Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положительный метастатический рак молочной железы с положительным рецептором гормонов (HR+ mBC) BIIB021 Plus Aromasin Schedule Finding

17 сентября 2015 г. обновлено: Biogen

Фаза 2a, открытое, рандомизированное, несравнительное исследование BIIB021 в комбинации с экземестаном у женщин с положительным метастатическим раком молочной железы, положительным по гормональным рецепторам, у которых прогрессировало лечение нестероидным ингибитором ароматазы

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости 2 режимов дозирования BIIB021 в сочетании с экземестаном у женщин, у которых HR+ рак молочной железы прогрессировал после лечения нестероидным ингибитором ароматазы (ИИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Австралия
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Австралия
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия
        • Research Site
      • Redcliffe, Queensland, Австралия
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия
        • Research Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия
        • Research Site
      • Kortrijk, Бельгия
        • Research Site
      • Liege, Бельгия
        • Research Site
      • Mons, Бельгия
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Kuzmolovskiy, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Research Site
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Gilroy, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Davie, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет
  • Должен иметь гистологически или цитологически подтвержденный эстроген-положительный или прогестерон-положительный, неизлечимый, местно-распространенный или метастатический рак молочной железы.
  • Должно быть прогрессирование заболевания во время лечения нестероидным ИА по поводу местнораспространенного или метастатического заболевания или рецидив во время лечения или в течение 12 месяцев после прекращения лечения в условиях адъювантной терапии.
  • Должна быть женщина в постменопаузе.

  • Должен иметь измеримое или оцениваемое заболевание.

    • Поддающееся измерению заболевание определяется как >=1 поражение диаметром >=10 мм.
    • Заболевание, поддающееся оценке, определяется как поражение костей, которое можно оценить с помощью обычного рентгена, компьютерной томографии или МРТ. Поражения, выявленные только при радионуклидном сканировании костей, не допускаются.
  • Разрешается один предшествующий режим химиотерапии при прогрессирующем мРМЖ.
  • Допускается предварительная лучевая терапия.
  • Должен быть в состоянии глотать и удерживать пероральные лекарства.
  • Статус производительности ECOG <= 2

  • Требуемые лабораторные значения

    • Уровни кортизола и адренокортикотропного гормона (АКТГ) в плазме, не указывающие на надпочечниковую недостаточность, за исключением случаев заместительной терапии известной надпочечниковой недостаточности.

Критерий исключения:

  • Опухоль со сверхэкспрессией HER2.
  • История метастазирования в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Предшествующее лечение экземестаном или лечение ингибитором Hsp90.
  • Применение ингибиторов протонной помпы.
  • Известная история или положительный результат теста на гепатит B или C или ВИЧ.
  • История гастрэктомии или обширной операции на тонкой кишке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIIB021 BID + экземестан
BIIB021 100 мг два раза в день + экземестан 25 мг один раз в день
Лекарство: BIIB021
Предложение устно в течение 28 дней
Другие имена:
  • CNF2024
Лекарство: BIIB021
ТРН перорально в течение 28 дней
Другие имена:
  • CNF2024
Лекарство: Экземестан (Аромазин)
Ежедневно в форме таблеток в течение 28 дней
Другие имена:
  • Аромазин
Экспериментальный: BIIB021 ТРН + экземестан
BIIB021 450 мг ТРН + экземестан 25 мг QD
Лекарство: BIIB021
Предложение устно в течение 28 дней
Другие имена:
  • CNF2024
Лекарство: BIIB021
ТРН перорально в течение 28 дней
Другие имена:
  • CNF2024
Лекарство: Экземестан (Аромазин)
Ежедневно в форме таблеток в течение 28 дней
Другие имена:
  • Аромазин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель этого исследования — оценить эффективность двух режимов дозирования BIIB021 в сочетании с экземестаном у женщин, у которых HR+ рак молочной железы прогрессировал после лечения нестероидным ИА.
Временное ограничение: Как указано в протоколе
Как указано в протоколе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости BIIB021 в сочетании с экземестаном в этой исследуемой популяции.
Временное ограничение: Как указано в протоколе
Как указано в протоколе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 120BC201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться