Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienia przeciwko pneumokokom u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

26 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Cedars-Sinai Medical Center

Pacjenci z chorobą zapalną jelit (IBD) będą oceniani pod kątem odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko pneumokokom. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit spełniają kryteria określone przez Centrum Kontroli Chorób (CDC) dotyczące szczepienia przeciwko pneumokokom, jednak badacze stwierdzili, że szczepienia przeciw pneumokokom w tej populacji nie są w pełni wykorzystywane. Nie wiadomo, czy leki na IBD lub związane z IBD wpływają na odpowiedź immunologiczną na tę zalecaną szczepionkę.

Zostaną zrekrutowane trzy grupy po 25 pacjentów każda. Pierwsza grupa będzie składać się z pacjentów ambulatoryjnych z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy otrzymują infliksymab (Remicade TM) podczas jednoczesnej terapii immunosupresyjnej (z 6MP, azatiopryną lub metotreksatem). Ta grupa ma reprezentować powszechną grupę pacjentów z „silną immunosupresją” z IBD.

Drugą grupę stanowić będą pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit zgłaszającymi się do naszej poradni, którzy nie przyjmują żadnych leków immunosupresyjnych. Ci pacjenci spełniają kryteria CDC dotyczące szczepienia z powodu przewlekłej choroby medycznej. Trzecia grupa będzie składać się ze zdrowych, dopasowanych wiekowo (do pierwszej grupy) kontroli.

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani podstawowym badaniom laboratoryjnym, w tym testom na obecność przeciwciał przeciwko pneumokokom. Podczas wizyty wyjściowej pacjenci zostaną również poddani krótkiemu wywiadowi medycznemu, badaniu fizykalnemu i ocenie aktywności choroby związanej z nieswoistym zapaleniem jelit.

Zakwalifikowani pacjenci zostaną następnie poddani jednorazowemu szczepieniu domięśniowemu 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom (Pneumovax TM). Miesiąc później badani wrócą na pobranie krwi w celu oceny odpowiedzi na szczepienie przeciwko pneumokokom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat z nieswoistym zapaleniem jelit; zdrowe grupy kontrolne będą dopasowane pod względem wieku i płci.
  2. Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody
  3. Historia przewlekłego (dłuższego niż 1 miesiąc) wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowana i udokumentowana na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, radiograficznych, endoskopowych i histopatologicznych
  4. (Grupa 1): Pacjenci ambulatoryjni w ośrodku CSMC z nieswoistymi zapaleniami jelit, którzy są w trakcie terapii podtrzymującej anty-TNF z infliksymabem LUB ADALIMUMABem z jednoczesnym leczeniem immunomodulującym (z 6MP, AZA lub MTX)
  5. (Grupa 2): Pacjenci ambulatoryjni w Centrum IBD CSMC z udokumentowanym IBD, którzy nie przyjmują żadnych leków immunosupresyjnych. Dozwolone jest leczenie doustnymi lub miejscowymi produktami 5-ASA, antybiotykami lub probiotykami.
  6. (Grupa 3): Zdrowi ochotnicy bez chorób przewlekłych, nie przyjmujący leków immunosupresyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki
  2. Obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, endokrynologicznej (w tym tarczycy), płucnej, sercowej, zakaźnej, neurologicznej lub mózgowej. Obejmuje trwające przewlekłe aktywne stany, takie jak przewlekłe aktywne zapalenie wątroby.
  3. Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do wszystkich ocen i procedur związanych z protokołem.
  4. Historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków w ciągu jednego roku lub jakiekolwiek warunki związane ze słabym przestrzeganiem.
  5. Pacjenci, u których nakłucie żyły nie jest możliwe z powodu złej tolerancji lub braku łatwego dostępu.
  6. Zdrowi ochotnicy lub pacjenci z historią wcześniejszego szczepienia przeciwko pneumokokom
  7. Każdy stan, który zdaniem badacza naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
IBD, zarówno na środek anty-TNF, jak i immunomodulator
Biologiczny: 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom (Pneumovax TM)
0,5 ml domięśniowo, jednorazowo
Inne nazwy:
  • Pneumovax
Eksperymentalny: 2
IBD, nie na żadnych lekach immunosupresyjnych
Biologiczny: 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom (Pneumovax TM)
0,5 ml domięśniowo, jednorazowo
Inne nazwy:
  • Pneumovax
Aktywny komparator: 3
Zdrowy, bez IBD, nie przyjmujący leków immunosupresyjnych (ramię kontrolne)
Biologiczny: 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom (Pneumovax TM)
0,5 ml domięśniowo, jednorazowo
Inne nazwy:
  • Pneumovax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź, zdefiniowana przez miana przeciwciał po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric A Vasiliauskas, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6355

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom (Pneumovax TM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami