- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03200899
Reabilitação Cognitiva Assistida por Computador para Pessoas com Esclerose Múltipla
Os efeitos da esclerose múltipla (EM) na cognição, pensados para ocorrer em 50-75% das pessoas com EM, ganharam reconhecimento crescente como um dos principais sintomas incapacitantes da doença. Embora numerosos estudos tenham abordado o impacto emocional e físico da EM, pouca atenção tem sido dada a estratégias que possam ajudar a gerenciar as mudanças cognitivas comumente experimentadas por pessoas com EM. O estudo proposto testará uma nova intervenção de reabilitação cognitiva assistida por computador, MAPSS-MS (Memória, Atenção e Habilidades de Resolução de Problemas para Pessoas com EM). O MAPSS-MS integra os efeitos poderosos de intervenções em grupo para construir a autoeficácia para novas estratégias/comportamentos compensatórios cognitivos com treinamento assistido por computador individual baseado em casa. O treinamento em informática ajudará os indivíduos a desenvolverem habilidades cognitivas que possam aplicar na vida cotidiana usando as estratégias compensatórias aprendidas nas aulas. No estudo exploratório recentemente concluído com 61 pessoas com EM (R21NR011076), a intervenção MAPSS-MS de oito semanas foi aceitável e viável e teve efeitos médios a grandes no uso de estratégias compensatórias e desempenho em testes neuropsicológicos de memória verbal. O estudo proposto testará a intervenção MAPSS-MS refinada com uma amostra maior e mais diversificada (N = 180) em vários locais, estenderá o período de acompanhamento pós-intervenção para 6 meses e estabelecerá se as melhorias de desempenho em testes neuropsicológicos tornam o importante transferência para um melhor funcionamento neurocognitivo na vida cotidiana.
Os objetivos específicos deste estudo são: (1) Avaliar a eficácia da nova intervenção de reabilitação cognitiva MAPSS-MS para melhorar a competência neurocognitiva geral em atividades da vida diária, incluindo desempenho de memória verbal, uso de estratégias cognitivas compensatórias e desempenho em habilidades cognitivas atividades instrumentais relacionadas à vida diária (AIVD) entre pessoas com EM; (2) Avaliar a eficácia da intervenção MAPSS-MS para melhorar a autoeficácia e aspectos relacionados ao desempenho cognitivo (aprendizagem/memória não-verbal, velocidade de processamento de informações e atenção, fluência verbal e escaneamento e rastreamento complexos) entre pessoas com EM; e (3) Determinar o número de participantes da intervenção que atingem e mantêm suas metas cognitivas autoidentificadas três e seis meses após a intervenção. Os efeitos da intervenção nas variáveis de resultado serão avaliados usando um projeto de ensaio controlado randomizado com um grupo de comparação recebendo jogos de computador de cuidados habituais. As medições das variáveis do estudo ocorrerão no início, imediatamente após a intervenção MAPSS-MS, e três meses e seis meses após a conclusão da intervenção. A análise estatística incluirá estatísticas descritivas e análise HLM para explicar o design aninhado. A abordagem de intenção de tratar será usada.
Declaração de Saúde Pública: Esta pesquisa fornecerá novos conhecimentos sobre uma intervenção inovadora para melhorar a memória, o uso de estratégias compensatórias e o desempenho de atividades cognitivas e atividades instrumentais da vida diária para pessoas com EM. Se eficaz, a intervenção forneceria uma abordagem nova e viável para abordar um problema sério e debilitante comumente vivenciado por pessoas com EM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- The University of Texas at Austin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clinicamente definitivo de EM;
- 18 a 60 anos;
- Capaz de entender e cumprir o protocolo do estudo;
- Capaz de ler e escrever em inglês;
- Acuidade visual de no mínimo 20/70 com correção para trabalhar na tela do computador;
- Doença estável no momento da entrada no estudo (livre de recaídas por pelo menos 90 dias);
- Preocupações subjetivas sobre seu funcionamento cognitivo (com base no Questionário de Déficits Percebidos); e
- Acesso à Internet em casa;
Critério de exclusão:
- Outras causas médicas de demência ou outros distúrbios neurológicos que possam afetar a cognição ou as emoções;
- Evidência de transtorno psiquiátrico maior; ou
- Limitações funcionais importantes que os impeçam de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Habilidades de memória, atenção e resolução de problemas em MS (MAPSS-MS)
Os participantes randomizados para este braço recebem a intervenção MAPSS-MS.
O MAPSS-MS é uma intervenção de reabilitação cognitiva assistida por computador de 8 semanas.
O componente baseado em grupo da intervenção enfatiza o uso de estratégias cognitivas compensatórias, bem como modificações no estilo de vida para melhorar a cognição.
Os participantes também completam o treinamento em computador doméstico (mínimo 3 vezes por semana durante 45 minutos) usando um conjunto especial de jogos projetados pela Lumosity.
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MAPSS-MS é uma intervenção de reabilitação cognitiva assistida por computador.
É uma combinação de treinamento em computador doméstico e 8 semanas de sessões em grupo sobre mudança de estilo de vida e estratégias cognitivas compensatórias.
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ACTIVE_COMPARATOR: Usual Care mais jogos de computador
Os participantes randomizados para este braço recebem os cuidados habituais e são encaminhados para o site MY BRAIN GAMES.
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Os participantes designados para este braço recebem seus cuidados médicos habituais e são encaminhados para o site "My Brain Games".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Competência neurocognitiva na vida diária - Memória Verbal
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Desempenho de memória verbal conforme medido pelo desempenho no CVLT
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6 meses pós-intervenção
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Uso de estratégias cognitivas compensatórias
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Pontuações na Escala de Estratégias Compensatórias de Memória
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6 meses pós-intervenção
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Atividades instrumentais cognitivas relacionadas à vida diária (AIVD) entre pessoas com EM
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Pontuações no Teste de Problemas do Cotidiano - Revisado
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6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-eficácia
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Pontuações na escala geral de autoeficácia
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6 meses após a intervenção
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Fluência verbal
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT)
|
6 meses após a intervenção
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Aprendizagem não verbal e memória
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Teste Breve de Memória Visuoespacial, 2ª ed (BVMT-R)
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6 meses após a intervenção
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Velocidade e flexibilidade de processamento de informações auditivas
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Teste de Adição Auditiva Serial Marcada (PASAT)
|
6 meses após a intervenção
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escaneamento complexo e rastreamento visual
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
|
6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexa Stuifbergen, PhD, University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-10-0101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em MAPSS-MS
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