Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности RGH-896 у пациентов с диабетической периферической нейропатической болью

6 июля 2011 г. обновлено: Forest Laboratories

Рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое исследование безопасности и эффективности RGH-896 у пациентов с диабетической периферической нейропатической болью

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности RGH-896 у пациентов с диабетической периферической нейропатической болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

458

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Forest Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Forest Investigative Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Forest Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72114
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Forest Investigative Site
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
        • Forest Investigative Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Forest Investigative Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Forest Investigative Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Forest Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Forest Investigative Site
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34203
        • Forest Investigative Site
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Forest Investigative Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Forest Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33023
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33108
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Forest Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Соединенные Штаты, 07006
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10004
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Forest Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Forest Investigative Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Forest Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет
  • Диагноз болезненной диабетической невропатии
  • Контролируемый уровень глюкозы в крови
  • Готовность вымыть все обезболивающие препараты, используемые для ДПНП
  • Пациентки женского пола в постменопаузе, хирургически стерильные или практикующие приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  • Пациенты женского пола, которые не беременны

Критерий исключения:

  • Острые инфекции или проблемы с сердцем
  • Применение прегабалина в прошлом
  • История тяжелого психического расстройства
  • История любой ампутации из-за диабета
  • История судорожного расстройства
  • Активные диабетические язвы стопы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: РГХ-896
45 мг три раза в день, капсулы, 14 недель.
Лекарство: РГХ-896
30 мг три раза в день, капсулы, 14 недель.
Лекарство: РГХ-896
15 мг три раза в день, капсулы, 14 недель.
Экспериментальный: 2
Лекарство: РГХ-896
45 мг три раза в день, капсулы, 14 недель.
Лекарство: РГХ-896
30 мг три раза в день, капсулы, 14 недель.
Лекарство: РГХ-896
15 мг три раза в день, капсулы, 14 недель.
Экспериментальный: 3
Лекарство: РГХ-896
45 мг три раза в день, капсулы, 14 недель.
Лекарство: РГХ-896
30 мг три раза в день, капсулы, 14 недель.
Лекарство: РГХ-896
15 мг три раза в день, капсулы, 14 недель.
Активный компаратор: 4
Лекарство: прегабалин
100 мг, три раза в день, капсулы, 14 недель.
Другие имена:
  • Лирика
Плацебо Компаратор: 5
Лекарство: плацебо
Три раза в день, капсулы, 14 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего дневного рейтинга боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
Исходный уровень до 14 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
50% уменьшение боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
Исходный уровень до 14 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Соавторы

Gedeon Richter Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Allyson Gage, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG8-MD-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РГХ-896

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться