Nobel Procera Crown Shaded Zirconia e NobelProceraTM Full Contour Crown IPS e.Max CAD
2 de março de 2021 atualizado por: Nobel Biocare
Uma avaliação clínica de coroas de zircônia sombreadas NobelProceraTM com facetas manuais e fundidas em porcelana e coroas NobelProceraTM Full Contour IPS e.Max CAD em molares
Estudo aberto, controlado, de 5 anos, prospectivo, clínico, multicêntrico.
Um total de 143 pacientes adultos serão tratados.
Sexo feminino ou masculino, com idade variando de 18 (ou idade de consentimento) a 70 anos, desde que preencham os critérios de inclusão e necessitem de duas restaurações unitárias em dentes contralaterais na mesma arcada.
Cada paciente receberá no mínimo uma coroa NobelProceraTM Crown Shaded Zirconia e uma coroa NobelProceraTM IPS e.max CAD em dissilicato de lítio no 1º ou 2º molar aleatoriamente alocados para a mesma posição dentária contralateralmente na maxila ou mandíbula.
Os pacientes serão acompanhados por 5 anos após receberem suas restaurações protéticas finais.
Possíveis desistências e desistências, bem como possíveis eventos adversos, serão cuidadosamente monitorados durante todo o período de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos (ou idade de consentimento) e menos de 70 no momento da inclusão.
- O indivíduo é saudável e compatível com boa higiene oral.
- O sujeito precisa de pelo menos duas restaurações molares de cobertura total de dente único contalateral pareadas na maxila e/ou mandíbula.
- O sujeito deve ter uma relação oclusal estável com uma dentição oposta fixa totalmente restaurada.
- Obteve consentimento informado do sujeito.
- Nenhuma desordem apical ou inflamação dos dentes pilares, dentes adjacentes e opostos.
- Bom estado gengival/periodontal/periapical dos dentes restauradores, opostos e adjacentes. A situação cicatrizada de aumento de tecido mole é permitida.
- O assunto está disponível para o prazo de 5 anos da investigação.
Critério de exclusão:
- O sujeito não é capaz de dar seu consentimento informado para participar.
- Abuso de álcool ou drogas conforme anotado nos prontuários ou no histórico do paciente.
- Razão para acreditar que o tratamento pode ter um efeito negativo na situação total do paciente (problemas psiquiátricos), conforme observado nos prontuários ou no histórico do paciente.
- Uma condição existente onde a retenção aceitável da restauração é impossível de alcançar
- Mobilidade do dente a ser restaurado.
- Formação de bolsa patológica de 4 mm ou mais ao redor do dente a ser restaurado.
- Bruxismo severo ou outros hábitos destrutivos.
- A quantidade de tecido mole aderido é insuficiente (sem gengiva aderida no lado vestibular do dente).
- Condições de saúde, que não permitem o procedimento restaurador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: NobelProcera Crown Shaded Zircônia
Molar NobelProcera Crown Shaded Zircônia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a longevidade de coroas unitárias de cerâmica cimentadas feitas com zircônia colorida (NobelProceraTM Shaded Zirconia) e coroas de contorno completo NobelProceraTM IPS e.max CAD dissilicato de lítio em molares.
Prazo: anual até 5 anos
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anual até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comportamento clínico (Índice CDA, comportamento do tecido mole) de coroas cerâmicas cimentadas simples feitas com zircônia colorida (NobelProceraTM Shaded Zirconia) e coroas de contorno total NobelProceraTM IPS e.max CAD dissilicato de lítio em molares.
Prazo: anual até 5 anos
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anual até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de sobrevivência
Prazo: anual, até 5 anos
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anual, até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stefan Wolfarth, Prof, University of Aachen, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- T-158
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