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Pneumokokken-Impfung bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung

26. Januar 2009 aktualisiert von: Cedars-Sinai Medical Center

Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) werden auf ihre immunologische Reaktion auf die Pneumokokken-Impfung untersucht. Patienten mit IBD erfüllen die von den Centers for Disease Control (CDC) festgelegten Kriterien für die Pneumokokken-Impfung, die Forscher haben jedoch festgestellt, dass die Pneumokokken-Impfung in dieser Population zu wenig genutzt wird. Es ist nicht bekannt, ob IBD oder IBD-bezogene Medikamente die Immunantwort auf diesen empfohlenen Impfstoff beeinflussen.

Es werden drei Gruppen zu je 25 Patienten rekrutiert. Die erste Gruppe besteht aus ambulanten Patienten mit IBD, die Infliximab (Remicade TM) erhalten und gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie (entweder mit 6MP, Azathioprin oder Methotrexat) erhalten. Diese Gruppe soll eine häufige „stark immunsupprimierte“ Patientengruppe mit IBD darstellen.

Die zweite Gruppe besteht aus Patienten mit IBD, die in unserer Ambulanz behandelt werden und keine immunsuppressiven Medikamente einnehmen. Diese Patienten erfüllen die CDC-Kriterien für eine Impfung, da sie an einer chronischen Erkrankung leiden. Die dritte Gruppe besteht aus gesunden, altersangepassten (der ersten Gruppe) Kontrollpersonen.

Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten mit grundlegenden Labortests untersucht, einschließlich Tests auf Antikörper gegen Pneumokokken. Beim Basisbesuch werden die Patienten außerdem einer kurzen Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und einer Beurteilung ihrer IBD-Krankheitsaktivität unterzogen.

Eingeschlossene Patienten werden dann einer einmaligen intramuskulären Impfung mit einem 23-wertigen Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff (Pneumovax TM) unterzogen. Einen Monat später kommen die Probanden zu einer Blutabnahme zurück, um zu beurteilen, ob sie auf die Pneumokokken-Impfung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen über 18 Jahre mit entzündlicher Darmerkrankung; Gesunde Kontrollpersonen werden alters- und geschlechtsspezifisch angepasst.
  2. Der Patient muss die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen
  3. Eine Vorgeschichte chronischer (länger als 1 Monat) Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, diagnostiziert und dokumentiert anhand der standardmäßigen klinischen, radiologischen, endoskopischen und histopathologischen Kriterien
  4. (Gruppe 1): Ambulante Patienten im CSMC IBD-Zentrum mit IBD, die eine Anti-TNF-Erhaltungstherapie mit Infliximab ODER ADALIMUMAB plus begleitender Immunmodulatortherapie (entweder mit 6MP, AZA oder MTX) erhalten.
  5. (Gruppe 2): Ambulante Patienten im IBD-Zentrum des CSMC mit dokumentierter IBD, die keine immunsuppressiven Medikamente einnehmen. Eine Behandlung mit oralen oder topischen 5-ASA-Produkten, Antibiotika oder Probiotika ist zulässig.
  6. (Gruppe 3): Gesunde Freiwillige ohne chronische Erkrankung, die keine immunsuppressiven Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs
  2. Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, endokrinen (einschließlich Schilddrüsen-), Lungen-, Herz-, Infektions-, neurologischen oder zerebralen Erkrankung. Eingeschlossen sind anhaltende chronisch aktive Erkrankungen wie chronisch aktive Hepatitis.
  3. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht bereit oder nicht in der Lage sind, alle protokollbezogenen Beurteilungen und Verfahren einzuhalten.
  4. Anamnese von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres oder irgendwelche Zustände, die mit schlechter Compliance verbunden sind.
  5. Patienten, bei denen eine Venenpunktion aufgrund schlechter Verträglichkeit oder mangelnder Zugänglichkeit nicht möglich ist.
  6. Gesunde Freiwillige oder Patienten mit einer Vorgeschichte einer Pneumokokkenimpfung
  7. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
IBD, sowohl mit einem Anti-TNF-Wirkstoff als auch mit einem Immunmodulator
Biologisch: 23-wertiger Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff (Pneumovax TM)
0,5 ml intramuskulär, einmalig
Andere Namen:
  • Pneumovax
Experimental: 2
IBD, keine immunsuppressiven Medikamente
Biologisch: 23-wertiger Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff (Pneumovax TM)
0,5 ml intramuskulär, einmalig
Andere Namen:
  • Pneumovax
Aktiver Komparator: 3
Gesund, nicht an IBD erkrankt, nimmt keine immunsuppressiven Medikamente ein (Kontrollarm)
Biologisch: 23-wertiger Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff (Pneumovax TM)
0,5 ml intramuskulär, einmalig
Andere Namen:
  • Pneumovax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktion, definiert durch Antikörpertiter nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric A Vasiliauskas, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6355

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur 23-wertiger Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff (Pneumovax TM)

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