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A Segurança e Eficácia do Sistema Terapêutico Q, Tratamento por Campo Eletromagnético Sintonizado em Frequência na Facilitação da Recuperação de Pacientes com AVC Crónico. (RESPARK)

27 de março de 2026 atualizado por: Ghaith J. Androwis, Ph.D., Kessler Foundation

A Segurança e Eficácia do Sistema Terapêutico Q, Tratamento por Campo Eletromagnético de Frequência Sintonizada na Facilitação da Recuperação de Pacientes com AVC Crónico.

Este ensaio testará uma nova intervenção promissora para promover a reorganização neural e a recuperação funcional após um acidente vascular cerebral. O objetivo geral é identificar uma abordagem sistemática e metodológica para a adaptação do sistema, protocolos de treino e otimização da recolha de medidas de resultado.

Objetivo 1: Avaliar a segurança do uso do Sistema Terapêutico Q (BQ 3.0), incluindo a reabilitação em clínica e em casa para membros de indivíduos com acidente vascular cerebral crónico, conforme determinado pelo número de eventos adversos. As deficiências do dispositivo também serão registadas para detetar a fiabilidade operacional.

Objetivo 2: Avaliar a eficácia do Sistema Terapêutico Q (BQ 3.0) para indivíduos com acidente vascular cerebral crónico na melhoria da função do membro superior, conforme determinado pela alteração nas medidas de resultado funcionais após 3 meses de tratamento, incluindo sessões em clínica e em casa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

DESENHO DO ESTUDO:

  • Este é um ensaio clínico prospetivo, de braço único, aberto e unicêntrico, concebido para avaliar a segurança, a exequibilidade e a eficácia do Sistema Q Therapeutic (BQ 3.0) no tratamento de doentes com acidente vascular cerebral crónico.
  • Embora este ensaio seja conduzido como um Ensaio Iniciado pelo Investigador (IIT) unicêntrico, outros centros iniciaram IITs comparáveis seguindo um desenho de estudo semelhante. Estes centros irão aderir aos aspetos centrais do estudo, com a intenção prospetiva de combinar os resultados entre centros numa análise combinada primária, seguindo um plano estatístico formal.
  • Todos os participantes inscritos serão submetidos ao tratamento com o dispositivo em investigação, de acordo com o protocolo de estudo definido.
  • Primariamente, o ensaio irá avaliar o impacto do sistema na função do membro superior através de avaliações clínicas objetivas e validadas. Os endpoints secundários irão avaliar resultados funcionais e de incapacidade global adicionais, qualidade de vida e segurança.
  • Como um estudo de braço único, todos os participantes servirão como seu próprio controlo, com medições de linha de base recolhidas antes da intervenção com o dispositivo e comparadas com os resultados pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter entre 18 e 80 anos de idade
  • Ter uma pontuação entre 22-50 (inclusive) do membro afetado na Avaliação de Fugl-Meyer para o Membro Superior (FMA-UE), conforme determinado pela equipa do estudo
  • Ter função do membro superior que não esteja a mudar significativamente ao longo do tempo (conforme determinado pela equipa do estudo com base nas avaliações que eu completo durante o rastreio e antes do início do tratamento)
  • Ter tido um acidente vascular cerebral (AVC) devido a isquemia ou hemorragia intracerebral • Ter decorrido >6 meses a 5 anos desde o início do AVC
  • Ter uma pontuação no Teste da Caixa e Blocos com o braço afetado de ≥1 bloco em 60 segundos na Visita de Base
  • Ser capaz de permanecer sentado com o Sistema de Investigação durante 40 minutos consecutivos
  • Ser capaz de seguir um comando de 3 passos em inglês, como "pegue no papel, dobre-o ao meio e devolva-mo", ou um equivalente não verbal
  • Ter vontade de participar em exercícios físicos durante as sessões de intervenção do estudo
  • Ter a certeza da disponibilidade de um familiar, amigo ou outro cuidador não remunerado para poder ajudar durante as sessões do programa e visitas do estudo, conforme necessário

Critérios de Exclusão:

  • Ter menos de 18 anos ou mais de 80 anos
  • Ter dispositivos incompatíveis com RM implantados ou objetos retidos incompatíveis com RM (como estilhaços) ou dispositivos de suporte vital compatíveis com RM implantados (como pacemaker ou desfibrilhador cardíaco interno)
  • Ter condições além do AVC, tais como:

A. Deficiência grave de negligência que interfira com avaliações ou tratamentos. B. Depressão grave, definida como Pontuação GDS >10/15 C. Epilepsia ativa ou atualmente a tomar medicação anti-epiléptica (indicada para o tratamento de distúrbio convulsivo), ou qualquer crise epiléptica nos últimos 5 anos.

D. Espasticidade grave do membro superior, definida como presença de contractura do membro superior ou pontuação na Escala Modificada de Ashworth ≥3 nos músculos bíceps ou peitorais.

E. Condição neurológica pré-existente (como doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática, lesão medular) ou limitação física que interferiria significativamente com a minha participação no estudo e/ou confundiria a avaliação neurológica ou funcional F. Doença/condição grave instável (como cancro ativo, insuficiência cardíaca grave, condição psiquiátrica maior ativa) ou esperança de vida inferior a 12 meses. Perturbações visuais significativas, pré-existentes ou resultantes do AVC índice, que não possam ser corrigidas e que interfeririam significativamente com a minha participação no estudo e/ou confundiriam a avaliação neurológica ou funcional

  • Ter abuso de álcool e/ou drogas nos últimos 6 meses, o que provavelmente influenciará a capacidade de participar plenamente no ensaio
  • Ter tido participação ativa num programa de reabilitação do braço com um terapeuta nas 4 semanas anteriores à visita de rastreio
  • Planejar ter um programa de reabilitação do braço com um terapeuta entre a visita de rastreio e a visita de avaliação aos 3 meses
  • Ser funcionário da Kessler Foundation
  • Ser prisioneiro
  • Estar grávida ou a amamentar ou planear gravidez durante o período do estudo
  • Ter outras condições ou circunstâncias que, na opinião dos investigadores, afetariam a segurança ou eficácia do treino no qual eu participaria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção/Tratamento
Os participantes completarão 5-7 sessões de tratamento por semana durante um período de 12 semanas, com não mais do que uma sessão por dia. Até às primeiras sete sessões serão realizadas na Kessler Foundation, após o que as sessões restantes serão realizadas em casa com assistência do cuidador, conforme necessário. Cada sessão terá a duração de até 60 minutos, incluindo até 40 minutos com o campo de estimulação ativo. Durante cada sessão, os participantes realizarão atividades de exercício físico guiado fornecidas através de uma aplicação enquanto usam o dispositivo BQ na cabeça (ver imagem abaixo). Os participantes que desejarem continuar além do período inicial de 3 meses podem optar por prolongar o tratamento por mais 8 semanas, seguindo um horário semelhante de 5-7 sessões por semana.
Dispositivo: Sistema Terapêutico Q (BQ 3.0) - Ativo O BQ 3.0 é um dispositivo médico que produz e fornece campos eletromagnéticos não invasivos, de intensidade e frequência extremamente baixas (1-100 Hz.; 0.1-1.0 G), sintonizados em frequência, com o objetivo de estimular redes neuronais visando reduzir a incapacidade e promover a neurorecuperação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média do escore FMA-UE
Prazo: Baseline, 3 meses após, e 6 meses após o início das intervenções
Alteração média da pontuação FMA-UE desde a linha de base até à visita de seguimento de 3 meses. Uma medida de desempenho utilizada para avaliar a função do braço. 33 itens são pontuados numa escala de 0 a 2, em que 0=não consegue realizar, 1=realiza parcialmente e 2=realiza totalmente. Um aumento na pontuação reflete uma melhoria na função do braço.
Baseline, 3 meses após, e 6 meses após o início das intervenções

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais de segurança: Incidência cumulativa de eventos adversos
Prazo: Consentimento inicial até à visita final do estudo (6 meses)
O número de eventos adversos relatados ao longo do estudo.
Consentimento inicial até à visita final do estudo (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ghaith J Androwis, PhD, Kessler Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Experimental (Q Therapeutic System (BQ 3.0)

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