Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF) для использования в ЭКО человека (GM-CSF)

28 апреля 2015 г. обновлено: Origio A/S

Влияние гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) при культивировании эмбрионов человека in vitro на частоту последующей имплантации.

Это исследование предназначено для оценки того, повысит ли добавление 2 нг/мл GM-CSF в конкретную культуральную среду вероятность наступления беременности после экстракорпорального оплодотворения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На протяжении всего своего развития эмбрион естественным образом подвергается воздействию большого количества цитокинов и факторов роста, присутствующих в репродуктивных органах женщины. Растущее количество данных указывает на то, что эти факторы играют физиологическую роль в регуляции нормального развития предимплантированного эмбриона и что эти факторы, таким образом, помогают увеличить имплантацию эмбриона и впоследствии обеспечить оптимальное развитие как плода, так и плаценты. Было показано, что цитокиновый гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) присутствует в женских репродуктивных органах на ранних сроках беременности у мышей, овец, коров и людей.

Безопасность 2 нг/мл GM-CSF была доказана в предыдущем исследовании, представленном на конгрессе Европейского общества репродукции человека и эмбриологии (ESHRE) в 2007 году (A. Лофт и др. 2007).

Настоящее исследование (DK001), насколько нам известно, является первым крупным проспективным рандомизированным исследованием in vivo на людях. Предыдущие публикации, в которых учитывалось одно корейское пилотное исследование 154 женщин, проспективно рандомизированных между культуральной средой с 2 ​​нг/мл GM-CSF и без нее (Kim et al., 2001), показали значительное влияние GM-CSF на скорость имплантации эмбриона.

Основываясь на этих знаниях, мы предполагаем, что культивирование человеческих эмбрионов в присутствии GM-CSF значительно увеличит скорость имплантации даже в большей популяции.

Эта гипотеза проверяется путем проведения многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с параллельными группами с адаптивным дизайном, проводимого в 14 исследовательских центрах. Каждая пациентка будет участвовать в исследовании с момента забора ооцитов после стандартного гормонального лечения и до 12-й недели беременности. В дальнейшем будет проводиться динамическое наблюдение за беременностью и рождением детей.

Тестовая группа будет включать стандартную культуральную среду с добавлением 2 нг/мл GM-CSF во время осеменения, а контрольная группа будет представлять собой точно такую ​​же среду, но без каких-либо добавок.

Все процедуры проводятся в соответствии со стандартами клиники с применением стандартных сред, за исключением рандомизированной исследовательской среды пациента, которая используется для осеменения ооцитов, культивирования эмбрионов и переноса. Перенос эмбрионов будет осуществляться на 3-й день.

Для окончательного расчета размера выборки был проведен промежуточный анализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1332

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8270
        • Ciconia Aarhus Privathospital, Fertilitetsklinikken
      • Brædstrup, Дания, 8740
        • Brædstrup Sygehus; IVF-Klinikken
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071
      • Dronninglund, Дания, 9330
        • Fertilitetsklinikken Dronninglund
      • Fredericia, Дания, 7000
        • IVF-SYD
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital, Fertilitetsklinikken G114F
      • Holbæk, Дания, 4300
        • Holbæk Sygehus, Fertilitetsklinikken
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital; Fertilitetsklinikken afd. 455
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense Universitets Hospital, Fertilitetsklinikken
      • Skive, Дания, 7800
        • Regionshospitalet Skive, Fertilitetsklinikken
      • Århus, Дания, 8200
        • Maigaard Fertilitetsklinik
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 205 12
        • IVF Kliniken Öresund
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Fertilitetsenheten K59
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Reproduktionscentrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пара или незамужняя женщина подписали форму информированного согласия перед любыми действиями, связанными с исследованием.
  • Показано лечение экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекцией сперматозоидов (ИКСИ).
  • 25-39 лет (оба включительно)
  • Регулярный менструальный цикл: 21-35 дней (оба включительно)
  • Женщины, получавшие стандартный протокол агонистов или антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) и начальную дозу фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)/человеческого менопаузального гонадотропина (ЧМГ) от 100 до 300 МЕ в день.
  • Введение хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) при расчетном диаметре ведущего фолликула не менее 17 мм или на следующий день.
  • Не менее 3 фолликулов с расчетным диаметром ≥ 14 мм в день ХГЧ.

Критерий исключения:

  • Женщина ранее участвовала в исследовании DK001.
  • Использование вспомогательного хетчинга.
  • Показания к тестикулярной аспирации сперматозоидов (TESA) или чрескожной эпидидимальной аспирации сперматозоидов (PESA)
  • Любые медицинские состояния или генетические нарушения, запрещающие ЭКО/ИКСИ или препятствующие интерпретации результатов исследования (в том числе преимплантационной генетической диагностики).
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до забора ооцитов
  • Любое тяжелое хроническое заболевание, имеющее отношение к репродуктивной функции.
  • Пациенты с донорскими ооцитами (донор или реципиент).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая культура
Культура с GM-CSF
Устройство: Тестовая культура
Стандартная культуральная среда с добавлением GM-CSF (готовая к использованию)
Другие имена:
  • ЭмбриоГен
Плацебо Компаратор: Культура управления
Культура без GM-CSF
Устройство: Культура управления
Та же стандартная питательная среда, но без добавок (готовая к использованию)
Другие имена:
  • EmbryoAssist

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущая частота имплантации, неделя 7
Временное ограничение: Приблизительно через 5 недель после сбора яйцеклеток (соответствует 7 неделям после овуляции)
Определяется как количество плодных яиц с сердцебиением плода, показанное с помощью УЗИ на 7-й неделе беременности в процентах от количества перенесенных эмбрионов.
Приблизительно через 5 недель после сбора яйцеклеток (соответствует 7 неделям после овуляции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эмбрионов высшего качества (TQE´s)
Временное ограничение: 3 дня с момента забора яйцеклеток
Количество 4-5-клеточных зародышей через 44 часа, минимум 7-клеточных зародышей через 68 часов, максимальная фрагментация 20%, одинаково крупные бластомеры (разница в размерах менее 25%), отсутствие признаков многоядерности. Рассчитывается в процентах от числа ооцитов с 2 пронуклеусами (2PN).
3 дня с момента забора яйцеклеток
Живое рождение
Временное ограничение: До 7 дней после рождения
Субъект имеет по крайней мере одного живорожденного. Включая плод, который дышит или проявляет какие-либо другие признаки жизни после изгнания/извлечения из матери. Определение не зависит от продолжительности беременности (критерии ICMART/ВОЗ).
До 7 дней после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Origio A/S

Следователи

  • Главный следователь: Søren Ziebe, M.Sc., Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DK001
  • Journal no. 8313-24 (Другой идентификатор: Danish Medicines Agency)
  • Journal no. 461:2007/78029 (Другой идентификатор: Medical Products Agency - Sweden)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестовая культура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться