Elevando vozes, abordando a depressão, o estresse tóxico e a equidade no pré-natal em grupo (EleVATE GC)
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudo fornecerá dados representativos e de alta qualidade sobre a capacidade de Elevating Voices, Addressing Depression, Toxic Stress and Equity in Group Prenatal Care (EleVATE GC) para reduzir a depressão perinatal, parto prematuro e baixo peso ao nascer em mulheres afro-americanas.
Se os resultados deste estudo indicarem que o EleVATE GC é viável e eficaz, esse modelo poderá ser implementado em todo o país para ajudar a alcançar a paridade de saúde mental e obstétrica para mulheres negras de baixa renda nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
416
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Affinia Healthcare
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63111
- Family Care Health Centers
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
- CareSTL Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês ou espanhol
- ≤18 semanas de gestação
- Cuidado pré-natal estabelecido no site EleVATE
- Alto risco de depressão pós-parto por ≥1 fator de risco (histórico pessoal/familiar, EPDS inicial≥10, baixa renda, 13-19 anos, solteiro, histórico de abuso físico/sexual, gravidez não planejada/indesejada, histórico de aborto espontâneo )
- Capacidade de comparecer a consultas de pré-natal em grupo em dias/horários especificados
- Disposição para ser randomizado
- Capacidade de dar consentimento informado
- Qualquer paciente que tenha recebido pré-natal em um ambiente de grupo anteriormente
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
- Anomalia fetal maior
- Comorbidade médica grave/doença psiquiátrica que necessita de mais cuidados do que pode ser fornecido com segurança em ambiente de grupo
- Comorbidade médica grave que requer mais cuidados do que pode ser fornecido com segurança em ambiente de grupo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-Natal em Grupo
Modelo de pré-natal em grupo
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Modelo de atendimento pré-natal em grupo de 10 sessões (2 horas por sessão) seguindo o cronograma de consulta pré-natal recomendado pelo ACOG.
Além do conteúdo relacionado à gravidez e cuidados infantis, o currículo EleVATE GC inclui estratégias comportamentais de saúde que podem ser usadas para controlar a depressão e a dor do parto e navegar pelas frustrações diárias e pelo estresse da vida.
Os grupos são facilitados por um clínico obstétrico.
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Comparador Ativo: Pré-Natal Individual
Pré-natal individual
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O modelo dominante de atendimento pré-natal nos Estados Unidos, que consiste em encontros individuais entre uma paciente e um clínico obstétrico.
Os pacientes são vistos por 10-15 minutos a cada 4 semanas até 28 semanas de gestação, a cada 2 semanas até 37 semanas ou mais, a critério do provedor) e semanalmente até o parto.
As visitas concentram-se em exames de triagem de rotina e cuidados pré-natais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão perinatal
Prazo: Visita inicial
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Depressão Maior (Pontuação da Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo, faixa: 0-30, pontuações mais altas são um resultado pior)
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Visita inicial
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Depressão perinatal
Prazo: Visita de 28 a 40 semanas
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Depressão Maior (Pontuação da Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo, faixa: 0-30, pontuações mais altas são um resultado pior)
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Visita de 28 a 40 semanas
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Depressão perinatal
Prazo: 4-12 semanas pós-parto
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Depressão Maior (Pontuação da Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo, faixa: 0-30, pontuações mais altas são um resultado pior)
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4-12 semanas pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascimento prematuro
Prazo: Entrega
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Parto com <37 semanas de gestação
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Entrega
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Pequeno para a idade gestacional
Prazo: Entrega
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Peso ao nascer < percentil 10 na curva de crescimento de Alexander
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Entrega
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Estresse percebido
Prazo: Visita inicial
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Pontuações totais da escala de estresse percebido, faixa: 0-40, pontuações mais altas são um resultado pior
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Visita inicial
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Estresse percebido
Prazo: 28-40 semanas
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Pontuações totais da escala de estresse percebido, faixa: 0-40, pontuações mais altas são um resultado pior
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28-40 semanas
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Estresse percebido
Prazo: 4-12 semanas pós-parto
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Pontuações totais da escala de estresse percebido, faixa: 0-40, pontuações mais altas são um resultado pior
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4-12 semanas pós-parto
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Ansiedade
Prazo: Visita inicial
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PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, intervalo: 37,1-83,1,
pontuações mais altas são um resultado pior
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Visita inicial
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Ansiedade
Prazo: Visita de 28 a 40 semanas
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PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, intervalo: 37,1-83,1,
pontuações mais altas são um resultado pior
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Visita de 28 a 40 semanas
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Ansiedade
Prazo: 4-12 semanas pós-parto
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PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, intervalo: 37,1-83,1,
pontuações mais altas são um resultado pior
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4-12 semanas pós-parto
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Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: Visita inicial
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Lista de verificação de PTSD para DSM-V Total Symptom Severity Score, intervalo 0-80, pontuações mais altas são um resultado pior
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Visita inicial
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Suporte social
Prazo: Visita inicial
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PROMIS Bank 2.0 Suporte Social (apoio emocional, apoio instrumental, apoio informativo e domínios de isolamento social) T-Scores, faixa 23,7-76,9,
pontuações mais altas são melhores resultados para suporte emocional, suporte instrumental e suporte informativo, pontuações mais altas são piores resultados para isolamento social
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Visita inicial
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Suporte social
Prazo: Visita de 28 a 40 semanas
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PROMIS Bank 2.0 Suporte Social (apoio emocional, apoio instrumental, apoio informativo e domínios de isolamento social) T-Scores, faixa 23,7-76,9,
pontuações mais altas são melhores resultados para suporte emocional, suporte instrumental e suporte informativo, pontuações mais altas são piores resultados para isolamento social
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Visita de 28 a 40 semanas
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Suporte social
Prazo: 4-12 semanas pós-parto
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PROMIS Bank 2.0 Suporte Social (apoio emocional, apoio instrumental, apoio informativo e domínios de isolamento social) T-Scores, faixa 23,7-76,9,
pontuações mais altas são melhores resultados para suporte emocional, suporte instrumental e suporte informativo, pontuações mais altas são piores resultados para isolamento social
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4-12 semanas pós-parto
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Estresse relacionado à corrida
Prazo: Visita inicial
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Índice de Pontuação Total da Versão Breve do Estresse Relacionado à Raça, intervalo de 0 a 22, pontuações mais altas são resultados piores
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Visita inicial
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Apego materno (pré-natal)
Prazo: Visita inicial
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Pontuação total da escala de apego pré-natal materno, faixa de 19 a 95, pontuações mais altas são melhores resultados
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Visita inicial
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Apego materno (pré-natal)
Prazo: Visita de 28 a 40 semanas
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Pontuação total da escala de apego pré-natal materno, faixa de 19 a 95, pontuações mais altas são melhores resultados
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Visita de 28 a 40 semanas
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Apego Materno (Pós-Natal)
Prazo: 4-12 semanas após o parto
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Pontuação total da escala de apego pós-natal materno, faixa de 19 a 95, pontuações mais altas são melhores resultados
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4-12 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202103142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .