Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение ритуксимаба при гуморальном хроническом отторжении после трансплантации почки (Rituximab 2006)

30 сентября 2009 г. обновлено: Technical University of Munich

Проспективное, рандомизированное, открытое, национальное многоцентровое исследование с двумя группами для оценки ценности ритуксимаба при гуморальном хроническом отторжении после трансплантации почки.

Оценить эффективность ритуксимаба у пациентов с CAN с гистологически подтвержденными отложениями C4d и/или инфильтрацией трансплантатов плазматическими клетками и/или B-лимфоцитами (CD20+).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное открытое национальное многоцентровое исследование с двумя группами для оценки эффективности ритуксимаба при гуморальном хроническом отторжении после трансплантации почки примерно у 150–200 пациентов (по 75–100 пациентов в каждой группе).

Все биопсии будут проанализированы профессором Гроене (Гейдельберг), и результаты будут немедленно переданы в центральный управляющий отдел (Мюнхен). При поступлении пациенты с подтвержденной биопсией CAN с C4d+ и/или плазматическими клетками и/или B-лимфоцитами в течение последних 4 недель перед включением (центрально подтвержденные), отвечающие критериям включения/исключения, будут рандомизированы 1:1 в одну из 2 группы:

Группа 1: Лечение ритуксимабом Группа 2: Лечение без ритуксимаба Набор будет длиться примерно один год. Всех пациентов будут лечить базовыми препаратами такролимуса, ММФ, стероидами (необязательно, в той же дозе, что и до включения в исследование) и ингибитором АПФ или антагонистом рецептора АТ1. Разовая доза 100 мг метилпреднизолона в/в. будет вводиться на исходном уровне (день 0) в обеих группах (в группе ритуксимаба за 30 минут до начала инфузии ритуксимаба).

Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 1 года в соответствии с протоколом, с визитами для изучения через 1, 3, 7 и 14 дней (группа ритуксимаба), через 3, 6 и 12 месяцев с последующим периодом наблюдения в течение 1 года с визитом для исследования через 24 дня. месяцы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Technical University of Munich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты почечного аллотрансплантата не менее 1 года после трансплантации со СКФ > 25 мл/мин x 1,73 м2 (MDRD)
  • Реципиенты одного органа почечного аллотрансплантата
  • Пациенты, давшие информированное согласие
  • Пациенты в возрасте >= 18 лет
  • Пациенты с подтвержденным биопсией CAN с отложениями C4d+ и/или плазматических клеток, и/или B-лимфоцитов в течение последних 4 недель до включения
  • Пациенты, получавшие блокатор АПФ/АТ1 более чем за 1 неделю до включения

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие ВИЧ-инфекцией
  • Пациенты с гепатитом В в анамнезе
  • Пациенты с гепатитом С (активным/хроническим)
  • Пациенты, у которых есть противопоказания к применению ритуксимаба, такие как лейкопения или нежелательные явления, связанные с инфузией, по сравнению с предыдущим лечением антителами.
  • Пациенты с признаками острого клеточного отторжения в биопсии
  • Пациент имеет злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который успешно лечился.
  • У пациента системная инфекция, требующая лечения.
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с любой формой злоупотребления психоактивными веществами, психологическими заболеваниями или любым другим состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту понять требования исследования.
  • Пациенты с протеинурией > 4 г/24 ч.
  • Пациент вряд ли будет соблюдать визиты, запланированные в протоколе.
  • Пациент одновременно участвует в другом исследовании исследуемого препарата или участвовал в таком исследовании в течение 28 дней до включения в данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лечение ритуксимабом
Лекарство: Мабтера

Ритуксимаб (Мабтера):

375 мг/м² в виде внутривенных инфузий в течение >=6 часов каждый в момент времени 0 и 2 недели. Начальная скорость инфузии 50 мг/ч, ступенчатое повышение возможно через 30 мин.
Без вмешательства: Рука 2
Лечение без ритуксимаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель: оценить преимущества ритуксимаба у пациентов с CAN с гистологически подтвержденными отложениями C4d и/или инфильтрацией трансплантатов В-лимфоцитами (клетки CD20+). Второстепенные цели: функция почек через 1 год.
Временное ограничение: Приживаемость трансплантата через 1 и 2 года
Приживаемость трансплантата через 1 и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функция почек в 1 год
Временное ограничение: Приживаемость трансплантата через 1 и 2 года
Приживаемость трансплантата через 1 и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Соавторы

University Hospital, Essen
University of Erlangen-Nürnberg
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Heidelberg University
University of Jena
University Hospital Freiburg
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
University of Regensburg
Humboldt-Universität zu Berlin
Transplantationszentrum Köln-Merheim

Следователи

  • Главный следователь: Uwe Heemann, Prof. MD, Technical University of Munich, Klinikum rechts der Isar; Münchner Studienzentrum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAL-518-HEE-0200-S
  • EudraCT-number: 2006-006137-41

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация почек

Клинические исследования Мабтера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться