- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04574180
A coroa de zircônia pode ser a primeira escolha para dentes decíduos?
A coroa de zircônia pode ser a primeira escolha restauradora após o tratamento endodôntico para dentes decíduos?
Objetivo: A perda precoce dos dentes decíduos devido à cárie, pode causar distúrbios de oclusão, problemas estéticos, problemas nutricionais, hábitos anormais de linguagem, distúrbios da fala e problemas psicológicos temporários ou permanentes. O objetivo deste estudo foi avaliar o sucesso do uso de coroas estéticas pré-fabricadas para a restauração de perdas dentárias excessivas.
Desenho do estudo: Neste estudo clínico randomizado, não cego, um total de 45 dentes foram incluídos, molares decíduos e dentes anteriores e requerendo restauração após o tratamento do canal radicular. Coroas de aço inoxidável (SCC), zircônia (ZC) e tiras (S) comparadas clinicamente, radiograficamente e periodontalmente durante o período de acompanhamento de 6 meses. Os pais foram convidados a preencher questionário no 1º e 6º meses para avaliar o nível de satisfação. Além disso, o nível de dor e desconforto dos pacientes foi avaliado usando a escala visual analógica (VAS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cor das coroas impossibilitou o cegamento durante a avaliação clínica. Assim, este estudo foi um ensaio clínico não cego, randomizado e prospectivo.
Tamanho da amostra: Este estudo incluiu 20 dentes superiores anteriores e 25 posteriores que necessitaram de restauração devido à perda excessiva de material. Os grupos de estudo foram:
Restauração de coroa de zircônia (ZC) no dente central e lateral decíduo com tratamento de canal (n = 10), restauração de coroa de tira (S) no dente central e lateral decíduo com tratamento de canal (n = 10), coroa de zircônia (ZC ) restauração em dentes decíduos com tratamento de canal (n = 12), restauração de coroa de aço inoxidável (SSC) em dentes decíduos com tratamento de canal (n = 13).
Procedimento Clínico:
Avaliação
Avaliação clínica: Tabela 1 Escores gengivais: Índice gengival de Löe e Silness (GI) [Löe, 1967].
Avaliação radiográfica periapical: Pré-operatório e a cada consulta de acompanhamento. (Avaliação radiográfica: Tabela 2)
Fotos intraorais (método padrão): antes do tratamento, após o tratamento e em todas as visitas de acompanhamento.
Restauração da coroa: Todas as cáries foram removidas após a administração de anestesia local e isolamento adequado. A pulpectomia com pasta de hidróxido de cálcio/iodofórmio (Vitapex®) foi realizada de acordo com a diretriz. Os dentes foram restaurados com resina composta Nova Resin (IMICRYL®, Konya, Turquia) e cimento de ionômero de vidro (MERON®, Voco, Alemanha) foi usado como material de base. Strip Crown Forms (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, EUA) foram usados para restaurar dentes do grupo SC. Grupo ZC (NuSmile, Houston, Texas, EUA) e SCC (3M ESPE, Minnesota, EUA).
Escala visual analógica (EVA): 0-2: sem dor/desconforto 4-6: moderado 8-10: muita dor/desconforto.
A criança foi solicitada a escolher seus sentimentos sobre o dente após o procedimento e nas consultas de acompanhamento. Os pais foram convidados a preencher suas pesquisas de satisfação, incluindo os controles pós-operatórios e de 6 meses para avaliação da satisfação do paciente.
Método Estatístico:
IBM® SPSS® Statistics V23 analisou dados. Os testes U de Mann-Whitney e Qui-quadrado foram utilizados para comparações intergrupos nas regiões anterior e posterior. Os testes Q de Friedman e Cochrane foram usados para comparações temporais intragrupo. Os resultados da análise foram apresentados como mediana (q1-q3) e frequência (percentual). P<0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tabela 1: Avaliação clínica
Retenção da coroa 0= sim 1= não
Índice gengival modificado individual 0= saudável 1= sangramento gengival leve com papilo 2= inflamação grave
Índice de placa 0 = sem placa
- = presença de placa como um filme na margem gengival
- = presença de placa moderada
- = placa cobrindo um grande número de superfícies
Mudança de cor 0 = sem coloração
- = coloração menor
- = coloração perceptível
Superfície da coroa vestibular 0 = sem perda 1 = menos de 50% de perda 2 = mais de 50% de perda 4 = perda de toda a superfície
Abrasão superficial dos dentes antagonistas 0= sem abrasão
- abrasão iniciada na superfície incisal das cápsulas
- abrasão mais do que nos casps
Posição das coroas em relação à margem gengival 0= subgengival
1= supragengival
Oclusão 0= contato (marcado ou superficial) 1= sem contato
Condição do dente antagonista 0= dente natural
- dente restaurado
- coroa de aço inoxidável
- coroas estéticas
Localização na curva do arco 0= alinhamento normal
- com rotação
- posição errada
Contatos proximais 0= bom (passagem do fio dental)
1= fraco, sem contato
Tabela 2. Critérios e pontuações de avaliação radiográfica pós-operatória Avaliação radiográfica das margens da coroa 0=boa adaptação, continuidade nas contrações da coroa
- pequena área radiolúcida sob a restauração
- enormes aberturas
- perda de restauração
Avaliação radiográfica 0= saudável, sem patologia
- presença de uma patologia que não requer tratamento imediato
- presença de patologia que requer tratamento imediato
Avaliação radiográfica do tratamento pulpar 0 = tratamento radicular apropriado
- tratamento de raiz curta ou transbordada
- falha no tratamento pulpar
- dente sem tratamento pulpar
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kayseri̇, Peru, 38039
- Erciyes University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sem doença sistêmica The American Society of Anesthesiologists (ASA)1-2,
- Pacientes menores de 10 anos para realizar tratamento endodôntico para suporte radicular adequado
- As cáries dentárias confirmadas clínica e radiograficamente pontuaram os critérios do sistema internacional de detecção e avaliação de cárie (icdas) 4-5.
- Paciente/pais aprovam
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas e mentais
- Abscesso agudo ou mobilidade
- Reabsorção interna ou externa
- Higiene bucal inadequada após motivação de saúde bucal que contraindica o tratamento endodôntico
- Necessidade de profilaxia para endocardite
- Distúrbios da articulação temporomandibular (ATM), bruxismo
- Ausência de dentes antagonistas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo 1
Coroa anterior em zircônia (NuSmile, Houston, Texas, EUA).
|
Coroa dentária de tamanho pediátrico; restaurar o dente danificado à sua forma, tamanho e função normais.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo 2
Coroa posterior em zircônia (NuSmile, Houston, Texas, EUA).
|
Coroa dentária de tamanho pediátrico; restaurar o dente danificado à sua forma, tamanho e função normais.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo 3
Coroa de aço inoxidável (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, EUA)
|
Coroa dentária de tamanho pediátrico; restaurar o dente danificado à sua forma, tamanho e função normais.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo 4
Strip Crown (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, EUA)
|
Coroa dentária de tamanho pediátrico; restaurar o dente danificado à sua forma, tamanho e função normais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Exame visual
Prazo: Período de acompanhamento de 6 meses
|
A incidência de retenção de coroa, índice gengival, localização marginal da coroa
|
Período de acompanhamento de 6 meses
|
Avaliação radiográfica
Prazo: Período de acompanhamento de 6 meses
|
Filme periapical: a taxa de radioluscência.
De acordo com o índice, cada dente foi categorizado como tendo uma estrutura periapical normal (escore 1), pequenas alterações na estrutura óssea (escore 2), alterações na estrutura óssea com alguma perda mineral (escore 3), periodontite com áreas radiolúcidas bem definidas (escore 4) ou periodontite apical grave com características exacerbadas (escore 5)
|
Período de acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário
Prazo: Período de acompanhamento de 6 meses
|
Uma Escala Visual Analógica (VAS): sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm)
|
Período de acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Walia T, Brigi C, KhirAllah ARMM. Comparative evaluation of surface roughness of posterior primary zirconia crowns. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Feb;20(1):33-40. doi: 10.1007/s40368-018-0382-4. Epub 2018 Oct 20.
- Seminario AL, Garcia M, Spiekerman C, Rajanbabu P, Donly KJ, Harbert P. Survival of Zirconia Crowns in Primary Maxillary Incisors at 12-, 24- and 36-Month Follow-Up. Pediatr Dent. 2019 Sep 15;41(5):385-390.
- El Makawi Y, Khattab N. In Vitro Comparative Analysis of Fracture Resistance of Lithium Disilicate Endocrown and Prefabricated Zirconium Crown in Pulpotomized Primary Molars. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Dec 13;7(23):4094-4100. doi: 10.3889/oamjms.2019.864. eCollection 2019 Dec 15.
- Sonbol HN, Al-Bitar ZB, Shraideh AZ, Al-Omiri MK. Parental-caregiver perception of child oral-health related quality of life following zirconia crown placement and non-restoration of carious primary anterior teeth. Eur J Paediatr Dent. 2018 Mar;19(1):21-28. doi: 10.23804/ejpd.2018.19.01.04.
- Lee JH. Guided tooth preparation for a pediatric zirconia crown. J Am Dent Assoc. 2018 Mar;149(3):202-208.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2017.08.048. Epub 2018 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSA-2017-6723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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