Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пневмококковая вакцинация пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника

26 января 2009 г. обновлено: Cedars-Sinai Medical Center

У пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) будет оцениваться иммунологический ответ на пневмококковую вакцинацию. Пациенты с ВЗК соответствуют критериям пневмококковой вакцинации, изложенным Центрами по контролю за заболеваниями (CDC), однако исследователи обнаружили, что пневмококковая вакцинация в этой популяции используется недостаточно. Неизвестно, влияют ли ВЗК или лекарства, связанные с ВЗК, на иммунный ответ на эту рекомендуемую вакцину.

Будут набраны три группы по 25 пациентов в каждой. Первая группа будет состоять из амбулаторных пациентов с ВЗК, получающих инфликсимаб (Remicade TM) при сопутствующей иммуносупрессивной терапии (либо 6MP, либо азатиоприном, либо метотрексатом). Эта группа предназначена для представления общей группы пациентов с «тяжелой иммуносупрессией» с ВЗК.

Вторая группа будет состоять из пациентов с ВЗК, наблюдаемых в нашей амбулаторной клинике, которые не принимают никаких иммуносупрессивных препаратов. Эти пациенты соответствуют критериям CDC для вакцинации в силу наличия хронического медицинского заболевания. Третью группу составят здоровые контрольные по возрасту (первой группе).

После получения информированного согласия пациенты будут обследованы с помощью базовых лабораторных анализов, включая тестирование на наличие антител против пневмококка. Во время базового визита пациенты также будут проходить краткий сбор анамнеза, медицинский осмотр и оценку активности их ВЗК.

Включенные пациенты затем пройдут однократную внутримышечную вакцинацию 23-валентной полисахаридной пневмококковой вакциной (Pneumovax TM). Через месяц субъекты вернутся для забора крови, чтобы оценить реакцию на пневмококковую вакцинацию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
69

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины старше 18 лет с воспалительными заболеваниями кишечника; здоровые контроли будут соответствовать возрасту и полу.
  2. Пациент должен понять и добровольно подписать документ информированного согласия
  3. Наличие в анамнезе хронического (более 1 месяца) язвенного колита или болезни Крона, диагностированного и документированного стандартными клиническими, рентгенологическими, эндоскопическими и гистопатологическими критериями.
  4. (Группа 1): амбулаторные пациенты в центре ВЗК CSMC с ВЗК, получающие поддерживающую анти-ФНО терапию инфликсимабом ИЛИ АДАЛИМУМАБом в сочетании с сопутствующей терапией иммуномодуляторами (6MP, AZA или MTX)
  5. (Группа 2): амбулаторные пациенты Центра ВЗК CSMC с документально подтвержденным ВЗК, не принимающие иммуносупрессивные препараты. Разрешено лечение пероральными или местными препаратами 5-АСК, антибиотиками или пробиотиками.
  6. (Группа 3): Здоровые добровольцы без хронических заболеваний, не принимающие иммунодепрессанты.

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины.
  2. Текущие признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, эндокринного (включая щитовидной железы), легочного, сердечного, инфекционного, неврологического или церебрального заболевания. Включены текущие хронические активные состояния, такие как хронический активный гепатит.
  3. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не желают или не могут выполнять все оценки и процедуры, связанные с протоколом.
  4. История злоупотребления алкоголем или другими наркотиками в течение одного года или любые состояния, связанные с несоблюдением режима лечения.
  5. Пациенты, у которых венепункция невозможна из-за плохой переносимости или отсутствия легкого доступа.
  6. Здоровые добровольцы или пациенты с предшествующей пневмококковой вакцинацией в анамнезе
  7. Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, подвергает пациента неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
ВЗК, как на агенте против TNF, так и на иммуномодуляторе
Биологический: 23-валентная полисахаридная пневмококковая вакцина (Пневмовакс ТМ)
0,5 мл внутримышечно однократно
Другие имена:
  • Пневмовакс
Экспериментальный: 2
ВЗК, не на каких-либо иммунодепрессантов
Биологический: 23-валентная полисахаридная пневмококковая вакцина (Пневмовакс ТМ)
0,5 мл внутримышечно однократно
Другие имена:
  • Пневмовакс
Активный компаратор: 3
Здоровые, без ВЗК, не принимающие иммуносупрессивные препараты (контрольная группа)
Биологический: 23-валентная полисахаридная пневмококковая вакцина (Пневмовакс ТМ)
0,5 мл внутримышечно однократно
Другие имена:
  • Пневмовакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Ответ, определяемый титрами поствакцинальных антител
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eric A Vasiliauskas, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6355

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками