Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MCS в лечении симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), свидетельствующих о доброкачественной гиперплазии предстательной железы

13 декабря 2011 г. обновлено: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности MCS при лечении симптомов нижних мочевыводящих путей, свидетельствующих о доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, параллельное плацебо-контролируемое исследование. Две группы: MCS (30 мг/день) против плацебо.

Подпроект MCS-2: субъекты, ранее не принимавшие альфа-блокаторы

Подпроект MCS-3: субъекты плохо реагируют на альфа-блокатор

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для MCS-2 Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное исследование, в котором подходящие субъекты мужского пола (возраст 40, N = 188) после двухнедельного периода вымывания будут рандомизированы в соотношении 1: 1 для получения либо MCS 30 мг/день, либо плацебо в течение 12 недель.

Группа A: MCS 30 мг/день в течение 12 недель. Группа B: плацебо в течение 12 недель.

Субъекты ограничены теми, кто в настоящее время не лечится от ДГПЖ или СНМП альфа-блокаторами, антихолинергическими средствами, ингибиторами 5-альфа-редуктазы или гормональными терапевтическими агентами. Для каждой группы лечения будет набрано около 85 субъектов, подходящих для окончательного анализа по протоколу. Что касается ожидаемого показателя отсева в 10%, всего в исследование будет включено 188 субъектов.

Для MCS-3 Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, дополнительное параллельное исследование, в котором подходящие субъекты мужского пола (возраст 40, N = 242) после двухнедельного периода вымывания будут рандомизированы в 1: Соотношение 1 для получения либо MCS 30 мг/день плюс альфа-блокатор, либо плацебо плюс альфа-блокатор в течение 12 недель.

Группа A: альфа-блокатор плюс MCS 30 мг/день Группа B: альфа-блокатор плюс плацебо

Субъекты ограничены теми, кто в настоящее время не лечится от ДГПЖ или СНМП антихолинергическими препаратами, ингибиторами 5-альфа-редуктазы или гормональными терапевтическими агентами. Для каждой группы лечения будет набрано около 220 субъектов, подходящих для окончательного анализа по протоколу. Что касается ожидаемого показателя отсева в 10%, всего в исследование будет включено 242 субъекта.

Всем участвующим субъектам будет рекомендовано придерживаться обычной диеты, как и до присоединения к исследованию. Тем не менее, участвующим субъектам рекомендуется воздерживаться от дополнительного источника добавок каротиноидов и экстрактов MCS, превращенных в капсулы, мягкий гель или экстракты неочищенных гранул.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Chiayi, Тайвань, 613
        • Chang Gung memorial hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital,Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения для подпроекта MCS-2

  • Возраст ≧ 40 лет.
  • Не проходит лечение ДГПЖ или СНМП альфа-адреноблокаторами, антихолинергическими препаратами, ингибиторами 5-альфа-редуктазы или гормональными препаратами.
  • ПСА ≤4 нг/мл в течение 4 недель после V1 и отсутствие патологически подтвержденного рака предстательной железы.
  • Отсутствие известных злокачественных новообразований, за исключением случаев рака без признаков рецидива в течение > 5 лет и отсутствия необходимости в дальнейшем противоопухолевом лечении.
  • АСТ/АЛТ ≦ 3X UNL.
  • креатинин ≤3X UNL.
  • Субъекты, подписавшие форму информированного согласия.

Критерий исключения

  • СНМП субъектов не связаны с ДГПЖ, но связаны с такими состояниями, как стриктура уретры, простатит, нейрогенный мочевой пузырь или процедуры лечения органов малого таза.
  • Лечились облучением таза или хирургическим вмешательством на органах таза.
  • Запланируйте любые инвазивные процедуры в течение периода исследования, такие как хирургия простаты, биопсия простаты, цистоуретроскопия, хирургия таза, лапаротомия или любые процедуры, требующие катетеризации уретры.
  • Участие в другом исследовании исследуемого агента в течение последних 12 недель или намерение принять участие в течение периода исследования.
  • Активная инфекция или воспаление.
  • Признан следователями недействительным.

Критерии включения для подпроекта MCS-3

  • Возраст≧40 лет.
  • Используемая доза альфа-блокатора должна быть настолько высокой, насколько пациенты могут ее переносить.
  • Отсутствие известных злокачественных новообразований, за исключением случаев рака без признаков рецидива в течение > 5 лет и отсутствия необходимости в дальнейшем противоопухолевом лечении.
  • ПСА ≤10,0 нг/мл без патологически подтвержденного рака предстательной железы или других видов рака. Биопсия предстательной железы обязательна за > 12 недель до скрининга, если уровень ПСА ≥ 4 нг/мл, чтобы исключить рак предстательной железы.
  • АСТ/АЛТ ≦ 3X UNL.
  • Креатинин ≦ 3X UNL.
  • Субъекты, подписавшие форму информированного согласия.

Критерий исключения

  • СНМП субъектов не связаны с ДГПЖ, но связаны с такими состояниями, как стриктура уретры, простатит, нейрогенный мочевой пузырь или процедуры лечения органов малого таза.
  • Субъекты, перенесшие облучение таза или операцию на органах таза.
  • ПСА > 10,0 нг/мл, аномальный DRE предстательной железы или любое подозрение на злокачественное новообразование предстательной железы. Тем не менее, те, у кого есть отрицательный результат биопсии простаты, допускаются.
  • Активная инфекция или воспаление.
  • Признан следователями недействительным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МКС
Группа А: MCS 30 мг/день в течение 12 недель.
Лекарство: МКС
мягкие гелевые капсулы, 15 мг/кап., 1 раз в сутки, 12 недель
Другие имена:
  • МУС
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, 2 капсулы в день
Лекарство: Плацебо
мягкая желатиновая капсула, 1 раз в сутки, 12 недель
Другие имена:
  • МУС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MCS-2: для сравнения изменений в баллах I-PSS после 12 недель приема MCS или плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
MCS-3: сравнить процент субъектов, достигших снижения I-PSS на 4 или более баллов по сравнению с исходным уровнем через 12 недель между группами MCS и плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить общую безопасность и переносимость.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCS for BPH-LUTS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться