- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00517036
Жирные кислоты омега-3 для лечения большой депрессии у взрослых
Жирные кислоты омега-3 для лечения большой депрессии: дифференциальные эффекты ЭПК и ДГК и связанные с ними биохимические и иммунные параметры
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Большая депрессия — распространенное психическое расстройство, от которого ежегодно страдают миллионы людей. Это может серьезно повлиять на жизнь человека, заставляя кого-то часто чувствовать себя грустным и безнадежным, а также влиять на режим сна, концентрацию и уровень энергии человека. Несмотря на наличие многочисленных методов лечения, современные методы лечения не являются идеальными для некоторых людей. Недавно некоторые исследования показали, что увеличение потребления с пищей полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК), таких как жирные кислоты омега-3, может помочь в лечении депрессии. Эйкозапентановая кислота (ЭПК) и докозагексановая кислота (ДГК) являются двумя распространенными типами ПНЖК с высоким содержанием омега-3 жирных кислот и доступны в низких дозах в некоторых пищевых добавках. Целью данного исследования является сравнение эффективности смеси, обогащенной ЭПК, чистой ДГК и плацебо при лечении симптомов большой депрессии.
Участники этого двойного слепого исследования будут случайным образом распределены в одну из трех групп исследования. Участники, отнесенные к первой исследовательской группе, получат капсулы, содержащие 500 мг препарата омега-3 жирных кислот, обогащенного ЭПК. Участники, отнесенные ко второй исследовательской группе, получат капсулы, содержащие 500 мг чистой ДГК. Участники, отнесенные к третьей исследовательской группе, получат капсулы, содержащие плацебо. Исследование продлится примерно 9 недель. Это будет включать первоначальный скрининг в первую неделю, за которым следует 8-недельный период, в течение которого все участники будут принимать по две капсулы назначенного им лечения каждое утро. Всего участники примут участие в шести ознакомительных поездках. Первоначальный визит продлится примерно 2 часа и будет включать в себя психиатрическую оценку, сбор мочи и крови, электрокардиограмму (ЭКГ) и опросник кухонного комбайна. Участники, которые имеют право на дальнейшее участие, затем войдут в 1-недельный период вымывания, в течение которого они перестанут принимать любые текущие психотропные препараты. Во время второго исследовательского визита участники будут распределены в свою лечебную группу. После начала назначенного лечения участники будут возвращаться для участия в исследованиях каждые 2 недели, чтобы сообщать о любых возможных побочных эффектах и проходить стандартные тесты психиатрической оценки. Все эти ознакомительные визиты займут примерно 1 час, кроме последнего, который займет 2 часа. В дополнение к психиатрической оценке и обзору побочных эффектов, заключительный исследовательский визит также будет включать медицинский осмотр и сбор крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям DSM-IV для большого депрессивного расстройства
- Клиническая общая оценка серьезности впечатления (CGI-S) выше 3
- Базовый показатель Hamilton-D-17 (HAM-D-17) (Гамильтон, 1960, 1967) ³ 15
- Готовность использовать эффективные формы контрацепции
Критерий исключения:
- Беременная
- Суицидальный или убийственный
- Серьезные или нестабильные медицинские заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, невралгические или заболевания крови.
- История судорожного расстройства
- История органических психических расстройств, злоупотребления психоактивными веществами, шизофрении, шизоаффективного расстройства, бредового расстройства, биполярного расстройства или других психотических расстройств.
- Наличие в анамнезе воспалительного или аутоиммунного заболевания (например, ревматоидного артрита, рассеянного склероза или рака).
- Наличие в анамнезе множественных побочных реакций или аллергии на исследуемые препараты.
- Конгруэнтные или неконгруэнтные настроению психотические черты
- Текущее использование других психотропных препаратов
- Клинические или лабораторные признаки гипотиреоза
- Отсутствие ответа в течение текущего большого депрессивного эпизода по крайней мере на одно адекватное исследование антидепрессантов, определяемое как 6 недель или более лечения циталопрамом в дозе 40 мг/день (или его антидепрессантным эквивалентом)
- Получал электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- В настоящее время принимает добавки, обогащенные омега-3 жирными кислотами (например, льняное масло), или принимал не менее 1 г омега-3 жирных кислот в день.
- Соблюдение диеты, содержащей более 3 г омега-3 жирных кислот в день на момент начала исследования.
- Прием антикоагулянтов или нарушение свертываемости крови в анамнезе
- Пациенты, которые в настоящее время проходят психотерапию, начатую в течение 90 дней до скринингового визита в рамках исследования.
- Текущая инфекция
- Систематическое использование кортикостероидов или антагонистов стероидов или других иммунодепрессантов (например, циклоспорина, интерферона)
- Курит более 10 сигарет в день
- Прием добавки витамина Е более 400 МЕ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Участники будут сдавать EPA
|
1 грамм обогащенной ЭПК смеси в день в течение 8 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Участники будут принимать DHA
|
1 грамм чистой ДГК в день в течение 8 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: С
Участники будут принимать плацебо
|
1 грамм неактивного вещества в день в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки депрессии по шкале HAM-D 17, модуль настроения SCID
Временное ограничение: Оба измерены на 8 неделе
|
Оба измерены на 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark H. Rapaport, MD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Mischoulon D, Nierenberg AA, Schettler PJ, Kinkead BL, Fehling K, Martinson MA, Hyman Rapaport M. A double-blind, randomized controlled clinical trial comparing eicosapentaenoic acid versus docosahexaenoic acid for depression. J Clin Psychiatry. 2015 Jan;76(1):54-61. doi: 10.4088/JCP.14m08986.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH073765 (Национальные институты здравоохранения США)
- DATR A5-ETMA (Другой идентификатор: NIH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Омега-3 жирная кислота ЭПК
-
University of JenaGerman Federal Ministry of Education and ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Foundation for AIDS Research (CANFAR); The Physicians' Services Incorporated... и другие соавторыПрекращеноГипертриглицеридемияКанада
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
University of CincinnatiРекрутингСнижение когнитивных способностей | Снижение памяти | Пожилые люди | DHA CNS доставкаСоединенные Штаты
-
University of BeykentАктивный, не рекрутирующийХроническая болезнь почек (ХБП) | Омега-3 жирные кислоты | Ишемическая болезнь сердца (ИБС)Турция
-
Cornell UniversityАктивный, не рекрутирующийПитание, ЗдоровоеСоединенные Штаты
-
Betul UnerЗавершенный
-
Nabi BiopharmaceuticalsЗавершенный
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.ЗавершенныйФармакокинетикаКанада
-
Samuel FortinЗавершенный