Дополнительное лечение PG2 для улучшения клинического положительного ответа и качества жизни при утомлении
2 июня 2025 г. обновлено: PhytoHealth Corporation
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности PG2 в качестве дополнительного лечения к традиционной химиотерапии у пациентов с НМРЛ.
Ссылаясь на предыдущие исследования, в качестве основных конечных точек в этом исследовании будут использоваться «клиническая польза-ответ» и «частота нейтропении степени III плюс VI».
Клиническая польза-ответ представляет собой метрическое измерение, включающее изменение рака или «усталости», связанной с лечением рака, которая связана с синдромом хронической усталости (CFS), изменение функционального статуса Карновского и изменение веса.
Вторичные конечные точки включают общее качество жизни пациента и уровень С-реактивного белка в крови, который связан с изменением веса, реакцией опухоли, временем выживания, случаями миелосупрессии (включая нейтропению, анемию и тромбоцитопению) и связанными с Г-КСФ и антибиотиками. потребление.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование для оценки дополнительного эффекта PG2 у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, получающих обычную химиотерапию. Пациенты с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIb-IV будут подвергаться скринингу в соответствии с критериями включения и исключения, и только подходящие пациенты будут включены в это исследование.
Все зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в группу PG2 или группу плацебо и будут получать химиотерапевтическое лечение на основе цисплатина (цисплатин 75 мг/м2 и доцетаксел 60 мг/м2 в день 1) в течение первых трех 21-дневных химиотерапевтических циклов. Изменение схемы химиотерапии, как обычно, допустимо в случае прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (см. раздел 6). После рандомизации каждому пациенту будут вводить PG2 или плацебо в течение 4 дней на 1-й неделе, 3 дней на 2-й неделе и 3 дня на 3-й неделе каждого химиоцикла в течение 3 циклов (Схема дозирования в Разделе 6). Всего в каждом цикле будет дано 10 доз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changhua, Тайвань
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Chang-Gung Memorial Hospital - Kaoshiung
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaoshiung Medical University Hospital
-
Linkou, Тайвань
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписал форму информированного согласия.
- 18 ~ 75 лет
- Местно-распространенный или метастатический с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого IIIb-IV стадии.
- Химио/радио наивный пациент
- Оценка Карновски ≧ 70.
- Достаточный резерв костного мозга.
- Адекватная функция печени.
- Адекватная функция почек.
- Женщины с детородным потенциалом готовы соблюдать меры контрацепции на протяжении всего курса лечения.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≧ 3 месяцев
- Пациент должен быть готов и способен заполнить анкеты качества жизни.
Критерий исключения:
- Женщины-пациенты беременны или кормят грудью
- У пациентов есть метастазы в головной мозг, инсульт или серьезное психическое заболевание.
- Пациенты с неконтролируемым системным заболеванием, таким как активная инфекция, тяжелые заболевания сердца, неконтролируемая гипертензия или сахарный диабет.
- Пациенты зарегистрировались или еще не завершили другие исследования исследуемых препаратов в течение 30 дней до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
PG2 плюс стандартная химиотерапия
|
500 мг PG2/500 мл физиологического раствора в/в в течение 3 часов один раз в день по 4 дозы на 1-й неделе, 3 дозы на 2-й неделе и 3 дозы на 3-й неделе каждого химиоцикла в течение трех циклов.
Всего будет дано 10 доз в каждом цикле, даже с пропуском дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Пласео
Плацебо плюс стандартная химиотерапия
|
500 мг PG2/500 мл физиологического раствора в/в в течение 3 часов один раз в день по 4 дозы на 1-й неделе, 3 дозы на 2-й неделе и 3 дозы на 3-й неделе каждого химиоцикла в течение трех циклов.
Всего будет дано 10 доз в каждом цикле, даже с пропуском дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая польза Ответ
Временное ограничение: внутри и между каждым химиоциклом (21 день)
|
внутри и между каждым химиоциклом (21 день)
|
|
Частота нейтропении степени III плюс IV
Временное ограничение: внутри и между каждым химиоциклом (21 день)
|
внутри и между каждым химиоциклом (21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: внутри и между каждым химиоциклом (21 день)
|
внутри и между каждым химиоциклом (21 день)
|
|
Уровень С-реактивного белка в крови, связанный с изменением веса
Временное ограничение: внутри и между каждым химиоциклом (21 день)
|
внутри и между каждым химиоциклом (21 день)
|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Время выживания
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Случаи миелосупрессии и связанное с этим потребление Г-КСФ и потребление антибиотиков
Временное ограничение: внутри и между каждым химиоциклом (21 день)
|
внутри и между каждым химиоциклом (21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PH-CP010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .