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Um estudo para avaliar a eficácia, os níveis de drogas e a segurança do Luspatercept (ACE-536) para o tratamento da anemia devido a IPSS-R Síndromes mielodisplásicas de risco muito baixo, baixo ou intermediário em participantes chineses e japoneses com sideroblastos em anel que requerem sangue vermelho Transfusões de células

29 de abril de 2026 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 2, multicêntrico, de braço único para avaliar a eficácia, a farmacocinética e a segurança do luspatercepte (ACE-536) para o tratamento da anemia devido a síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco muito baixo, baixo ou intermediário IPSS-R em Sujeitos chineses e japoneses com sideroblastos em anel que requerem transfusões de glóbulos vermelhos

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do luspatercepte (ACE-536) para o tratamento da anemia devido ao Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico Revisado (IPSS-R), síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco muito baixo, baixo ou intermediário em Participantes chineses e japoneses com sideroblastos em anel que requerem transfusões de glóbulos vermelhos (RBC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Local Institution - 100
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 107
      • Guangzhou, China, 510060
        • Local Institution - 105
      • Guangzhou, China, 510080
        • Local Institution - 103
      • Guangzhou, China, 510515
        • Local Institution - 109
      • Hangzhou, China, 310006
        • Local Institution - 102
      • Nanchang, China, 330006
        • Local Institution - 112
      • Nanjing, China, 210029
        • Local Institution - 108
      • Shanghai, China
        • Local Institution - 114
      • Shanghai, China, 200233
        • Local Institution - 101
      • Suzhu, China, 215006
        • Local Institution - 104
      • Tianjin, China, 300020
        • Local Institution - 106
      • Wenzhou, China, 325000
        • Local Institution - 111
      • Wuhan, China, 430022
        • Local Institution - 110
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • Local Institution - UNK11
      • Kamogawa, Japão, 296-8602
        • Local Institution - 206
      • Mibu-Machi, Japão, 321-0293
        • Local Institution - 201
      • Osaka, Japão, 545-8585
        • Local Institution - 205
      • Sagamihara, Japão, 252-0375
        • Local Institution - 204
      • Sendai, Japão, 980-8574
        • Local Institution - 207
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
        • Local Institution - 202
      • Ōgaki, Japão, 503-8502
        • Local Institution - 208
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-8524
        • Local Institution - 209
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japão, 8528511
        • Local Institution - 203
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japão, 5898511
        • Local Institution - 210

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Refratário ou intolerante a, ou inelegível para tratamento anterior com agente estimulador da eritropoiese (ESA), conforme definido por qualquer um dos seguintes: Refratário ao tratamento anterior com ESA, Intolerante ao tratamento anterior com ESA ou ESA inelegível.
  • tratados anteriormente com um ESA ou fator estimulante de colônias de granulócitos, fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos, ambos os agentes devem ter sido descontinuados ≥ 4 semanas antes da data do tratamento com luspatercept
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Terapia anterior com agentes modificadores da doença para doença MDS subjacente
  • Anemia clinicamente significativa conhecida devido a deficiências de ferro, vitamina B12 ou folato, anemia hemolítica autoimune ou hereditária ou sangramento gastrointestinal
  • Aspartato aminotransferase sérica/transaminase glutâmica oxaloacética sérica (AST/SGOT) ou alanina aminotransferase/transaminase glutâmica pirúvica sérica (ALT/SGPT) ≥ 3,0 x limite superior do normal (LSN)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração Luspatercept
Medicamento: Luspatercept
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • ACE-536

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Independência de Transfusão de Glóbulos Vermelhos (RBC-TI) ≥ 8 semanas
Prazo: Semana 1 até a semana 24
Semana 1 até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
RBC-TI ≥ 12 semanas
Prazo: Semana 1 até a semana 24
Semana 1 até a semana 24
Redução nas unidades de glóbulos vermelhos (RBC) transfundidas ao longo de 16 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 9 até a semana 24
Semana 9 até a semana 24
Melhora hematológica modificada - eritróide (mHI-E) por Grupo de Trabalho Internacional (IWG)
Prazo: Semana 1 até a semana 24
Semana 1 até a semana 24
Aumento médio de hemoglobina ≥ 1,0 g/dL
Prazo: Semana 1 até a semana 24
Semana 1 até a semana 24
Duração de RBC-TI
Prazo: Semana 1 até a semana 24
Semana 1 até a semana 24
Diminuição média da ferritina sérica em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 9 até a semana 24
Semana 9 até a semana 24
Diminuição média no uso de terapia de quelação de ferro (TIC) em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 9 até a semana 24
Semana 9 até a semana 24
Tempo para RBC-TI
Prazo: Semana 1 até a semana 24
Semana 1 até a semana 24
Progressão para leucemia mielóide aguda (LMA)
Prazo: Ciclo1 Dia1 (cada ciclo é de 21 dias) até pelo menos 3 anos após a primeira dose
Ciclo1 Dia1 (cada ciclo é de 21 dias) até pelo menos 3 anos após a primeira dose
Sobrevida global (OS)
Prazo: Ciclo1 Dia1 (cada ciclo é de 21 dias) até pelo menos 3 anos após a primeira dose
Ciclo1 Dia1 (cada ciclo é de 21 dias) até pelo menos 3 anos após a primeira dose
Incidência do tipo de eventos adversos (EAs)
Prazo: Triagem até 42 dias após a última dose
Triagem até 42 dias após a última dose
Incidência de frequência de EAs
Prazo: Triagem até 42 dias após a última dose
Triagem até 42 dias após a última dose
Incidência de gravidade de EAs
Prazo: Triagem até 42 dias após a última dose
Triagem até 42 dias após a última dose
Incidência de gravidade de EAs
Prazo: Triagem até 42 dias após a última dose
Triagem até 42 dias após a última dose
Incidência da relação de EAs com o tratamento do estudo
Prazo: Triagem até 42 dias após a última dose
Triagem até 42 dias após a última dose
Farmacocinética - Área sob a curva (AUC)
Prazo: Ciclo1 Dia1 (cada ciclo é de 21 dias) até 1 ano após a primeira dose
Ciclo1 Dia1 (cada ciclo é de 21 dias) até 1 ano após a primeira dose
Farmacocinética - Concentração plasmática máxima do fármaco (Cmax)
Prazo: Ciclo1 Dia1 (cada ciclo é de 21 dias) até 1 ano após a primeira dose
Ciclo1 Dia1 (cada ciclo é de 21 dias) até 1 ano após a primeira dose
Frequência de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Ciclo1 Dia1 (cada ciclo é de 21 dias) até 1 ano após a primeira dose
Ciclo1 Dia1 (cada ciclo é de 21 dias) até 1 ano após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACE-536-MDS-004
  • U1111-1251-9249 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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