Исследование биоэквивалентности капсул флуоксетина гидрохлорида 40 мг натощак

Критерии включения:

1. Пол: мужской и женский; аналогичная доля каждого предпочтительного.
2. Возраст: не менее 18 лет.

3. Квалифицируемые субъекты должны быть в хорошем состоянии здоровья и физического состояния, что подтверждается историей болезни, полным медицинским осмотром и лабораторными тестами, которые были получены в течение четырех (4) недель до начала исследования. Субъект может не иметь в анамнезе серьезной болезни в прошлом, которая, как ожидается, повлияет на расследование. Нормальный статус субъектов будет подтвержден следующими процедурами:

   • Лабораторные анализы: гемоглобин, гематокрит, эритроциты, лейкоциты, дифференциальный подсчет, электролиты сыворотки (Na, K, CL), глюкоза крови натощак, азот мочевины, билирубин, креатинин, АСТ, АЛТ, ЛД, щелочная фосфатаза и анализ мочи. Анализы на ВИЧ, гепатит B, гепатит C и наркотики будут проводиться только в целях скрининга. Тестирование мочи на наркотики будет повторяться при каждой регистрации. Субъекты женского пола будут проходить тест на беременность в сыворотке при скрининге и тест на беременность в моче перед каждым периодом исследования при регистрации. Лабораторные значения, которые превышают :E20% нормального диапазона, не будут соответствовать требованиям, если они специально не приняты (с комментариями) главным исследователем. Результаты ВИЧ, гепатита В, гепатита С и наркотиков должны быть отрицательными или нереактивными, чтобы субъект мог претендовать на участие в исследовании.

   • Электрокардиограмма: электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях будет получена для всех субъектов. Исходные записи вместе с интерпретацией будут включены в пакет формы отчета о болезни.

4. Субъекты должны прочитать и подписать форму согласия.

Критерий исключения:

1. Субъекты, не соответствующие вышеуказанным критериям включения, должны быть исключены из исследования.

2. Кроме того, любое из перечисленных ниже условий исключает субъекта из исследования:

   • История лечения от алкоголизма, токсикомании или наркомании в течение последних 24 месяцев.
   • История злокачественных новообразований, инсульта, диабета, сердечных, почечных или печеночных заболеваний или других серьезных заболеваний.
   • История ГЭРБ (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни), синдрома мальабсорбции, рака толстой кишки или хронического колита, включая болезнь Крона.
   • История лечения астлзурта в течение последних пяти (5) лет.
   • Неврологические нарушения в анамнезе.
   • История приступов.
   • История болезни Паркинсона.
   • История сахарного диабета.
   • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
   • Гиперчувствительность к флуоксетину гидрохлориду или любому ингибитору обратного захвата серотонина в анамнезе.

3. Состояния при скрининге, которые могут быть противопоказаны или требуют осторожности при назначении флуоксетина гидрохлорида, в том числе:

   • Сидя систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст. или диастолическое давление ниже 50 мм рт.ст.
   • ЧСС менее 50 ударов в минуту после 5-минутного отдыха
4. Невозможность прочитать и/или подписать форму согласия.
5. Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение четырех (4) недель до начальной дозы для данного исследования.
6. Субъекты, которые сдали кровь в течение четырех (4) недель до начальной дозы для этого исследования.