Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности трансдермальной системы метилфенидата (MTS) у подростков в возрасте 13-17 лет с СДВГ

27 марта 2017 г. обновлено: Noven Therapeutics

Фаза IIIb, долгосрочное, открытое, многоцентровое, расширенное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности трансдермальной системы метилфенидата (MTS) у подростков в возрасте 13–17 лет с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

Оценить долгосрочную безопасность трансдермальной системы метилфенидата (MTS) у детей в возрасте 13–17 лет с диагнозом СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить долгосрочную безопасность трансдермальной системы метилфенидата (MTS) при симптоматическом лечении подростков в возрасте 13–17 лет с диагнозом синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание, текст Критерии пересмотра (DSM-IV-TR). Оценка безопасности будет основываться на нежелательных явлениях, возникающих при лечении (TEAE), лабораторных тестах, показателях жизнедеятельности, физических осмотрах, электрокардиограммах (ЭКГ) и переносимости MTS кожей на основе оценки кожной реакции (DRS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette, California, Соединенные Штаты
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Соединенные Штаты
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
        • Eastside Therapeutic Resource

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на включение, каждый субъект должен соответствовать каждому из следующих критериев во время вступительного визита:

  • Субъект участвовал в предшествующем исследовании SPD485-409 и а) завершил все необходимые учебные визиты (от исходного уровня до визита 9) ИЛИ б) завершил 5-недельный период оптимизации дозы, не достигнув приемлемого состояния, определенного в предшествующем исследовании SPD485-409.
  • Субъект имеет измерения артериального давления в пределах 95-го процентиля для возраста, пола и роста на входе.
  • Результаты ЭКГ субъекта находятся в пределах нормы или не являются клинически значимыми при входе, по оценке исследователя совместно с центральным считывающим устройством.
  • Женщины должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при поступлении и согласиться использовать приемлемые противозачаточные средства в течение всего периода исследования и в течение 30 дней - последнюю дозу IP.
  • Субъект и родитель законного представителя (LAR) могут, желают и, вероятно, полностью соблюдают процедуры и ограничения исследования.
  • Письменное, подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании должно быть дано родителем субъекта или LAR в соответствии с Международной конференцией по гармонизации (ICH), Руководящим принципом надлежащей клинической практики (GCP) E6 и применимыми правилами до завершения любого исследования. -сопутствующие процедуры.
  • Должна быть документация о согласии субъекта на участие в исследовании, свидетельствующая о том, что субъект осведомлен об исследовательском характере исследования и требуемых процедурах и ограничениях. Невозражение не считается согласием.

Критерий исключения

Субъекты будут исключены из исследования, если на входе будет выполнен любой из следующих критериев:

  • Субъект был исключен из SPD485-409 из-за нарушения протокола, несоблюдения, НЯ или серьезного нежелательного явления (СНЯ).
  • Субъект имеет сопутствующее хроническое или острое заболевание (например, тяжелый аллергический ринит или инфекционный процесс, требующий назначения антибиотиков), инвалидность или другое состояние, которое может исказить результаты оценок безопасности, проводимых в ходе исследования, или увеличить риск для субъекта. Точно так же субъект будет исключен, если у него или нее есть какие-либо дополнительные условия, которые, по мнению исследователя, не позволяют субъекту завершить исследование или не отвечают интересам субъекта. Это может включать любое серьезное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола. Легкая, стабильная астма не является исключением.
  • Субъект принимает какие-либо запрещенные лекарства.
  • Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Трансдермальная система метилфенидата
Лекарство: Трансдермальная система метилфенидата
Одна из 4 доз трансдермального пластыря MTS за одинаковую продолжительность ношения в течение примерно 6 месяцев.
Другие имена:
  • ДАЙТРАНА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Частота пульса
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Результаты электрокардиограммы (интервал QTcF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
QTcF - это интервал QT, использующий формулу коррекции Фридериции. Интервал QT представляет собой меру времени между началом зубца Q и окончанием зубца T и зависит от частоты сердечных сокращений (например, чем выше частота сердечных сокращений, тем короче интервал QT). Интервал QT должен быть скорректирован для облегчения интерпретации.
Исходный уровень и 6 месяцев
Опросник после сна (PSQ) Качество сна
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник после сна (PSQ) — общая оценка качества сна. Есть 5 оценок от очень плохого до очень хорошего. Никакие числа не связаны с рейтинговыми ответами.
6 месяцев
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Кожные реакции
Временное ограничение: 6 месяцев
Кожные реакции оценивались по шкале от 0 (отсутствие раздражения) до 7 (сильная реакция) в зависимости от наблюдаемых признаков эритемы, отека, папул и везикул.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности — четвертое издание (ADHD-RS-IV) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
ADHD-RS-IV состоит из 18 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы) с общим баллом от 0 до 54.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пересмотренной краткой версии шкалы оценки родителей Коннера (CPRS-R) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Краткая версия пересмотренной шкалы оценки родителей Коннера (CPRS-R) состоит из 27 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 (совершенно неверно) до 3 (полностью верно) с общим баллом от 0 до 81. Более высокие баллы указывают на повышенный СДВГ. Эта шкала позволяет родителям реагировать на основе поведения ребенка и помогает оценить СДВГ и оценить проблемное поведение.
Исходный уровень и 6 месяцев
Количество участников с улучшением общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: 6 месяцев
Клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале.
6 месяцев
Количество участников с улучшением результатов общей оценки родителей (PGA).
Временное ограничение: 6 месяцев
Общая оценка родителей (PGA) состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в версии исследования качества жизни молодежи (YQOL-R), общий балл через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Версия исследования качества жизни молодежи (YQOL-R) представляет собой проверенный общий инструмент из 56 пунктов для сравнения качества жизни подростков в разных группах состояния, который оценивает каждый вопрос по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Баллы YQOL преобразуются в шкалу от 0 до 100 для удобства интерпретации. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Noven Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Robert L. Findling, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD485-410

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СДВГ

Клинические исследования Трансдермальная система метилфенидата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться