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SleepWell24: um aplicativo de smartphone inovador para melhorar a adesão ao PAP

14 de agosto de 2019 atualizado por: Megan Petrov, Arizona State University
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma grande preocupação de saúde pública nos Estados Unidos. A terapia com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) é o tratamento de escolha e o "padrão ouro" para indivíduos com AOS moderada a grave. O uso regular e sustentado de PAP pode reduzir o risco de doenças subsequentes e melhorar a qualidade de vida. No entanto, as taxas de adesão ao PAP são baixas. A maioria dos programas de adesão ao PAP não aborda as habilidades e estratégias de autogerenciamento que promovem a adesão e muitas vezes são muito caros e complexos para integrar em ambientes clínicos sobrecarregados. Além disso, eles não aproveitam as oportunidades para mudar os comportamentos de estilo de vida que ocorrem no espectro de 24 horas (ou seja, higiene do sono, comportamento sedentário, atividade física), que prometem melhorar os sintomas da AOS e a adesão ao PAP. Os pesquisadores já desenvolveram e testaram com sucesso o BeWell24, um "aplicativo" multicomponente para smartphone que usa estratégias de mudança de comportamento baseadas em evidências para melhorar os comportamentos de sono, sedentarismo e atividade física. Os investigadores irão aprimorar este aplicativo para criar o SleepWell24. Os aprimoramentos incluirão: (1) estratégias específicas de mudança de comportamento do Programa de Autogerenciamento da Apneia do Sono baseado em evidências para promover a adesão ao PAP; (2) uma interface para troca de dados do paciente para facilitar a comunicação paciente-profissional sobre o progresso do tratamento; e (3) feedback em tempo real via integração sem fio com uma máquina PAP baseada no consumidor e um sensor vestível. Todos os aspectos deste trabalho serão incorporados ao Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine. Os investigadores testarão os efeitos do SleepWell24 em usuários de PAP recentemente prescritos e coletarão dados sobre a viabilidade e aceitabilidade do uso do SleepWell24 em comparação com um grupo de controle de cuidados habituais. Os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado controlado com participantes designados aleatoriamente para (1) SleepWell24; ou (2) cuidados habituais por 60 dias após a prescrição de PAP. Os investigadores acompanharão as taxas de recrutamento/retenção, estatísticas de uso do aplicativo e medidas de satisfação com o tratamento. Os investigadores medirão objetivamente a adesão ao PAP para testar se o grupo SleepWell24 terá mais horas/noite de uso do PAP em comparação com o grupo de cuidados habituais. De forma exploratória, os pesquisadores também examinarão o efeito do SleepWell24 em resultados de tratamento selecionados (peso, sonolência diurna, comprometimento cognitivo e qualidade de vida relacionada à saúde) e avaliarão os mediadores cognitivos sociais e comportamentais do estilo de vida do SleepWell24 na adesão ao PAP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo exploratório testará a viabilidade e a eficácia inicial de uma intervenção de smartphone de saúde móvel para aumentar a adesão à terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) em pacientes recém-diagnosticados com apneia obstrutiva do sono (OSA) tratados na Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine e pacientes ambulatoriais associados clínicas. Este aplicativo, chamado SleepWell24, incluirá estratégias de mudança de comportamento de adesão ao PAP (extraídas do Programa de Autogerenciamento da Apneia do Sono baseado em evidências), vinculações baseadas em nuvem a uma máquina de PAP baseada no consumidor e sensor vestível que fornece feedback noturno sobre a adesão ao PAP e métricas de sono e atividade e um componente para aprimorar a comunicação paciente-profissional. Os investigadores incorporarão o SleepWell24 no atendimento usual ao paciente no Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine e clínicas ambulatoriais associadas para design/desenvolvimento de aplicativos, recrutamento de pacientes e viabilidade/satisfação do tratamento. Esse design garantirá a melhor oportunidade para adoção clínica. Os objetivos primordiais são:

Objetivo 1: Determinar a viabilidade e aceitabilidade do SleepWell24 do ponto de vista do paciente e do provedor.

Objetivo 2: Determinar até que ponto o SleepWell24 melhora a adesão ao PAP durante os primeiros 60 dias de uso em relação aos cuidados habituais.

Como objetivo exploratório, os investigadores explorarão o efeito do SleepWell24 nos resultados do tratamento (peso, sonolência diurna, desempenho cognitivo, qualidade de vida relacionada à saúde) e mediadores sociais cognitivos e comportamentais putativos da adesão ao PAP (por exemplo, autoeficácia, qualidade do sono , comportamento sedentário, atividade física).

Os investigadores testarão a viabilidade, aceitabilidade, eficácia inicial e resultados do SleepWell24 em comparação com os cuidados habituais durante os primeiros 60 dias de uso de PAP entre 94 pacientes recém-diagnosticados com apneia obstrutiva do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apneia obstrutiva do sono leve a grave diagnosticada por meio de testes de diagnóstico clínico e estudo laboratorial ou domiciliar do sono
  • uso atual de dispositivo smartphone Apple (iOS7 ou superior) ou Android (2.3 ou superior) apropriado
  • Ser capaz de ler, escrever e entender inglês
  • Terapia de pressão positiva prescrita nas vias aéreas para apneia obstrutiva do sono

Critério de exclusão:

  • Não concorde em ser randomizado
  • Atualmente participando de outros programas de mudança de estilo de vida
  • Condições pessoais, de saúde, cognitivas ou psicológicas que impedem a participação plena
  • Grávida, lactante ou tentando engravidar
  • Benzodiazepínicos em altas doses prescritos
  • Uso diário de medicamentos opioides à noite
  • Não está disposto a interromper o uso de qualquer sensor vestível atual durante o teste
  • Não está disposto a consentir com custos diretos
  • Tratamento anterior/encaminhamento para claustrofobia
  • Anterior Uso de terapia de pressão positiva nas vias aéreas
  • Planejando viajar por mais de sete noites consecutivas durante o julgamento
  • Atualmente trabalhando em turnos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação SleepWell24
Um aplicativo de smartphone de saúde móvel baseado em teoria de mudança de comportamento de saúde baseada em evidências e intervenções para promover a adesão à terapia de pressão positiva nas vias aéreas
Comportamental: Aplicação SleepWell24
Um aplicativo para smartphone de mudança comportamental baseado em evidências, projetado para promover a adesão à terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP)
Outro: Monitor de atividade Usual Care Plus
De acordo com os padrões de cuidados clínicos usuais no Centro de Medicina do Sono da Mayo Clinic Arizona, todos os pacientes receberão instruções/educação sobre o uso de pressão positiva nas vias aéreas (PAP), vários ajustes de máscara, incentivo para usar PAP todas as noites e a equipe estará disponível no evento de problemas. Os pacientes de controle também receberão um monitor de atividade vestível para usar durante o estudo. O sensor vestível será usado para isolar o efeito do SleepWell24 na adesão ao PAP de possíveis efeitos inovadores devido ao recebimento de um aplicativo genérico de mudança de comportamento de saúde.
Outro: Monitor de atividade Usual Care Plus
Os participantes receberão os cuidados habituais no Mayo Clinic Center for Sleep Medicine quando diagnosticados pela primeira vez com apneia do sono e prescritos terapia de pressão positiva nas vias aéreas. Além disso, eles receberão um monitor de atividade comercial com um aplicativo de smartphone associado para isolar o efeito do SleepWell24 na adesão ao PAP de possíveis efeitos inovadores devido ao recebimento de um aplicativo genérico de mudança de comportamento de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento e Retenção
Prazo: Duração do teste (~ 60 dias)
números recrutados e retidos ao longo do julgamento
Duração do teste (~ 60 dias)
Uso do aplicativo SleepWell24
Prazo: Duração do teste (~ 60 dias)
métricas objetivas de uso de aplicativos de smartphone por grupo de intervenção
Duração do teste (~ 60 dias)
Aceitabilidade/satisfação do tratamento
Prazo: Linha de base vs. Dia 60 do teste
Questionário de aceitabilidade da intervenção para ambos os grupos
Linha de base vs. Dia 60 do teste
Uso de terapia de pressão positiva nas vias aéreas
Prazo: Duração do teste (~ 60 dias)
Quantas horas por noite a terapia foi usada durante o estudo
Duração do teste (~ 60 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento entre os dias 31 e 60
índice de massa corporal de acordo com o peso e a altura
Consulta inicial e de acompanhamento entre os dias 31 e 60
Sonolência Diurna
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 60 do teste
Escala de Sonolência de Epworth
Linha de base, dia 30, dia 60 do teste
Funcionamento cognitivo
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento entre os dias 31 e 60
Bateria neurocognitiva
Consulta inicial e de acompanhamento entre os dias 31 e 60
Qualidade de vida global devido à saúde física e mental por meio do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Escala Global de Saúde
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 60 do teste
Os investigadores irão medir a qualidade de vida em geral, conforme informado pela saúde física e mental atual, usando a qualidade de vida em geral, conforme informado pela saúde física e mental atual, usando a Escala de Saúde Global do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente. Esta Escala mede a saúde física, mental e social de um indivíduo, em geral. Esta medida produz 2 pontuações: Saúde Física e Saúde Mental. As pontuações brutas somadas são convertidas em valores T-score com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Um escore T mais alto indica melhor saúde física ou mental global, dependendo da subescala usada.
Linha de base, dia 30, dia 60 do teste
Qualidade de vida específica para apneia do sono
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 60 do teste
Os investigadores medirão os resultados funcionais da apnéia do sono com o Questionário de Resultados Funcionais do Sono, que mede o quão difícil é realizar certas atividades devido à sonolência diurna causada pela apnéia do sono. É um questionário de 10 itens que representam 5 subescalas. Para obter a pontuação total, uma pontuação média ponderada do item é primeiro calculada para subescalas com mais de um item. Em seguida, a pontuação total é derivada calculando a média das pontuações da subescala e multiplicando essa média por 5. Pontuações totais mais altas indicam menos dificuldade com sonolência devido à apnéia do sono que afeta as atividades diurnas. A escala varia de 0 a 40.
Linha de base, dia 30, dia 60 do teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arizona State University

Colaboradores

Mayo Clinic
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
  • Investigador principal: Matthew Buman, PhD, Arizona State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5R21NR016046-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R21NR016046 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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