Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пневмококковая вакцинация пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника

26 января 2009 г. обновлено: Cedars-Sinai Medical Center

У пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) будет оцениваться иммунологический ответ на пневмококковую вакцинацию. Пациенты с ВЗК соответствуют критериям пневмококковой вакцинации, изложенным Центрами по контролю за заболеваниями (CDC), однако исследователи обнаружили, что пневмококковая вакцинация в этой популяции используется недостаточно. Неизвестно, влияют ли ВЗК или лекарства, связанные с ВЗК, на иммунный ответ на эту рекомендуемую вакцину.

Будут набраны три группы по 25 пациентов в каждой. Первая группа будет состоять из амбулаторных пациентов с ВЗК, получающих инфликсимаб (Remicade TM) при сопутствующей иммуносупрессивной терапии (либо 6MP, либо азатиоприном, либо метотрексатом). Эта группа предназначена для представления общей группы пациентов с «тяжелой иммуносупрессией» с ВЗК.

Вторая группа будет состоять из пациентов с ВЗК, наблюдаемых в нашей амбулаторной клинике, которые не принимают никаких иммуносупрессивных препаратов. Эти пациенты соответствуют критериям CDC для вакцинации в силу наличия хронического медицинского заболевания. Третью группу составят здоровые контрольные по возрасту (первой группе).

После получения информированного согласия пациенты будут обследованы с помощью базовых лабораторных анализов, включая тестирование на наличие антител против пневмококка. Во время базового визита пациенты также будут проходить краткий сбор анамнеза, медицинский осмотр и оценку активности их ВЗК.

Включенные пациенты затем пройдут однократную внутримышечную вакцинацию 23-валентной полисахаридной пневмококковой вакциной (Pneumovax TM). Через месяц субъекты вернутся для забора крови, чтобы оценить реакцию на пневмококковую вакцинацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины старше 18 лет с воспалительными заболеваниями кишечника; здоровые контроли будут соответствовать возрасту и полу.
  2. Пациент должен понять и добровольно подписать документ информированного согласия
  3. Наличие в анамнезе хронического (более 1 месяца) язвенного колита или болезни Крона, диагностированного и документированного стандартными клиническими, рентгенологическими, эндоскопическими и гистопатологическими критериями.
  4. (Группа 1): амбулаторные пациенты в центре ВЗК CSMC с ВЗК, получающие поддерживающую анти-ФНО терапию инфликсимабом ИЛИ АДАЛИМУМАБом в сочетании с сопутствующей терапией иммуномодуляторами (6MP, AZA или MTX)
  5. (Группа 2): амбулаторные пациенты Центра ВЗК CSMC с документально подтвержденным ВЗК, не принимающие иммуносупрессивные препараты. Разрешено лечение пероральными или местными препаратами 5-АСК, антибиотиками или пробиотиками.
  6. (Группа 3): Здоровые добровольцы без хронических заболеваний, не принимающие иммунодепрессанты.

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины.
  2. Текущие признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, эндокринного (включая щитовидной железы), легочного, сердечного, инфекционного, неврологического или церебрального заболевания. Включены текущие хронические активные состояния, такие как хронический активный гепатит.
  3. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не желают или не могут выполнять все оценки и процедуры, связанные с протоколом.
  4. История злоупотребления алкоголем или другими наркотиками в течение одного года или любые состояния, связанные с несоблюдением режима лечения.
  5. Пациенты, у которых венепункция невозможна из-за плохой переносимости или отсутствия легкого доступа.
  6. Здоровые добровольцы или пациенты с предшествующей пневмококковой вакцинацией в анамнезе
  7. Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, подвергает пациента неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
ВЗК, как на агенте против TNF, так и на иммуномодуляторе
Биологический: 23-валентная полисахаридная пневмококковая вакцина (Пневмовакс ТМ)
0,5 мл внутримышечно однократно
Другие имена:
  • Пневмовакс
Экспериментальный: 2
ВЗК, не на каких-либо иммунодепрессантов
Биологический: 23-валентная полисахаридная пневмококковая вакцина (Пневмовакс ТМ)
0,5 мл внутримышечно однократно
Другие имена:
  • Пневмовакс
Активный компаратор: 3
Здоровые, без ВЗК, не принимающие иммуносупрессивные препараты (контрольная группа)
Биологический: 23-валентная полисахаридная пневмококковая вакцина (Пневмовакс ТМ)
0,5 мл внутримышечно однократно
Другие имена:
  • Пневмовакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ, определяемый титрами поствакцинальных антител
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Eric A Vasiliauskas, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6355

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться