Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика анагрелида у пожилых и молодых пациентов с эссенциальной тромбоцитемией (ЭТ)

7 июня 2021 г. обновлено: Shire

Фаза II, открытое, многоцентровое, фармакокинетическое, фармакодинамическое исследование и исследование безопасности анагрелида гидрохлорида у молодых (18–50 лет) и пожилых (≥ 65 лет) пациентов с эссенциальной тромбоцитемией.

Возрастные различия в реакции на препарат могут возникать из-за различий в фармакокинетических (ФК) и/или фармакодинамических (ФД) профилях между возрастными группами. Несмотря на то, что профиль эффективности и безопасности анагрелида хорошо известен благодаря хорошо задокументированной программе клинических испытаний у пациентов всех возрастов, не проводилось официальных исследований для изучения того, изменяется ли фармакокинетический профиль анагрелида и его метаболитов с возрастом.

Это исследование предназначено для сравнения фармакокинетики анагрелида и его метаболитов у пожилых (≥ 65 лет) и молодых (18-50 лет) пациентов с ЭТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Молодые пациенты в возрасте 18-50 лет включительно или Пожилые пациенты в возрасте 65 лет и старше
  • Пациенты должны иметь подтвержденный диагноз ЭТ.
  • В настоящее время получает анагрелид гидрохлорид в стабильной поддерживающей дозе < 5 мг/сут в течение как минимум 4 недель.

Критерий исключения:

  • Диагностика любого другого миелопролиферативного заболевания.
  • Текущее употребление табака в любой форме (например, курить или жевать)
  • Лечение любыми известными агентами, изменяющими ферменты (барбитураты, фенотиазины, циметидин и т. д.) в течение 30 дней до или во время исследования.
  • Пациенты, у которых использование другого циторедуктивного средства в дополнение к анагрелиду считается необходимым для контроля числа тромбоцитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Молодые участники (18-50 лет)
Лекарство: анагрелида гидрохлорид
Анагрелида гидрохлорид 0,5 мг на капсулу; участники будут стабильны на схеме лечения анагрелидом и будут принимать капсулы по собственному рецепту, за исключением дня ПК, когда конкретная доза анагрелида для участника будет вводиться из специального источника контролируемого исследования.
Лекарство: анагрелида гидрохлорид
Анагрелида гидрохлорид 0,5 мг на капсулу; участники будут стабильны на схеме приема анагрелида и будут принимать капсулы по собственному рецепту, за исключением дня ФК, когда конкретная доза участника будет вводиться из специального источника контролируемого исследования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пожилые участники (≥65 лет)
Лекарство: анагрелида гидрохлорид
Анагрелида гидрохлорид 0,5 мг на капсулу; участники будут стабильны на схеме лечения анагрелидом и будут принимать капсулы по собственному рецепту, за исключением дня ПК, когда конкретная доза анагрелида для участника будет вводиться из специального источника контролируемого исследования.
Лекарство: анагрелида гидрохлорид
Анагрелида гидрохлорид 0,5 мг на капсулу; участники будут стабильны на схеме приема анагрелида и будут принимать капсулы по собственному рецепту, за исключением дня ФК, когда конкретная доза участника будет вводиться из специального источника контролируемого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) агрилина
Временное ограничение: более 1 дня
более 1 дня
Время максимальной концентрации в плазме (Tmax) агрилина
Временное ограничение: более 1 дня
более 1 дня
Площадь под стационарной кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) Агрилина
Временное ограничение: более 1 дня
более 1 дня
Терминальный период полураспада (T 1/2) Агрилина
Временное ограничение: более 1 дня
более 1 дня
Общий клиренс (CL/F) Агрилина
Временное ограничение: более 1 дня
более 1 дня
Объем распределения (Vz/F) Agrylin
Временное ограничение: более 1 дня
более 1 дня
Cmax активного метаболита
Временное ограничение: более 1 дня
Активный метаболит обладает терапевтической активностью, сходной с исходным соединением, и его необходимо учитывать в терапевтической фармакокинетике.
более 1 дня
Tmax активного метаболита
Временное ограничение: более 1 дня
более 1 дня
AUC активного метаболита
Временное ограничение: более 1 дня
более 1 дня
T 1/2 активного метаболита
Временное ограничение: более 1 дня
более 1 дня
CL/F активного метаболита
Временное ограничение: более 1 дня
более 1 дня
Vz/F активного метаболита
Временное ограничение: более 1 дня
более 1 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: более 1 дня
Количество тромбоцитов у пациентов с ЭТ, получающих Агрилин
более 1 дня
Частота сердцебиения
Временное ограничение: более 1 дня
Частота сердечных сокращений у пациентов с ЭТ, получающих Агрилин
более 1 дня
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: более 1 дня
Систолическое артериальное давление у пациентов с ЭТ, получающих Агрилин
более 1 дня
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: более 1 дня
Диастолическое артериальное давление у пациентов с ЭТ, получающих Агрилин
более 1 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD422-203
  • 2004-004058-20 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальная тромбоцитемия

Клинические исследования анагрелида гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться