Исследование полиэтиленовой вставки Trident® X3
26 января 2018 г. обновлено: Stryker Orthopaedics
Открытая, проспективная, послепродажная, исторически контролируемая, многоцентровая клиническая оценка полиэтиленовых вкладышей Trident® X3 для вертлужной впадины.
Основная цель исследования — продемонстрировать, что скорость линейного износа полиэтиленовой вставки Trident® X3 превосходит скорость износа полиэтиленовой контрольной группы через 5 лет после операции.
Это измерение будет оцениваться путем сравнения оцифрованных изображений серийных рентгенограмм, полученных в течение 5-летнего периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективную, многоцентровую, контролируемую клиническую оценку полиэтиленовой вставки Trident® X3.
Устройство коммерчески доступно в Соединенных Штатах, где проводится исследование.
Исследовательское устройство, полиэтиленовая вставка Stryker Orthopaedics Trident® X3, используется для замены опорной поверхности вертлужной впадины для облегчения боли, нестабильности и ограничения движения из-за дегенеративных заболеваний костей, включая остеоартрит, ревматоидный артрит, травмы, или выход из строя других устройств.
Устройство управления, полиэтиленовая вставка Stryker Orthopedics N2VAC, также используется для замены несущей поверхности вертлужной впадины для облегчения боли, нестабильности и ограничения движения из-за дегенеративного заболевания кости, включая остеоартрит, ревматоидный артрит, травму или выход из строя других устройств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
- Bonutti Research Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5111
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- J. Wesley Mesko, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68845
- Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15108-4305
- Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент подписал одобренную IRB форму информированного согласия пациента для конкретного исследования.
- Пациент является кандидатом на первичную тотальную замену тазобедренного сустава бесцементными вертлужными и бедренными компонентами.
- Пациент имеет первичный диагноз невоспалительного дегенеративного заболевания суставов (NIDJD). У пациента должен быть диагностирован остеоартрит (ОА), травматический артрит (ТА), аваскулярный некроз (АВН), смещение эпифиза головки, перелом таза, перелом бедренной кости, неудачная фиксация перелома или диастрофический вариант.
- Пациент — мужчина или небеременная женщина в возрасте от 21 до 75 лет.
- Пациент желает и может выполнять плановые послеоперационные клинические и рентгенологические обследования и реабилитацию.
Критерий исключения:
- У больного имеется активная инфекция пораженного тазобедренного сустава.
- Пациенту требуется ревизионная операция ранее имплантированного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или спондилодез тазобедренного сустава в пораженном суставе.
- У пациента ИМТ >45.
- У пациента имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, что ограничивает возможность оценки безопасности и эффективности устройства.
- У пациента диагностировано системное заболевание (т. болезнь Педжета, почечная остеодистрофия).
- Пациент имеет иммунологическую супрессию или постоянно получает стероиды в дозе, превышающей 5 мг в день.
- У пациента в недавнем анамнезе зависимость от психоактивных веществ, что может привести к отклонениям от графика оценки.
- Больной — заключенный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Полиэтиленовая вставка Trident® X3
Участники, получившие полиэтиленовую вставку Trident® X3.
|
Полиэтиленовая вставка Trident® X3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя скорость линейного износа за 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Линейная скорость износа определяется как годовая скорость удаления полиэтилена из полиэтиленовой вставки, определяемая путем сравнения оцифрованных изображений серийных рентгенограмм, полученных в течение периода наблюдения в 5 лет.
|
5 лет
|
|
Уровень частоты пересмотра компонента по любой причине
Временное ограничение: 5 лет
|
Ревизия любого компонента определяется как хирургическое удаление и замена бедренного компонента, оболочки вертлужной впадины, вкладыша вертлужной впадины и/или головки бедренной кости.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линейная скорость износа полиэтиленовой вставки Trident X3
Временное ограничение: Собраны фильмы 2-х, 3-х и 4-х летней давности; Оценка износа через 3 и 4 года
|
Линейная скорость износа определяется как годовая скорость удаления полиэтилена из полиэтиленовой вставки, определяемая путем сравнения оцифрованных изображений серийных рентгенограмм, полученных в течение периода наблюдения. ПРИМЕЧАНИЕ. Линейный и объемный износ за 2 года не рассчитывался по следующей причине: для определения износа полиэтилена сначала рассчитывается общая пенетрация головки бедренной кости по рентгенограммам. . Невозможно разделить общее проникновение на две составляющие. Ползучесть полиэтилена начинается с момента операции и продолжается до 12-24 мес. Таким образом, в значении проникновения головки через 2 года преобладает ползучесть, а не износ. |
Собраны фильмы 2-х, 3-х и 4-х летней давности; Оценка износа через 3 и 4 года
|
|
Объемный износ полиэтиленовой вставки Trident X3
Временное ограничение: Собраны фильмы 2, 3, 4 и 5 лет; Оценка износа через 3, 4 и 5 лет
|
Объемная скорость износа рассчитывается по формуле, основанной на цилиндрической форме износа, перпендикулярной поверхности чашки, и средней скорости линейного износа. ПРИМЕЧАНИЕ. Линейный и объемный износ за 2 года не рассчитывался по следующей причине: для определения износа полиэтилена сначала рассчитывается общая пенетрация головки бедренной кости по рентгенограммам. . Невозможно разделить общее проникновение на две составляющие. Ползучесть полиэтилена начинается с момента операции и продолжается до 12-24 мес. Таким образом, в значении проникновения головки через 2 года преобладает ползучесть, а не износ. |
Собраны фильмы 2, 3, 4 и 5 лет; Оценка износа через 3, 4 и 5 лет
|
|
Радиографическая стабильность
Временное ограничение: 1,2,3,4 и 5 лет
|
Рентгенологическая стабильность определяется как наличие всех следующих признаков: отсутствие рентгенологических признаков прогрессирующих рентгенопрозрачных линий, превышающих или равных 2 мм вокруг всей чашки вертлужной впадины, отсутствие рентгенологических признаков смещения чашки вертлужной впадины более или равных 3 мм, отсутствие рентгенологических признаков прогрессирующие рентгенопрозрачные линии, превышающие или равные 2 мм вокруг всего бедренного компонента, и отсутствие рентгенографических признаков прогрессирующего проседания бедренного компонента более или равного 5 мм.
Рентгенограммы оценивают в 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
1,2,3,4 и 5 лет
|
|
Средняя оценка по шкале Harris Hip Score (HHS) для оценки изменений
Временное ограничение: дооперационный, 1,3 и 5 лет
|
Об изменении HHS сообщается путем сравнения средних предоперационных, 1, 3 и 5-летних послеоперационных баллов, которые оценивают боль, функцию, деформацию сустава и диапазон движений. Баллы могут варьироваться от 0 до 100, где 0 — худший результат, а 100 — лучший результат. Оценка 80-100 считается хорошей-отличной, а оценка меньше или равная 79 считается удовлетворительной-плохой. 90 - 100 = отлично 80 - 89 = хорошо 70 - 79 = удовлетворительно 0–69 = плохой |
дооперационный, 1,3 и 5 лет
|
|
Средняя оценка боли в бедре по шкале Харриса (HHS) для оценки изменений
Временное ограничение: до операции, 1,3 и 5 лет
|
Об изменении боли по шкале HHS сообщают путем сравнения средних показателей боли до операции, через 1, 3 и 5 лет после операции. Баллы могут варьироваться от 0 до 44, где 0 указывает на полностью отключающую боль, а 44 указывает на отсутствие боли или боль, которую игнорируют.
|
до операции, 1,3 и 5 лет
|
|
Средняя оценка тазобедренного сустава по шкале Харриса (HHS) Оценка диапазона движений (ROM) для оценки изменений
Временное ограничение: дооперационный, 1,3 и 5 лет
|
Изменение в HHS ROM сообщается путем сравнения средних дооперационных, 1, 3 и 5-летних послеоперационных баллов. Оценки могут варьироваться от 0 (худший) до 5 (лучший). Степень движения измеряется для сгибания бедра, отведения, приведения, наружной и внутренней ротации. Измеренные значения суммируются для определения комбинированного значения, связанного с оценкой от 0 до 5.
|
дооперационный, 1,3 и 5 лет
|
|
Средний балл обследования состояния здоровья по шкале SF-12 для оценки изменений
Временное ограничение: дооперационный, 1,3 и 5 лет
|
Об изменении показателя SF-12 сообщается путем сравнения средних предоперационных, 1, 3 и 5-летних послеоперационных показателей. Опросник SF-12 Health Survey представляет собой заполненный пациентом вопросник из 12 пунктов для измерения общего состояния здоровья и самочувствия.
Он включает в себя оценку компонента физического и психического состояния; каждый в диапазоне от 0 до 100.
Низкие значения представляют плохое состояние здоровья, а высокие значения представляют хорошее состояние здоровья.
|
дооперационный, 1,3 и 5 лет
|
|
Средняя оценка по шкале активности нижних конечностей (LEAS) для оценки изменений
Временное ограничение: дооперационный, 1,3 и 5 лет
|
Об изменении LEAS сообщают путем сравнения средних предоперационных, 1, 3 и 5-летних баллов.
LEAS заполняется участником для оценки уровня активности.
Уровни активности упорядочены по интенсивности от 1 до 18, где 18 указывает на самый высокий уровень активности.
|
дооперационный, 1,3 и 5 лет
|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 10 лет
|
Приживаемость имплантата определяют по методу Каплана-Мейера.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
- Учебный стул: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Association
- Главный следователь: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital Deptartment of Orthopaedics
- Главный следователь: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
- Главный следователь: Michael Taunton, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
- Главный следователь: Robert Johnson, MD, University of Vermont College of Medicine Department of Orthopaedics & Rehabilitation
- Главный следователь: J. Wesley Mesko, MD, Michigan Orthopaedic Center
- Главный следователь: James R Roberson, MD, Emory Orthopaedics
- Главный следователь: John Wright, MD, New West Orthopaedics
- Главный следователь: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital Department of Orthopaedics
- Главный следователь: Russell Meldrum, MD, Indiana University School of Medicine
- Главный следователь: J. Andrew Parr, MD, Indiana University School of Medicine
- Главный следователь: Steven Incavo, MD, University of Vermont
- Главный следователь: Greg Erens, MD, Emory Orthopaedics
- Главный следователь: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
- Главный следователь: Alren Hanssen, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 57
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .