Омела как дополнительное лечение у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получавших комбинацию химиотерапии карбоплатин/гемцитабин. (Iscador)
Омела белая как дополнительное лечение у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получавших химиотерапию комбинацией карбоплатин/гемцитабин: рандомизированное исследование II фазы
Экстракт омелы является одним из наиболее распространенных дополнительных средств, используемых в Европе. В недавних фундаментальных исследованиях сообщалось об ответе опухоли и увеличении выживаемости при ряде обработок препаратами омелы белой. Имеются данные, основанные на фактических данных, для использования этого препарата в качестве средства, уменьшающего побочные эффекты, при использовании в сочетании с химиотерапевтическим режимом лечения. Другие клинические данные, хотя и недостаточно обоснованные, заключаются в том, что дополнительное лечение при использовании в сочетании с обычным онкологическим лечением оказывает эффект ответа опухоли. Комбинации с соединением платины и цитотоксическим агентом третьего поколения были приняты в качестве «стандарта лечения» для пациентов с распространенным НМРЛ. Комбинация соединения платины и одного из новых препаратов связана с частотой ответа 30-40% и медианой выживаемости 8-11 месяцев для пациентов с распространенным НМРЛ с хорошим общим состоянием.
Цель исследования: улучшение качества жизни, улучшение профиля токсичности химиотерапевтического лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования должен включать 90 предметов. Все субъекты лечатся обычным химиотерапевтическим лечением. 50 процентов будут лечиться с помощью Iscador в сочетании с их обычным режимом химиотерапии. Обычный режим химиотерапии, используемый при НМРЛ: карбоплатин и гемцитабин. Все участники исследования получат один и тот же режим химиотерапии. Это химиотерапевтическое лечение проводится каждые 3 недели до 6 циклов лечения. В первый день первого цикла лечения будет назначена комбинация карбоплатина и гемцитабина. Через неделю (8-й день цикла лечения) будет вводиться только гемцитабин. Лекарства будут рассчитываться в зависимости от массы тела пациента, функции почек и общего вида. После того, как пациент подписал информированное согласие, его случайным образом назначают для лечения с инъекциями омелы или без них (называемых «Искадор»). Пациент получит исследуемое лекарство (Iscador) в виде внутривенной инъекции, которая может быть введена самостоятельно или кем-либо из членов семьи. Инъекции будут вводиться с низкой дозой в первую неделю первого цикла лечения, а затем доза будет увеличиваться, чтобы проверить высокую чувствительность к лекарству. Дозировка будет включать: 2 инъекции по 0,1 мг, 2 инъекции по 0,1 мг и 2 инъекции по 1 мг. После этого лечение продолжают в дозе 10 г 1 раз в 2 дня.
Пациентов из обеих лечебных групп просили заполнять анкеты QOL в каждом цикле лечения и при контрольном посещении после него.
Основные цели исследования:
- Улучшение качества жизни
- Улучшение профиля токсичности химиотерапевтического лечения
Второстепенные цели:
- Улучшение времени до прогрессирования опухоли (TTP) и выживаемости.
- Профиль безопасности экстракта омелы белой в сочетании с химиотерапией
Это одноцентровое исследование, рандомизированная фаза II, с пациентами с распространенным НМРЛ, получавшими химиотерапию комбинацией карбоплатин/гемцитабин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Гистологически подтвержден НМРЛ
- Стадия IIIB или IV (классификация TNM)
- Состояние работоспособности < 2 (классификация ECOG
- Поддающееся измерению заболевание с одним или несколькими участками заболевания, измеренными с помощью компьютерной томографии (КТ)
- Продолжительность жизни более 12 недель.
- Лечебная комбинация гемцитабин/карбоплатин (ГК)
- Подпись письменного информированного согласия -
Критерий исключения:
- Предшествующая химиотерапия
- Предварительное облучение разрешено, если лечение не было направлено только на измеримую область заболевания и проводилось более чем за 3 недели до начала исследования.
- Метастазы в центральную нервную систему
- Гиперкальциемия
- Другие опасные для жизни медицинские состояния
- Пациенты, не способные соблюдать п.к. инъекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продукт исследователя
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать внутрибрюшинные инъекции дома 3 раза в неделю (пациенты будут сами вводить внутрибрюшинную инъекцию).
|
Препарат будет вводиться 3 раза в неделю в домашних условиях.
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль
Пациенты, рандомизированные в эту группу, продолжат получать химиотерапию в обычном режиме без дальнейшего лечения (если только это не предписано врачом).
|
Препарат будет вводиться 3 раза в неделю в домашних условиях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Во время суда
|
Проверить влияние лечения (или его отсутствия) на качество жизни пациентов, включенных в исследование.
|
Во время суда
|
|
Улучшение КЖ. Улучшение профиля токсичности химиотерапевтического лечения
Временное ограничение: На протяжении всего судебного разбирательства
|
Проверить разницу в КЖ всех пациентов.
|
На протяжении всего судебного разбирательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ
Временное ограничение: В течение всего времени судебного разбирательства
|
Пациентов просят ответить на вопросы, а врач проверит результаты анализов крови.
|
В течение всего времени судебного разбирательства
|
|
Сокращение времени до прогрессирования опухоли (TTP) и выживаемости. Профиль безопасности экстракта омелы белой в сочетании с химиотерапевтическим лечением.
Временное ограничение: В течение всего судебного разбирательства
|
Поиск различий в профиле токсичности у всех пациентов
|
В течение всего судебного разбирательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gil Bar-Sela, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mistletoe.ctil
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .