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Reabilitação Cognitiva Assistida por Computador para Pessoas com Esclerose Múltipla

5 de julho de 2024 atualizado por: Alexa Stuifbergen, University of Texas at Austin

Os efeitos da esclerose múltipla (EM) na cognição, pensados ​​para ocorrer em 50-75% das pessoas com EM, ganharam reconhecimento crescente como um dos principais sintomas incapacitantes da doença. Embora numerosos estudos tenham abordado o impacto emocional e físico da EM, pouca atenção tem sido dada a estratégias que possam ajudar a gerenciar as mudanças cognitivas comumente experimentadas por pessoas com EM. O estudo proposto testará uma nova intervenção de reabilitação cognitiva assistida por computador, MAPSS-MS (Memória, Atenção e Habilidades de Resolução de Problemas para Pessoas com EM). O MAPSS-MS integra os efeitos poderosos de intervenções em grupo para construir a autoeficácia para novas estratégias/comportamentos compensatórios cognitivos com treinamento assistido por computador individual baseado em casa. O treinamento em informática ajudará os indivíduos a desenvolverem habilidades cognitivas que possam aplicar na vida cotidiana usando as estratégias compensatórias aprendidas nas aulas. No estudo exploratório recentemente concluído com 61 pessoas com EM (R21NR011076), a intervenção MAPSS-MS de oito semanas foi aceitável e viável e teve efeitos médios a grandes no uso de estratégias compensatórias e desempenho em testes neuropsicológicos de memória verbal. O estudo proposto testará a intervenção MAPSS-MS refinada com uma amostra maior e mais diversificada (N = 180) em vários locais, estenderá o período de acompanhamento pós-intervenção para 6 meses e estabelecerá se as melhorias de desempenho em testes neuropsicológicos tornam o importante transferência para um melhor funcionamento neurocognitivo na vida cotidiana.

Os objetivos específicos deste estudo são: (1) Avaliar a eficácia da nova intervenção de reabilitação cognitiva MAPSS-MS para melhorar a competência neurocognitiva geral em atividades da vida diária, incluindo desempenho de memória verbal, uso de estratégias cognitivas compensatórias e desempenho em habilidades cognitivas atividades instrumentais relacionadas à vida diária (AIVD) entre pessoas com EM; (2) Avaliar a eficácia da intervenção MAPSS-MS para melhorar a autoeficácia e aspectos relacionados ao desempenho cognitivo (aprendizagem/memória não-verbal, velocidade de processamento de informações e atenção, fluência verbal e escaneamento e rastreamento complexos) entre pessoas com EM; e (3) Determinar o número de participantes da intervenção que atingem e mantêm suas metas cognitivas autoidentificadas três e seis meses após a intervenção. Os efeitos da intervenção nas variáveis ​​de resultado serão avaliados usando um projeto de ensaio controlado randomizado com um grupo de comparação recebendo jogos de computador de cuidados habituais. As medições das variáveis ​​do estudo ocorrerão no início, imediatamente após a intervenção MAPSS-MS, e três meses e seis meses após a conclusão da intervenção. A análise estatística incluirá estatísticas descritivas e análise HLM para explicar o design aninhado. A abordagem de intenção de tratar será usada.

Declaração de Saúde Pública: Esta pesquisa fornecerá novos conhecimentos sobre uma intervenção inovadora para melhorar a memória, o uso de estratégias compensatórias e o desempenho de atividades cognitivas e atividades instrumentais da vida diária para pessoas com EM. Se eficaz, a intervenção forneceria uma abordagem nova e viável para abordar um problema sério e debilitante comumente vivenciado por pessoas com EM.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

183

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • The University of Texas at Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clinicamente definitivo de EM;
  • 18 a 60 anos;
  • Capaz de entender e cumprir o protocolo do estudo;
  • Capaz de ler e escrever em inglês;
  • Acuidade visual de no mínimo 20/70 com correção para trabalhar na tela do computador;
  • Doença estável no momento da entrada no estudo (livre de recaídas por pelo menos 90 dias);
  • Preocupações subjetivas sobre seu funcionamento cognitivo (com base no Questionário de Déficits Percebidos); e
  • Acesso à Internet em casa;

Critério de exclusão:

  • Outras causas médicas de demência ou outros distúrbios neurológicos que possam afetar a cognição ou as emoções;
  • Evidência de transtorno psiquiátrico maior; ou
  • Limitações funcionais importantes que os impeçam de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Memória, atenção e habilidades de resolução de problemas em MS (MAPSS-MS)
Os participantes randomizados para este braço recebem a intervenção MAPSS-MS. O MAPSS-MS é uma intervenção de reabilitação cognitiva assistida por computador de 8 semanas. O componente da intervenção baseado em grupo enfatiza o uso de estratégias cognitivas compensatórias, bem como modificações no estilo de vida para melhorar a cognição. Os participantes também completam o treinamento em informática doméstica (mínimo 3 vezes por semana durante 45 minutos) usando um conjunto especial de jogos desenvolvido pela Lumosity.
MAPSS-MS é uma intervenção de reabilitação cognitiva assistida por computador. É uma combinação de treinamento em computador doméstico e 8 semanas de sessões em grupo sobre mudança de estilo de vida e estratégias cognitivas compensatórias.
Comparador Ativo: Cuidados habituais mais jogos de computador
Os participantes randomizados para este braço recebem os cuidados habituais e são encaminhados para o site MY BRAIN GAMES.
Os participantes designados para este braço recebem seus cuidados médicos habituais e são encaminhados para o site "My Brain Games".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Competência Neurocognitiva na Vida Diária - California Verbal Learning Test-II
Prazo: 6 meses pós-intervenção
Desempenho de memória verbal (aprendizado e lembrança verbal) medido pelo desempenho no California Verbal Learning Test II (CVLT-II). A pontuação total representa o número de palavras lembradas de uma lista de 16 itens em 5 tentativas. Pontuações mais altas representam maior aprendizado verbal e lembrança. As pontuações podem variar de 0 a 80.
6 meses pós-intervenção
Uso de estratégias cognitivas compensatórias
Prazo: 6 meses pós-intervenção
Pontuações na Subescala Estratégia do Questionário de Memória Multifatorial. A subescala inclui 19 vários auxílios e estratégias de memória e os entrevistados são solicitados a avaliar a frequência com que usaram cada estratégia durante as últimas 2 semanas, usando uma escala de 5 pontos (de nunca a sempre). As pontuações podem variar de 0 a 76. Pontuações mais altas indicam maior uso de estratégias compensatórias de memória.
6 meses pós-intervenção
Atividades instrumentais da vida diária (AIVD) relacionadas à cognição entre pessoas com EM
Prazo: 6 meses após a intervenção
Pontuações no Teste de Problemas Diários - Revisado (EPT-R). Esta escala avalia a capacidade cognitiva de raciocinar e resolver problemas encontrados na vida diária. A versão revisada incluiu 30 itens e as pontuações podem variar de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho na resolução de problemas.
6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-eficácia
Prazo: 6 meses após a intervenção
Pontuações na escala geral de autoeficácia de 17 itens. Os entrevistados avaliam a sua confiança na sua capacidade de afetar os resultados em vários contextos e situações utilizando uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações podem variar de 17 a 85, com pontuações mais altas representando maiores expectativas de autoeficácia percebidas.
6 meses após a intervenção
Fluência verbal
Prazo: 6 meses após a intervenção
O Teste de Associação Oral Controlada de Palavras (COWAT) é uma medida de fluência verbal e descoberta de palavras. Exige que os participantes gerem palavras a partir das letras iniciais (normalmente F, A e S) sob restrições de tempo, normalmente 60 segundos por letra. A pontuação reflete o número de palavras geradas nas tentativas e pode variar de 0 ao número máximo gerado. Pontuações mais altas refletem um maior número de palavras e maior fluência e descoberta de palavras.
6 meses após a intervenção
Aprendizagem e memória não-verbal
Prazo: 6 meses após a intervenção

Teste Breve de Memória Visuoespacial, 2ª ed (BVMT-R) avalia a memória visuoespacial e foi usado como medida de aprendizagem e memória não verbal. A pontuação total de recordação foi utilizada neste estudo e esta pontuação representa a soma de todos os itens válidos gerados nos testes de aprendizagem 1-3.

Em cada tentativa, podem ser obtidos de 0 a 12 pontos. O reconhecimento (sim/não) é pontuado com um ou zero pontos, com um máximo de 12 pontos. A pontuação total para a recordação total varia de 0 a 36. Pontuações mais altas indicam melhor memória e recordação.

6 meses após a intervenção
Velocidade e flexibilidade de processamento de informações auditivas
Prazo: 6 meses após a intervenção
O Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3 segundos foi utilizado como medida de velocidade e flexibilidade de processamento da informação auditiva. As pontuações representam o número de respostas corretas durante o teste de 3 minutos e podem variar de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam melhor velocidade e flexibilidade no processamento de informações.
6 meses após a intervenção
Velocidade de processamento psicomotor
Prazo: 6 meses após a intervenção
O Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT) foi utilizado para medir a velocidade de processamento psicomotor, varredura complexa e rastreamento visual. Os entrevistados têm 90 segundos para emparelhar dígitos/números com símbolos geométricos abstratos. As pontuações totais representam o número de correspondências corretas no período e podem variar de 0 a 110. Pontuações mais altas refletem melhor velocidade de processamento de informações.
6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexa Stuifbergen, PhD, University of Texas at Austin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os arquivos de dados serão desidentificados e os dados estarão disponíveis mediante solicitação aos investigadores - disponibilidade estimada em 2020

Prazo de Compartilhamento de IPD

Será compartilhado mediante solicitação em 2020 e além

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores qualificados com aprovação do IRB

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MAPSS-MS

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