Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость телемедицинской терапии для решения проблем пожилых людей с депрессией

20 марта 2015 г. обновлено: Namkee Choi, University of Texas at Austin

Телемедицинская терапия для решения проблем пожилых людей, находящихся дома в депрессии

В этом исследовании будет проверена осуществимость и эффективность терапии, проводимой с помощью телеконференций для пожилых людей, находящихся в депрессии и находящихся дома.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пожилые люди с ограниченными возможностями, которые не могут покинуть свои дома, подвергаются повышенному риску депрессии или депрессивных симптомов. Кратковременная психотерапия без лекарств оказалась эффективной для лечения этой группы людей. Терапия решения проблем (PST) — это краткая структурированная когнитивно-поведенческая терапия, которая учит людей решать проблемы и справляться с негативными жизненными событиями и повседневными проблемами. Предыдущие исследования показали, что PST является эффективным средством лечения депрессии, если проводить его пожилым людям на дому. Однако стоимость таких посещений на дому может быть непомерно высокой для многих пожилых людей и поставщиков социальных услуг. Одним из способов распространения лечения на большее количество пожилых людей является проведение PST посредством телеконференций (теле-PST). Это исследование проверит осуществимость и эффективность теле-PST в лечении депрессии у пожилых людей, не выходящих из дома.

Это исследование будет состоять из двух этапов. На этапе 1 будет изучена возможность предоставления лечения посредством телеконференций. Участники этого этапа получат шесть еженедельных сеансов теле-PST, а затем завершат двухнедельный контрольный визит, в ходе которого будут оценены их депрессия, инвалидность и находчивость. Логистические и процедурные проблемы, а также приемлемость лечения для участников будут использоваться для руководства модификациями или адаптациями теле-PST перед проведением более крупного рандомизированного исследования на этапе 2.

Участие в Фазе 2 продлится 6 недель, а последующие визиты продлятся до 24 недель после завершения лечения. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: теле-PST, личное PST и контроль внимания. Участники группы теле-PST получат шесть еженедельных сеансов PST посредством телеконференции, а участники группы PST с личным присутствием получат шесть еженедельных сеансов PST от исследовательского терапевта лично. Обе эти группы также будут получать шесть раз в месяц поддерживающие звонки от своего терапевта-исследователя после завершения лечения. Участники группы внимания будут получать шесть телефонных звонков в неделю, а затем шесть телефонных звонков в месяц, чтобы следить за своим здоровьем. Все участники фазы 2 пройдут оценку через 2, 12 и 24 недели после лечения. Эти оценки будут измерять адекватность стратегий найма, зачисления и удержания; показатели соответствия и стоимость предоставления услуг теле-PST и PST с личным присутствием; а также депрессия участников, инвалидность и находчивость.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
158

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Белый неиспаноязычный, афроамериканец или латиноамериканец
  • Привязанность к дому, как определено получением еды на дом или личной помощи и услуг поддержки на дому из-за инвалидности
  • Тяжесть депрессивных симптомов от умеренной до тяжелой, определяемая оценкой выше или равной 15 по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD)
  • Имеет домашний телевизор, который можно использовать для сеансов терапии решения проблем (PST).
  • Есть стационарный телефон

Критерий исключения:

  • Высокий риск самоубийства, определяемый намерением или планом попытки самоубийства в течение месяца или указанием на устойчиво умеренные или тяжелые суицидальные мысли или поведение
  • Наличие деменции или исполнительной дисфункции
  • Наличие биполярного расстройства
  • Прижизненные или текущие (в течение 12 месяцев) психотические симптомы или расстройства
  • Наличие сопутствующего злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами, включая бензодиазепины и опиоиды.
  • Нарушения слуха или зрения, которые могут помешать участию в PST
  • Неспособность активно участвовать в сеансах PST из-за острого или тяжелого заболевания или функционального нарушения, например, прикованности к постели.
  • Текущее участие в психотерапии
  • Неспособность говорить по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Участники получат терапию для решения проблем (PST), проводимую посредством телеконференций (теле-PST).
Поведенческий: Теле-терапия решения проблем
Шесть сеансов теле-PST
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Участники получат терапию для решения проблем (PST), доставленную лично.
Поведенческий: Личное тихоокеанское время
Шесть сеансов личного PST
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Участники будут получать контрольные телефонные звонки.
Поведенческий: Контроль внимания
Шесть телефонных звонков в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 24 пунктов (HAMD)
Временное ограничение: Измерено в 2, 12 и 24 недели
Измерено в 2, 12 и 24 недели
График оценки нетрудоспособности Всемирной организации здравоохранения, состоящий из 12 пунктов (WHO-DAS-II)
Временное ограничение: Измерено в 2, 12 и 24 недели
Измерено в 2, 12 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Texas at Austin

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Namkee G. Choi, PhD, University of Texas at Austin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R34MH083872 (Национальные институты здравоохранения США)
  • DATR A4-GPS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками