Исследование GEMINI - исследование саквинавира/ритонавира у ранее не получавших лечения пациентов с ВИЧ-1-инфекцией
23 сентября 2011 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
48-недельное рандомизированное открытое исследование с двумя группами для сравнения эффективности саквинавира/ритонавира два раза в день (дважды в день) плюс эмтрицитабин/тенофовир один раз в день (QD) по сравнению с лопинавиром/ритонавиром два раза в день плюс эмтрицитабин/тенофовир QD при лечении. Наивные пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) (исследование GEMINI)
В этом исследовании с двумя группами будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость саквинавира/ритонавира или лопинавира/ритонавира в комбинации с эмтрицитабином/тенофовиром у пациентов с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), которые ранее не получали лечения от ВИЧ.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо саквинавира/ритонавира 1000/100 мг перорально (перорально) два раза в день (дважды) + эмтрицитабина/тенофовира 200/300 мг перорально один раз в день (qd), либо лопинавира/ритонавира 400/100 мг перорально два раза в день + эмтрицитабина/тенофовира 200 /300 мг перорально 4 раза в день.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 100–500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
337
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2l 4P9
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 5B1
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00717-1563
-
-
-
-
Alabama
-
Hobson City, Alabama, Соединенные Штаты, 36201
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84902
-
Lyon, Франция, 69437
-
Lyon, Франция, 69288
-
Marseille, Франция, 13009
-
Marseille, Франция, 13385
-
Nantes, Франция, 44035
-
Nice, Франция, 06202
-
Paris, Франция, 75014
-
Paris, Франция, 75651
-
Paris, Франция, 75010
-
Rouen, Франция, 73031
-
Strasbourg, Франция, 67091
-
Suresnes, Франция, 92150
-
Toulouse, Франция, 31052
-
Tourcoing, Франция, 59208
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет;
- хроническая инфекция ВИЧ-1;
- нелеченный;
- Вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 >=10 000 копий/мл;
- женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и должны использовать надежную контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- женщины, которые беременны или кормят грудью;
- активная инфекция гепатита В;
- предшествующее лечение антиретровирусными препаратами;
- пациенты, получавшие исследуемый препарат в течение последних 4 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: саквинавир/ритонавир
саквинавира мезилат 1000 мг два раза в день + ритонавир 100 мг два раза в день + эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат 200/300 мг перорально каждый день в течение 48 недель.
|
1000 миллиграмм (мг) перорально (п/о) два раза в день (2 раза в день)
Другие имена:
Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат 200/300 мг перорально 4 раза в день
Другие имена:
100 мг перорально 2 раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: лопинавир/ритонавир
лопинавир/ритонавир 400/100 мг два раза в день + эмтрицитабин/тенофовир дизопроксила фумарат 200/300 мг перорально каждый день в течение 48 недель.
|
Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат 200/300 мг перорально 4 раза в день
Другие имена:
Лопинавир/ритонавир 400/100 мг перорально 2 раза в сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) Рибонуклеиновая кислота (РНК) Вирусная нагрузка <50 копий/мл
Временное ограничение: Неделя 48
|
Основная цель этого исследования заключалась в оценке эффективности саквинавира/ритонавира два раза в день плюс эмтрицитабин/тенофовир QD по сравнению с лопинавиром/ритонавиром два раза в день плюс эмтрицитабин/тенофовир QD у взрослых, ранее не получавших лечения ВИЧ-1. Образцы крови для измерения вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 были собраны во время визита в клинику на 48-й неделе. Сообщается о количестве участников с результатами РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл. |
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с вирусной нагрузкой РНК ВИЧ-1 <50 и <400 копий/мл
Временное ограничение: Неделя 48
|
Вторичные цели исследования заключались в оценке безопасности, приверженности и переносимости саквинавира/ритонавира два раза в день плюс эмтрицитабин/тенофовир QD по сравнению с лопинавиром/ритонавиром два раза в день плюс эмтрицитабин/тенофовир QD у взрослых, ранее не получавших лечения ВИЧ-1. Образцы крови для измерения вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 были собраны во время визита в клинику на 48-й неделе. Сообщается о количестве участников с результатами РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл и количестве участников с результатами РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл. |
Неделя 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Описательные статистические данные об изменении по сравнению с исходным уровнем log10 трансформированной нагрузки РНК ВИЧ-1 в плазме (копий/мл) были представлены в группах лечения.
Логарифмическое преобразование (по основанию 10) применяли к вирусной нагрузке РНК ВИЧ-1 на исходном уровне и при каждом посещении исследования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме было получено следующим образом: Изменение по сравнению с исходным уровнем = Log10 (РНК ВИЧ-1 на неделе x) - Log10 (РНК ВИЧ-1 на исходном уровне)
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа положительных (CD4+) лимфоцитов кластерного дифференцировочного антигена 4
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Сводные статистические данные об изменении количества лимфоцитов CD4+ по сравнению с исходным уровнем были представлены по группам лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества лимфоцитов CD4+ рассчитывали следующим образом: Изменение по сравнению с исходным уровнем = (количество CD4+ на неделе x) - (количество CD4+ на исходном уровне).
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
Количество участников, оцененных на предмет нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: сообщалось в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. (до 52 недель)
|
Подробная информация о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях будет представлена в разделе PRS, посвященном SAE/AE.
|
сообщалось в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. (до 52 недель)
|
|
Количество пациентов, прекративших лечение из-за отклонений от нормы лабораторных показателей
Временное ограничение: исходный уровень и все учебные визиты (до недели 52)
|
Рутинные клинические анализы, включая гематологические и стандартные биохимические анализы, проводились во время всех визитов в рамках исследования.
Лабораторные тесты на липидный профиль натощак и определение уровня инсулина натощак проводились в начале исследования, через 24 и 48 недель, а также через 4 недели после визита.
Сообщается о количестве участников, прекративших лечение из-за аномального лабораторного результата при любом посещении.
|
исходный уровень и все учебные визиты (до недели 52)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
- Ритонавир
- Лопинавир
- Комбинация эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата
- Саквинавир
Другие идентификационные номера исследования
- ML18413
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .