Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование крема Alwextin® в лечении буллезного эпидермолиза

31 января 2018 г. обновлено: Amy Paller, Northwestern University

Открытое пилотное исследование по изучению безопасности и переносимости 3,0% крема алвекстин при лечении буллезного эпидермолиза

Целью данного исследования является определение того, насколько безопасен и эффективен 3% крем с аллантоином (Alwextin) для улучшения заживления рецидивирующих поражений кожи и уменьшения общего образования волдырей у людей с буллезным эпидермолизом (БЭ). Аллантоин 3% крем наносят местно на все тело один раз в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальные испытуемые пришли на просмотровый визит. Подходящим субъектам была проведена базовая оценка, и им были предоставлены исследуемые препараты, 3% крем аллантоина. Субъекты были проинструктированы наносить исследуемое лекарство на все тело один раз в день и вести ежедневный учет использования исследуемого лекарства. Субъекты возвращались каждые 4 недели, в общей сложности 12 недель для повторных оценок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • буллезный эпидермолиз в анамнезе

Критерий исключения:

  • использование любого продукта для кожи, содержащего аллантоин, в течение 30 дней до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алвекстин крем
8 субъектов, зарегистрированных в этой единственной исследовательской группе. Все 8 субъектов завершили исследование.
Лекарство: Алвекстин крем
Крем Alwextin содержит активный ингредиент, аллантоин 3%. Используйте 1 приложение в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Алвекстин
  • Алвин
  • аллантоин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение волдырей/эрозий на основе изменения покрытия площади поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: исходный уровень, а затем каждые 4 недели в общей сложности 12 недель
Общепринятой мерой степени вовлеченности в кожные заболевания является индекс площади поверхности тела (BSAI). Эта мера также широко используется в исследованиях псориаза. Это глобальная мера «распространения» болезни с весовыми коэффициентами.
исходный уровень, а затем каждые 4 недели в общей сложности 12 недель
Целевое уменьшение размера раны или закрытие
Временное ограничение: исходный уровень, а затем каждые 4 недели в общей сложности 12 недель

У пациентов с БЭ могут быть хронические раны, которые не поддаются заживлению. Размер раны может быть очень большим, и вероятность полного закрытия раны с помощью доступных в настоящее время методов лечения маловероятна. Уменьшение размера ран может быть клинически важным для скорости инфекции и боли. Если у пациента наблюдается уменьшение размеров ран, не поддающихся заживлению, это можно расценивать как положительный результат. Уменьшение размера раны является одной из основных оценок, используемых для определения эффективности исследуемого крема.

Раны, которые присутствовали в течение как минимум нескольких недель до включения в исследование, измерялись с помощью VISITRAK Digital, системы отслеживания и измерения ран Smith and Nephew, которая вычисляет длину и ширину поражения (медицинское устройство класса 1; обозначение в списке FDA E142354FDA). ). Для оценки исследования использовалось только одно целевое поражение на пациента. При каждом последующем исследовании до последнего визита целевое поражение оценивали с помощью VISITRAK Digital.
исходный уровень, а затем каждые 4 недели в общей сложности 12 недель
Врачебная глобальная оценка тяжести (PGAS)
Временное ограничение: исходный уровень, а затем каждые 4 недели в общей сложности 12 недель

FDA предположило, что глобальная мера тяжести может быть лучшим способом оценки БЭ от визита к визиту. На оценочный балл могут влиять другие клинические наблюдения в дополнение к проценту тела, пораженного волдырями и эрозиями. Оценка должна была стать «глобальным впечатлением».

Эта шкала дала оценку со следующими корреляциями:

0 = чистый (нет пузырей/эрозий) 1–2 = почти чистый (редкие пузыри и эрозии) 3–4 = легкое заболевание (поражается до 15 % тела) 5–6 = умеренное заболевание (между 16–25 % тела) поражено) 7-8 = тяжелое заболевание (поражено от 26 до 50% тела) 9-10 = очень тяжелое заболевание (поражено более 50% тела)
исходный уровень, а затем каждые 4 недели в общей сложности 12 недель
Врачебная оценка отдельных признаков
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель

Помимо образования пузырей и эрозий на коже, у людей с БЭ наблюдаются другие симптомы, такие как эритема на коже без волдырей, просачивание раны, мокнутие и образование корок. Эти симптомы могут варьироваться в зависимости от оцениваемой области тела.

Эта шкала оценивает следующие признаки: волдыри и эрозии, просачивание/мокнущие выделения/корки, зуд, эритема на окружающей коже без волдырей, боль, милиум. Каждый из этих признаков будет оцениваться в 4 областях тела: голова/шея, верхние конечности, туловище, нижняя конечности. Используется следующая шкала: 0 = чистый 1 = почти чистый 2 = легкий 3 = умеренный 4 = тяжелый
исходный уровень и через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Alwextin 3.0%-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алвекстин крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться