Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия или радиохирургия по сравнению с наблюдением в одиночку при лечении пациентов с недавно диагностированной доброкачественной менингиомой, которая была частично удалена хирургическим путем

20 сентября 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Наблюдение по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией или радиохирургией после нерадикальной хирургии доброкачественных внутричерепных менингиом: исследование фазы III

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Радиохирургия может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и наносить меньше повреждений нормальным тканям. Проведение лучевой терапии или радиохирургии после операции может убить любые оставшиеся опухолевые клетки. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия или радиохирургия более эффективной, чем только наблюдение, при лечении доброкачественной менингиомы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает лучевую терапию или радиохирургию, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с наблюдением только при лечении пациентов с недавно диагностированной доброкачественной менингиомой, которая была частично удалена хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните выживаемость без прогрессирования у пациентов с недавно диагностированной, неполностью резецированной доброкачественной внутричерепной менингиомой I степени, получавших адъювантную традиционную фракционную лучевую терапию или радиохирургию, и только наблюдение.

Среднее

  • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните частоту повторных операций у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните частоту острой и долгосрочной нейротоксичности у пациентов, получавших эти схемы.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с послеоперационной стадией МРТ (3 против 4 против 5), расположением основания черепа (да или нет), возрастом (< 60 против ≥ 60) и участвующим центром. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: Пациенты проходят только наблюдение.
  • Группа II: в течение 4-7 месяцев после операции пациенты проходят обычную фракционированную лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю в течение 6 недель ИЛИ однократное лечение высокодозной радиохирургией при отсутствии неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, через 6 месяцев после рандомизации, а затем ежегодно.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 3 и 6 месяцев после рандомизации, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 3-4 лет в этом исследовании будет набрано 478 пациентов (239 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Kiel, Германия, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  • Нидерланды
      • Deventer, Нидерланды, 7400 AC
        • Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная недавно диагностированная доброкачественная внутричерепная менингиома

    • ВОЗ класс I
    • Любая локализация, кроме орбитальной менингиомы
  • Митотический индекс <4 (общее количество на 10 полей зрения) И индекс маркировки MIB-1 <4%

  • Не допускаются следующие гистологические исследования (например, класс II или III по ВОЗ):

    • Нетипичный
    • Очистить ячейку
    • сосудистая оболочка
    • рабдоид
    • папиллярный
    • Анапластический

  • Должна быть проведена нерадикальная резекция* в течение последних 7 месяцев

    • Послеоперационная МРТ (выполненная через 4 месяца после операции), демонстрирующая стадии 3, 4 или 5. ПРИМЕЧАНИЕ: *Только биопсия считается нерадикальной резекцией и может быть классифицирована как стадия 4 или 5 в зависимости от объема опухоли.
  • Нет вторжения в мозг
  • Нет гемангиоперицитомы
  • Отсутствие фиброзной дисплазии или внутрикостной менингиомы
  • Отсутствие множественных менингиом или менингиоматоза
  • Не является частью нейрофиброматоза II типа

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ВОЗ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие серьезной застойной сердечной недостаточности

Другой

  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие других злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие других заболеваний, препятствующих наблюдению в течение 5 лет после завершения исследования.
  • Нет психологических, семейных, социологических или географических условий, которые могли бы помешать соблюдению режима исследования или последующему наблюдению.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии мозговых оболочек или головного мозга, которая могла бы исключить изучаемое лечение

Операция

  • См. Характеристики заболевания

Другой

  • Нет предварительной рандомизации для этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Качество жизни
Частота повторной операции
Острая нейротоксичность
Длительная нейротоксичность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Соавторы

NCIC Clinical Trials Group

Следователи

  • Учебный стул: John G. Wolbers, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Учебный стул: Raymond Miralbell, MD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  • Учебный стул: Rolando F. Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-26021 -22021
  • EORTC-26021
  • EORTC-22021
  • CAN-NCIC-EORTC-26021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться