupo sobre mudança de estilo de vida e estratégias cognitivas compensatórias.
ACTIVE_COMPARATOR: Usual Care mais jogos de computador
Os participantes randomizados para este braço recebem os cuidados habituais e são encaminhados para o site MY BRAIN GAMES.
Os participantes designados para este braço recebem seus cuidados médicos habituais e são encaminhados para o site "My Brain Games".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Competência neurocognitiva na vida diária - Memória Verbal
Prazo: 6 meses pós-intervenção
Desempenho de memória verbal conforme medido pelo desempenho no CVLT
6 meses pós-intervenção
Uso de estratégias cognitivas compensatórias
Prazo: 6 meses pós-intervenção
Pontuações na Escala de Estratégias Compensatórias de Memória
6 meses pós-intervenção
Atividades instrumentais cognitivas relacionadas à vida diária (AIVD) entre pessoas com EM
Prazo: 6 meses após a intervenção
Pontuações no Teste de Problemas do Cotidiano - Revisado
6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-eficácia
Prazo: 6 meses após a intervenção
Pontuações na escala geral de autoeficácia
6 meses após a intervenção
Fluência verbal
Prazo: 6 meses após a intervenção
Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT)
6 meses após a intervenção
Aprendizagem não verbal e memória
Prazo: 6 meses após a intervenção
Teste Breve de Memória Visuoespacial, 2ª ed (BVMT-R)
6 meses após a intervenção
Velocidade e flexibilidade de processamento de informações auditivas
Prazo: 6 meses após a intervenção
Teste de Adição Auditiva Serial Marcada (PASAT)
6 meses após a intervenção
escaneamento complexo e rastreamento visual
Prazo: 6 meses após a intervenção
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexa Stuifbergen, PhD, University of Texas at Austin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os arquivos de dados serão desidentificados e os dados estarão disponíveis mediante solicitação aos investigadores - disponibilidade estimada em 2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MAPSS-MS

3
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