Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медроксипрогестерон +/- циклофосфамид и метотрексат при гормонально-негативном рецидивирующем/метастатическом раке молочной железы

12 октября 2023 г. обновлено: Kathy Miller, Indiana University

Возвращение к MPA: исследование фазы II антиметастатической, антиангиогенной терапии у пациентов в постменопаузе с раком молочной железы, отрицательным по гормональным рецепторам. Испытание Консорциума трансляционных исследований рака молочной железы (TBRCC)

Целью этого исследования является оценка влияния МПА отдельно и в сочетании с низкодозовой пероральной химиотерапией у пациентов с ER- и PR-распространенным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить степень клинической пользы (полный ответ [CR] + частичный ответ [PR] + стабильное заболевание [SD] >= 6 месяцев) монотерапии медроксипрогестерона ацетатом (MPA) и MPA + пероральные низкие дозы циклофосфамида и метотрексата (ldoCM) у пациентов с рефрактерным гормон-рецептор-отрицательным метастатическим раком молочной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить токсичность МФК и МФК + ледокм в этой популяции пациентов. II. Изучить взаимосвязь между минимальным уровнем МФК и клинической пользой. III. Изучить генетические детерминанты биодоступности МФК и минимальной концентрации.

IV. Изучить потенциальные суррогаты биологической активности, включая экспрессию Nm-23 в первичной опухоли, изменение экспрессии Nm-23 в коже, изменение тромбоспондина в плазме (TSP)-1, изменение антигена и активности ингибитора активатора плазминогена (PAI)-1 в плазме.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределяются по 1 из 2 групп лечения.

КОГОРДА I: пациенты получают МФК перорально (перорально) один раз в день (QD).

КОГОРТА II: пациенты получают МФК, как и в когорте I, циклофосфамид перорально QD и метотрексат перорально два раза в день (дважды в день) в дни 1 и 2 каждой недели.

В обеих группах лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы с измеримым локально рецидивирующим или метастатическим заболеванием
  • Первичная опухоль должна быть ER-отрицательной и PR-отрицательной.
  • Пациенты должны быть в постменопаузе
  • Пациенты могли иметь до 3 предшествующих режимов химиотерапии по поводу рецидивирующего/метастатического заболевания.
  • Адекватная функция органов, подтвержденная лабораторными исследованиями, описанными в разделе 3.6 протокола.
  • Пациенты с пролеченными бессимптомными метастазами в головной мозг имеют право на участие при условии, что постоянная стероидная терапия не требуется.

Критерий исключения:

  • У пациентов не должно быть обширного плеврального выпота или асцита.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе ТГВ или легочной эмболии в течение последних 12 мес.
  • Пациенты не должны проходить химиотерапию или гормональную терапию в течение 2 недель после включения в исследование.
  • Пациенты не должны были проходить лучевую терапию в течение 1 недели после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта I (MPA)
Медроксипрогестерона ацетат прогестерона (МПА) будет вводиться перорально в виде разовой суточной дозы.
Лекарство: Медроксипрогестерона прогестерона ацетат (МПА)
1000 мг перорально в день
Другие имена:
  • Провера
  • Депо-Провера
  • Курретаб
  • (6альфа)-17-гидрокси-6-метилпрегн-4-ен-3,20-дион
  • 17альфа-гидрокси-6альфа-метилпрогестерон
  • 27408
  • 520-85-4
  • 6альфа-метил-17альфа-гидроксипрогестерон
  • 6альфа-метил-4-прегнен-17альфа-ол-3,20-дион
  • Провера Досепак
Экспериментальный: Когорта II (МПА, низкодозная химиотерапия)

Медроксипрогестерона ацетат прогестерона (МПА) будет вводиться перорально в виде разовой суточной дозы.

Циклофосфамид будет вводиться перорально в виде разовой суточной дозы. Метотрексат будет вводиться два раза в день в дни 1 и 2 каждой недели.
Лекарство: Медроксипрогестерон с циклофосфамидом + метотрексатом
Медроксипрогестерона ацетат Доза 1000 мг перорально в день Циклофосфамид Доза 50 мг перорально в день Метотрексат Доза 2,5 мг перорально в день 1-й и 2-й дни каждой недели
Другие имена:
  • СТХ
  • метиламиноптерин
  • МТХ
  • МПА
  • медроксипрогестерона ацетат
  • циклофосфамида моногидрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент клинической пользы (CR + PR + SD > 6 месяцев).
Временное ограничение: исходный уровень до конца обучения, до 3 лет
Чтобы определить степень клинической пользы (полный ответ + частичный ответ + стабильное заболевание > 6 месяцев) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (версия RECIST 1.0). монотерапии МФК и МФК + низкие дозы перорального циклофосфамида и метотрексата (ldoCM) у пациентов с рефрактерным гормон-рецептор-отрицательным метастатическим раком молочной железы. Это покажет процент пациентов, у которых была клиническая польза, и точный 95% доверительный интервал.
исходный уровень до конца обучения, до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления 3 или 4 степени, связанные с лечением
Временное ограничение: от исходного уровня до конца лечения
Оценить токсичность МПА и МПА + лдоКМ в этой популяции пациентов по количеству пациентов, у которых были побочные эффекты 3 или 4 степени, связанные с лечением.
от исходного уровня до конца лечения
Минимальный уровень МФК > 50 нг/мл при клинической пользе
Временное ограничение: от исходного уровня до конца лечения
Изучить взаимосвязь между минимальным уровнем МФК и клинической пользой. Это делается путем наблюдения за тем, оставались ли концентрации МФК > 50 нг/мл после увеличения начальной дозы у тех пациентов, у которых наблюдалось клиническое улучшение. Число показывает, у скольких пациентов, у которых наблюдалось клиническое улучшение, концентрация МФК была > 50 нг/мл.
от исходного уровня до конца лечения
Минимальная концентрация MPA
Временное ограничение: Цикл 1 (День 10-14) и Цикл 2 (День 1)
Изучить генетические детерминанты биодоступности МФК и минимальной концентрации, показав средние уровни МФК в цикле 1 (день 10-14) и цикле 2 (день 1).
Цикл 1 (День 10-14) и Цикл 2 (День 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Translational Breast Cancer Research Consortium

Следователи

  • Главный следователь: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0607-18 IUCRO-0154
  • TBCRC 007 (Другой идентификатор: Translational Breast Cancer Reserach Consortium)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться