Валидация функции лодыжечно-плечевого индекса (ABI) WatchBP Office (ABI)
Оценка осциллометрического измерения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) с помощью устройства WatchBP Office ABI.
Измерение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) с помощью осциллометрического устройства WatchBP Office будет оцениваться по сравнению с эталонным методом (допплеровским).
В исследование были включены 93 взрослых субъекта с гипертонией, получавших или не получавших лечения, с полными данными исследования. Регистрировали данные о наличии сердечно-сосудистых (ССЗ) заболеваний и классических факторов риска ССЗ.
Все измерения ЛПИ каждого отдельного участника будут выполняться одним и тем же наблюдателем в рандомизированном порядке (относительно доплеровского и WatchBP).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все измерения исследования проводились в стандартных условиях в тихой комнате для осмотра с 10-минутным отдыхом в положении лежа на спине перед измерениями. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) измеряли вручную с помощью допплера и автоматически с помощью осциллометрического прибора в рандомизированном порядке одним исследователем. Ручной допплер ЛПИ измеряли в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации с использованием доплеровского устройства с непрерывной волной (Hadeco Bidop ES-100V3, Кавасаки, Япония) с датчиком 8 МГц. Систолическое артериальное давление определяли с помощью стандартного ртутного сфигмоманометра по первому допплеровскому сигналу потока при сдувании манжеты от супрасистолического уровня в плечевой, тыльной и задней большеберцовых артериях. Систолическое давление определяли последовательно для плечевой, тыльной и задней большеберцовой артерий для каждой стороны, а ЛПИ рассчитывали для каждой ноги путем деления самого высокого давления в лодыжке на самое высокое давление в руке. Автоматическое измерение ЛПИ проводилось с использованием валидированного осциллометрического монитора артериального давления, предназначенного для профессионального использования в офисе (устройство WatchBP Office; Microlife, Виднау, Швейцария). Это устройство позволяет проводить автоматические одновременные измерения артериального давления на обеих руках или руках и ногах и, таким образом, вычислять ЛПИ. Результаты ABI отображаются на экране устройства.
Протокол исследования включал три этапа: (i) вводное ознакомительное автоматизированное измерение ЛПИ, (ii) три одновременных осциллометрических измерения артериального давления на обеих руках; в случае последовательной межруковой разницы ≥12 мм рт. ст. для последующих осциллометрических измерений ЛПИ выбирали руку с более высоким артериальным давлением (в противном случае использовали правую руку) и (iii) допплеровское и автоматическое измерение ЛПИ в рандомизированном порядке; Доплеровский ЛПИ измерялся один раз, тогда как автоматический расчет ЛПИ включал три одновременных измерения руки-ноги, выполненных для каждой стороны. Возникновение пяти последовательных осциллометрических ошибок определялось как отказ осциллометрического прибора измерять ЛПИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Hypertension Center, Sotiria Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Леченные или нелеченые субъекты, оцененные на гипертензию
Критерий исключения:
- Мерцательная аритмия
- Несжимаемые артерии голеностопного сустава
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все подходящие пациенты
У субъектов, обследованных на гипертонию, измеряли лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) двумя методами:
|
Измерение лодыжечно-плечевого индекса с помощью доплера.
Измерение лодыжечно-плечевого индекса с помощью устройства WatchBP Office.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдайте разницу лодыжечно-плечевого индекса BP Office за вычетом допплеровского индекса
Временное ограничение: один раз (в поперечном сечении)
|
Процесс валидации состоял из двух частей: (i) валидация измерений, в ходе которой сравнивались значения допплеровского и контрольного показателей BP Office и оценивалась их взаимосвязь, и (ii) клиническая валидация, в ходе которой сравнивалась диагностика заболевания периферических артерий (ЗПА) двумя методами. и оценили связь значений Watch BP Office и Doppler ABI с сердечно-сосудистыми факторами риска.
|
один раз (в поперечном сечении)
|
|
Средний доплеровский лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: один раз (в поперечном сечении)
|
один раз (в поперечном сечении)
|
|
|
Среднее значение офисного лодыжечно-плечевого индекса BP
Временное ограничение: один раз (в поперечном сечении)
|
один раз (в поперечном сечении)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие между двумя методами диагностики заболеваний периферических артерий (ЗПА)
Временное ограничение: Один раз (поперечное сечение)
|
Эта мера исхода показывает, какой процент пациентов с диагнозом ЗПА с использованием допплеровского метода ЛПИ (эталонный метод) был диагностирован ЗПА с помощью метода ЛПИ WatchBP Office.
Он также показывает, у какого процента пациентов, у которых ЗПА была исключена с помощью допплеровского метода ЛПИ (эталонный метод), ЗПА также была исключена с помощью метода ЛПИ WatchBP Office.
|
Один раз (поперечное сечение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: George S Stergiou, Assoc. Prof., Hypertension Center, University of Athens, Greece
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Microlife ABI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .